프로바이오틱스: 중증 폐렴 예방 및 기관내 집락화 시험(PROSPECT): 타당성 임상 시험 (PROSPECT)
2019년 8월 26일 업데이트: McMaster University
프로바이오틱스는 섭취했을 때 건강에 도움이 되는 것으로 생각되는 상업적으로 이용 가능한 살아있는 박테리아입니다.
중환자실(ICU)에서 프로바이오틱스 연구에 대한 문헌 검토에서 프로바이오틱스를 투여받은 환자의 경우 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)으로 알려진 폐 감염이 25% 감소한 것으로 나타났습니다.
또한 ICU에서 감염이 발생할 가능성이 18% 감소합니다.
그러나 검토된 연구는 규모가 작고 잘 수행되지 않았습니다.
따라서 프로바이오틱스가 실제로 도움이 되는지 여부는 불분명합니다.
중환자에서 프로바이오틱스의 효과를 평가하기 위해 신중하게 수행된 대규모 연구가 수행되기 전에 파일럿 시험이 필요합니다.
연구자들은 온타리오의 11개 중환자실에서 인공호흡 중인 중환자실 환자를 대상으로 이러한 시험의 타당성을 연구할 계획이며 경구 섭취된 L. 람노서스 GG(일반적인 생균제)가 VAP 및 기타 감염을 예방하는지 여부를 조사할 계획입니다.
파일럿 연구의 4가지 목표는 환자를 성공적으로 등록할 수 있도록 하는 것입니다. 프로토콜을 충실히 따르십시오. 환자가 추가 프로바이오틱스를 받지 않도록 하고 이 환자들에게 얼마나 많은 폐렴이 존재하는지 추정합니다.
별도의 하위 연구에서 조사관은 잠재적인 유해 박테리아, 대변 박테리아, 사이토카인이라고 하는 면역 지표 및 내독소 수준이라고 하는 감염 지표가 있는 하부 폐 침윤에 대한 프로바이오틱스의 영향을 평가할 것입니다.
조사관은 ICU에 입원하고 기계 환기를 받는 성인 150명을 등록할 계획입니다.
정보에 입각한 동의에 따라 환자는 L. rhamnosus GG 그룹 또는 동일한 위약으로 무작위 배정됩니다.
하루에 두 번, 환자는 공급 튜브에서 프로바이오틱스 또는 위약을 받게 됩니다.
조사관은 ICU에서 모든 감염 및 기타 중요한 결과를 기록합니다.
이 연구는 중증 질환 중 심각한 감염을 예방하기 위한 보다 효과적인 전략을 지속적으로 모색하는 데 매우 중요합니다.
프로바이오틱스는 전 세계 미래의 중환자를 돕기 위해 사용하기 쉽고 쉽게 구할 수 있으며 저렴한 접근 방식일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
배경: 프로바이오틱스는 섭취 시 건강에 도움이 될 수 있는 살아있는 미생물로 정의됩니다. 프로바이오틱스 실험의 메타 분석에 따르면 중환자실(ICU)에 있는 환자에게 프로바이오틱스를 투여했을 때 전반적으로 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)이 25%, 감염률이 18% 더 낮았습니다. 그러나 이전 임상시험은 규모가 작고 대부분 단일 센터이며 비뚤림 위험이 높습니다. 대규모의 엄격한 시험을 시작하기 전에 프로바이오틱스가 혜택을 주는지, 해를 주는지 또는 영향을 미치지 않는지 테스트하기 전에 파일럿 시험이 필요합니다. PROSPECT 시범 시험의 목표는 기계 환기가 있는 중환자를 대상으로 락토바실러스 람노서스 GG를 조사하는 더 큰 규모의 시험 수행 가능성을 결정하는 것입니다. 선험적으로 더 큰 시험의 타당성은 적시 모집, 높은 프로토콜 준수, 최소 오염 및 허용 가능한 VAP 비율을 기반으로 결정했습니다.
방법/설계: ICU에서 ≥72시간 동안 기계 환기를 받을 것으로 예상되는 ≥18세 환자가 포함됩니다. 환자가 프로바이오틱 관련 감염 위험이 높거나, 엄격한 경장 약물 금기 사항이 있거나, 임신 중이거나, 이전에 관련 시험에 등록했거나, 완화 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 정보에 입각한 동의에 따라 환자는 고정된 1:1 비율로 지정되지 않은 가변 블록 크기로 무작위 배정되고, ICU 및 내과, 외과 또는 외상 인정 진단에 따라 계층화됩니다. 환자는 L. rhamnosus GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1 x 1010 콜로니 형성 단위 또는 수돗물에 현탁된 동일한 위약을 ICU에서 비위관을 통해 매일 2회 투여받습니다. 임상 및 연구 직원, 환자 및 가족은 눈이 멀었습니다.
토론: 이 파일럿 시험의 주요 결과는 다음과 같습니다: (1) 모집 성공, (2) ≥90% 프로토콜 준수, (3) ≤5% 오염 및 (4) ~10% VAP 비율. 추가 임상 결과는 VAP, 기타 감염, 설사(총, 항생제 관련 및 클로스트리디움 디피실), ICU 및 입원 기간 및 사망률입니다. 이환율, 사망률 및 VAP 비용은 비용 효율적인 예방 개입의 필요성을 강조합니다. PROSPECT 파일럿 시험은 프로바이오틱스가 병원 감염을 감소시키는지, 효과가 없는지 또는 실제로 위독한 환자에게 감염을 일으키는지 엄격하게 평가하기 위한 초기 단계입니다.
시험 등록: ClinicalTrials.gov. NCT01782755
Keywords: 중환자, 집중치료, 프로바이오틱스, 감염, 폐렴
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. John's Mercy Medical Center
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 1C3
- Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- St Joseph's Healthcare Hamilton
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8G7
- Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Ottawa Research Institute - General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
- Mount Sinai Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Hopital de L'Enfant Jesus
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ICU에 있는 18세 이상의 성인;
- 등록 시 예상 환기 시간이 72시간 이상인 기계 환기.
제외 기준:
- 스크리닝 시 72시간을 초과하는 기계적 환기.
- 특정 면역 저하 집단(HIV)을 포함한 의원성 프로바이오틱 감염 위험 증가
- 혈관내 감염 위험 증가(류마티스성 심장 질환, 선천성 심장 결함, 기계 판막, 심내막염, 혈관내 이식편, 영구(단기간 아님) 혈액 투석 카테터, 심박조율기 또는 제세동기와 같은 영구 혈관내 장치).
- 72시간 이내에 식도, 위, 소장 또는 대장, 간, 담낭, 간담도계, 비장 또는 췌장의 점막 위장관 결손(위식도 또는 장 손상, 활동성 출혈 포함), 의심되거나 문서화된 허혈성 장 및 중증 급성 췌장염.
- 엄격한 금기 또는 경장약을 받을 수 없음.
- 임신.
- 고급 생명 유지 장치를 철회하려는 의도.
- 이 또는 진행 중인 관련 시험에 등록합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 락토바실러스 람노서스 GG
개입 그룹에 할당된 환자는 멸균수에 현탁된 1개의 캡슐에 들어 있는 락토바실러스 람노서스 GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1x1010 콜로니 형성 단위(CFU)를 1일 2회 비위, 비십이지장, 경피 위루 또는 경피 공장 튜브를 통해 투여받게 됩니다. 환자는 24시간 동안 자발 호흡이 가능할 때까지 기계로 환기됩니다.
첫 번째 용량은 삽관 후 48시간 이내에 투여됩니다.
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1일 2회, 환자는 L. rhamnosus GG(Culturelle, Locin Industries Ltd)의 1x1010 콜로니 형성 단위(CFU) 1캡슐 또는 동일한 위약 캡슐을 받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약 그룹에 할당된 환자는 L. rhamnosus GG 캡슐과 모양이 동일하지만 미정질 셀룰로스를 함유하는 캡슐을 받게 됩니다.
위약도 멸균수에 현탁하고 유사하게 하루에 두 번 투여합니다.
물에 현탁되면 위약은 생균제와 동일한 모양과 일관성을 갖습니다.
위약은 L. rhamnosus GG의 제조업체인 Culturelle에서 준비할 것이며 ICU 모집단의 최근 RCT에서 성공적으로 사용되었습니다.
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위약 캡슐, 1일 2회(마이크로크리스탈린 셀룰로스 함유)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파일럿 시험 - 타당성
기간: 90일
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성공적이고 시기 적절한 파일럿 시험 모집을 기반으로 경구 섭취된 L. rhamnosus GG가 VAP를 예방하는지 여부를 조사하기 위해 기계 환기가 있는 중환자에서 대규모 RCT를 수행하는 것이 가능합니까? 프로토콜에 대한 높은 준수; 최소한의 오염; 허용되는 VAP 요율은?
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lau VI, Xie F, Fowler RA, Rochwerg B, Johnstone J, Lauzier F, Marshall JC, Basmaji J, Henderson W, Khwaja K, Loubani O, Niven DJ, Zarychanski R, Arabi YM, Cartin-Ceba R, Thabane L, Heels-Ansdell D, Cook DJ. Health economic evaluation alongside the Probiotics to Prevent Severe Pneumonia and Endotracheal Colonization Trial (E-PROSPECT): a cost-effectiveness analysis. Can J Anaesth. 2022 Dec;69(12):1515-1526. doi: 10.1007/s12630-022-02335-9. Epub 2022 Oct 26.
- Lau VI, Cook DJ, Fowler R, Rochwerg B, Johnstone J, Lauzier F, Marshall JC, Basmaji J, Heels-Ansdell D, Thabane L, Xie F; PROSPECT Collaborators. Economic evaluation alongside the Probiotics to Prevent Severe Pneumonia and Endotracheal Colonization Trial (E-PROSPECT): study protocol. BMJ Open. 2020 Jun 28;10(6):e036047. doi: 10.1136/bmjopen-2019-036047.
- Lamarche D, Johnstone J, Zytaruk N, Clarke F, Hand L, Loukov D, Szamosi JC, Rossi L, Schenck LP, Verschoor CP, McDonald E, Meade MO, Marshall JC, Bowdish DME, Karachi T, Heels-Ansdell D, Cook DJ, Surette MG; PROSPECT Investigators; Canadian Critical Care Trials Group; Canadian Critical Care Translational Biology Group. Microbial dysbiosis and mortality during mechanical ventilation: a prospective observational study. Respir Res. 2018 Dec 7;19(1):245. doi: 10.1186/s12931-018-0950-5.
- Cook DJ, Johnstone J, Marshall JC, Lauzier F, Thabane L, Mehta S, Dodek PM, McIntyre L, Pagliarello J, Henderson W, Taylor RW, Cartin-Ceba R, Golan E, Herridge M, Wood G, Ovakim D, Karachi T, Surette MG, Bowdish DM, Lamarche D, Verschoor CP, Duan EH, Heels-Ansdell D, Arabi Y, Meade M; PROSPECT Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Probiotics: Prevention of Severe Pneumonia and Endotracheal Colonization Trial-PROSPECT: a pilot trial. Trials. 2016 Aug 2;17:377. doi: 10.1186/s13063-016-1495-x.
- Johnstone J, Meade M, Marshall J, Heyland DK, Surette MG, Bowdish DM, Lauzier F, Thebane L, Cook DJ; PROSPECT Investigators and the Canadian Critical Care Trials Group. Probiotics: Prevention of Severe Pneumonia and Endotracheal Colonization Trial-PROSPECT: protocol for a feasibility randomized pilot trial. Pilot Feasibility Stud. 2015 May 24;1:19. doi: 10.1186/s40814-015-0013-3. eCollection 2015.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .