Proportionnalité de la dose de fexofénadine chez des volontaires humains égyptiens en bonne santé (DPF)
10 janvier 2013 mis à jour par: Sally Helmy, PhD, CPHQ, Damanhour University
Proportionnalité de la dose de fexofénadine
La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique et la linéarité de la dose de fexofénadine après administration orale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude a été adoptée pour évaluer la pharmacocinétique et la linéarité de la dose de fexofénadine après l'administration de doses orales uniques de 60 à 360 mg dans une étude ouverte croisée à cinq voies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
25
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans et pas plus de 45 volontaires masculins en bonne santé
- Poids réel ne dépassant pas ± 30 % du poids corporel idéal en fonction du sexe, de la taille et de la silhouette
- Qui avait passé tous les paramètres de dépistage
- Libre de toute exposition à un médicament connu pour interférer avec la pharmacocinétique ou le dosage de la fexofénadine pendant au moins 10 jours avant l'étude
- Qui devait être capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude, être alphabétisé et capable de donner son consentement.
Critère d'exclusion:
- Un examen physique anormal cliniquement significatif, des antécédents médicaux ou des études de laboratoire
- S'ils ont montré une PAS assise > 140 ou < 100 mmHg, une DBP > 90 ou < 60 mm Hg, ou un pouls > 95 ou < 50 battements/min lors du dépistage
- Antécédents d'intolérance grave, d'allergie ou de sensibilité à la fexofénadine
- L'utilisation de tout médicament sur ordonnance au cours du mois précédent ou l'utilisation de tout médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène) au cours des 14 derniers jours
- Une histoire de dyscrasies sanguines
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Don de sang au cours des 8 semaines précédant l'étude ou prévoit de donner du sang pendant ou dans les 8 semaines suivant la fin de l'étude
- Incapable de tolérer la ponction veineuse et les prélèvements sanguins multiples
- Toute condition chirurgicale/médicale susceptible d'altérer l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Ne peut pas suivre les instructions, de l'avis de l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: fexofénadine 60 mg
Force de la première dose
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nom de marque fexofénadine
Autres noms:
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Autre: fexofénadine 120 mg
Force de la deuxième dose
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nom de marque fexofénadine
Autres noms:
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Autre: fexofénadine 180 mg
Force de la troisième dose
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nom de marque fexofénadine
Autres noms:
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Autre: fexofénadine 240 mg
Force de la quatrième dose
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nom de marque fexofénadine
Autres noms:
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Autre: fexofénadine 360 mg
Cinquième dosage
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nom de marque fexofénadine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines.
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La tolérance a été évaluée sur la base des changements des signes vitaux (température, pression artérielle, pouls et fréquence cardiaque), mesurés avant l'administration de chaque période et environ toutes les 4 heures par la suite, et des tests de laboratoire (hématologie, biochimie, fonction hépatique et analyse d'urine), et réalisée au départ et à la fin de l'étude.
De plus, un médecin a interrogé les volontaires sur les événements indésirables survenus au cours de l'étude, les a abordés si nécessaire et les a enregistrés sur le formulaire approprié.
Ce médecin n'était pas au courant du traitement, mais n'avait aucune implication dans l'étude.
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Les participants seront suivis pendant toute la durée de l'étude, une moyenne prévue de 5 semaines.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Première publication (Estimation)
14 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PPT2
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