Пропорциональность дозы фексофенадина у здоровых добровольцев из Египта (DPF)
10 января 2013 г. обновлено: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Дозовая пропорциональность фексофенадина
Настоящее исследование было принято для оценки фармакокинетики и линейности дозы фексофенадина после перорального приема.
Обзор исследования
Подробное описание
Настоящее исследование было принято для оценки фармакокинетики и линейности дозы фексофенадина после однократного перорального приема от 60 до 360 мг в открытом перекрестном исследовании с пятью участниками.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и не более 45 здоровых добровольцев мужского пола
- Фактический вес не более ± 30% от идеального веса тела в зависимости от пола, роста и телосложения.
- Кто прошел все параметры скрининга
- Без воздействия каких-либо лекарств, которые, как известно, влияют на фармакокинетику или анализ фексофенадина в течение как минимум 10 дней до исследования.
- Кто должен был уметь эффективно общаться с персоналом исследования, быть грамотным и уметь давать согласие.
Критерий исключения:
- Клинически значимые отклонения от нормы при физическом осмотре, истории болезни или лабораторных исследованиях.
- Если при скрининге САД сидя >140 или <100 мм рт.ст., ДАД >90 или <60 мм рт.ст. или частота пульса >95 или <50 ударов/мин.
- Серьезная непереносимость, аллергия или чувствительность к фексофенадину в анамнезе.
- Использование любого отпускаемого по рецепту лекарства в течение предыдущего месяца или использование любого лекарства, отпускаемого без рецепта (за исключением ацетаминофена) в течение последних 14 дней.
- История дискразий крови
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- Сдача крови в течение 8 недель до исследования или планы сдачи крови во время или в течение 8 недель после завершения исследования
- Не переносит пункцию вены и множественные заборы крови
- Любое хирургическое/медицинское состояние, которое может изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
- Не может выполнять инструкции, по мнению следователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: фексофенадин 60 мг
Сила первой дозы
|
фексофенадин торговая марка
Другие имена:
|
|
Другой: фексофенадин 120 мг
Сила второй дозы
|
фексофенадин торговая марка
Другие имена:
|
|
Другой: фексофенадин 180 мг
Сила третьей дозы
|
фексофенадин торговая марка
Другие имена:
|
|
Другой: фексофенадин 240 мг
Сила четвертой дозы
|
фексофенадин торговая марка
Другие имена:
|
|
Другой: фексофенадин 360 мг
Сила пятой дозы
|
фексофенадин торговая марка
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Переносимость
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 5 недель.
|
Переносимость оценивали на основании изменений показателей жизнедеятельности (температуры, артериального давления, пульса и частоты сердечных сокращений), измеряемых перед введением дозы в каждый период и примерно каждые 4 часа после этого, а также лабораторных тестов (гематология, биохимия, функция печени и анализ мочи). и выполнялись в начале и в конце исследования.
Кроме того, врач опрашивал добровольцев о любых нежелательных явлениях, возникающих во время исследования, обращался к ним по мере необходимости и заносил их в соответствующую форму.
Этот врач не был слеп к лечению, но не принимал участия в исследовании.
|
За участниками будут следить в течение всего периода обучения, ожидаемая средняя продолжительность которого составляет 5 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPT2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .