Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki: zapobieganie ciężkiemu zapaleniu płuc i próba kolonizacji tchawicy (PROSPECT): badanie kliniczne wykonalności (PROSPECT)

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: McMaster University
Probiotyki to dostępne w handlu żywe bakterie, które, jak się uważa, mają korzystny wpływ na zdrowie po spożyciu. Przegląd literatury badań probiotycznych na oddziale intensywnej terapii (OIOM) wykazał, że u pacjentów, którzy otrzymują probiotyki, występuje 25% zmniejszenie infekcji płuc, znanej jako respiratorowe zapalenie płuc (VAP). Istnieje również 18% zmniejszenie szansy na rozwój jakiejkolwiek infekcji na OIOM-ie. Jednak badania, które zostały poddane przeglądowi, były niewielkie i nie zostały dobrze przeprowadzone. Dlatego nie jest jasne, czy probiotyki są naprawdę pomocne, czy nie. Zanim zostanie przeprowadzone duże, starannie przeprowadzone badanie mające na celu ocenę wpływu probiotyków na pacjentów w stanie krytycznym, potrzebne jest badanie pilotażowe. Badacze planują zbadać wykonalność takiego badania na wentylowanych mechanicznie pacjentach OIOM w 11 oddziałach intensywnej terapii w Ontario, sprawdzając, czy przyjmowany doustnie L. rhamnosus GG (powszechny probiotyk) zapobiega VAP i innym infekcjom. Cztery cele badania pilotażowego to upewnienie się, że możemy pomyślnie włączyć pacjentów; wiernie postępuj zgodnie z protokołem; upewnij się, że pacjenci nie otrzymują dodatkowych probiotyków i oszacuj, jak często występuje zapalenie płuc u tych pacjentów. W oddzielnym badaniu badacze ocenią wpływ probiotyków na infiltrację dolnych części płuc potencjalnie szkodliwymi bakteriami, bakteriami stolca, markerami odporności zwanymi cytokinami i markerami infekcji zwanymi poziomami endotoksyn. Badacze planują zarejestrować 150 dorosłych przyjętych na OIOM i otrzymujących wentylację mechaniczną. Po uzyskaniu świadomej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy L. rhamnosus GG lub do identycznego placebo. Dwa razy dziennie pacjenci będą otrzymywać probiotyki lub placebo w zgłębniku do karmienia. Badacze będą rejestrować wszystkie infekcje i inne ważne wyniki na OIT. To badanie jest bardzo ważne w trwających poszukiwaniach skuteczniejszych strategii zapobiegania poważnym infekcjom podczas krytycznej choroby. Probiotyki mogą być łatwym w użyciu, łatwo dostępnym i niedrogim sposobem pomocy przyszłym krytycznie chorym pacjentom na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Probiotyki definiuje się jako żywe mikroorganizmy, które po spożyciu mogą przynosić korzyści zdrowotne. Metaanaliza badań nad probiotykami sugeruje, że po podaniu pacjentom na oddziale intensywnej terapii (OIOM) liczba przypadków zapalenia płuc związanego z respiratorem (VAP) jest o 25% niższa, a ogólny wskaźnik infekcji – o 18%. Jednak wcześniejsze badania są małe, w dużej mierze jednoośrodkowe i obarczone wysokim ryzykiem błędu systematycznego. Zanim rozpocznie się duża, rygorystyczna próba, sprawdzająca, czy probiotyki przynoszą korzyści, szkodzą lub nie mają wpływu, potrzebna jest próba pilotażowa. Celem badania pilotażowego PROSPECT jest określenie wykonalności przeprowadzenia większego badania u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów z Lactobacillus rhamnosus GG. A priori ustaliliśmy, że wykonalność większego badania będzie oparta na terminowej rekrutacji, wysokim przestrzeganiu protokołu, minimalnym zanieczyszczeniu i akceptowalnym wskaźniku VAP.

Metody/projekt: Uwzględnieni zostaną pacjenci w wieku ≥18 lat przebywający na OIT, u których przewiduje się wentylację mechaniczną przez ≥72 godziny. Pacjenci są wykluczeni, jeśli są narażeni na zwiększone ryzyko infekcji związanej z probiotykami, mają ścisłe przeciwwskazania do przyjmowania leków dojelitowych, są w ciąży, zostali wcześniej włączeni do podobnego badania lub otrzymują opiekę paliatywną. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci są losowo przydzielani do bloków o różnych nieokreślonych rozmiarach w ustalonym stosunku 1: 1, stratyfikowani według OIOM oraz diagnozy medycznej, chirurgicznej lub umożliwiającej przyjęcie urazu. Pacjenci otrzymują 1 × 1010 jednostek tworzących kolonie L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) lub identyczne placebo zawieszone w wodzie z kranu podawane dwa razy dziennie przez sondę nosowo-żołądkową na OIT. Personel kliniczny i badawczy, pacjenci i rodziny są zaślepieni.

Dyskusja: Główne wyniki tego badania pilotażowego są następujące: (1) powodzenie rekrutacji, (2) przestrzeganie protokołu ≥90%, (3) zanieczyszczenie ≤5% oraz (4) wskaźnik VAP ~10%. Dodatkowe wyniki kliniczne to VAP, inne infekcje, biegunka (całkowita, związana z antybiotykami i Clostridium difficile), długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu oraz śmiertelność. Zachorowalność, śmiertelność i koszt VAP podkreślają potrzebę opłacalnych interwencji profilaktycznych. Badanie pilotażowe PROSPECT jest pierwszym krokiem w kierunku rygorystycznej oceny, czy probiotyki zmniejszają liczbę zakażeń szpitalnych, nie mają żadnego działania lub faktycznie powodują zakażenia u pacjentów w stanie krytycznym.

Rejestracja badania: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Słowa kluczowe: krytycznie chorzy, intensywna terapia, probiotyki, infekcja, zapalenie płuc

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli ≥18 lat na OIT;
  2. Wentylacja mechaniczna z przewidywaną wentylacją ≥72 godzin w momencie rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wentylacja mechaniczna przekraczająca 72 godziny w czasie badania przesiewowego.
  2. Zwiększone ryzyko jatrogennej infekcji probiotycznej, w tym określonych populacji z obniżoną odpornością (HIV
  3. Zwiększone ryzyko zakażenia wewnątrznaczyniowego (choroba reumatyczna serca w wywiadzie, wrodzona wada serca, zastawki mechaniczne, zapalenie wsierdzia, przeszczepy wewnątrznaczyniowe, stałe urządzenia wewnątrznaczyniowe, takie jak stałe (nie krótkotrwałe) cewniki do hemodializy, rozruszniki serca lub defibrylatory).
  4. Wady błony śluzowej przewodu pokarmowego (uszkodzenie żołądka lub jelit, w tym czynne krwawienie), operacja przełyku, żołądka, jelita cienkiego lub grubego, wątroby, pęcherzyka żółciowego, drzewa wątrobowo-żółciowego, śledziony lub trzustki w ciągu 72 godzin, podejrzenie lub udokumentowane niedokrwienie jelita i ciężka ostra zapalenie trzustki.
  5. Ścisłe przeciwwskazanie lub niemożność przyjmowania leków dojelitowych.
  6. Ciąża.
  7. Zamiar wycofania zaawansowanych urządzeń podtrzymujących życie.
  8. Rejestracja w tej lub trwającej powiązanej próbie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lactobacillus rhamnosus GG
Pacjenci przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają 1x1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) w 1 kapsułce zawieszonej w sterylnej wodzie, podawanej przez sondę nosowo-żołądkową, nosowo-dwunastniczą, przezskórną gastrostomię lub przezskórną sondę do jelita czczego dwa razy dziennie, podczas gdy pacjenci są wentylowani mechanicznie do 24 godzin spontanicznego oddychania. Pierwsza dawka zostanie podana w ciągu 48 godzin od intubacji.
Lek: L. rhamnosus GG - Probiotyk
Dwa razy dziennie pacjenci będą otrzymywać 1x1010 jednostek tworzących kolonie (CFU) L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) w 1 kapsułce lub identyczną kapsułkę placebo
Inne nazwy:
  • Probiotyk Culturelle
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni do grupy placebo otrzymają kapsułkę identyczną z wyglądu jak kapsułka L. rhamnosus GG, ale zawierającą celulozę mikrokrystaliczną. Placebo zostanie również zawieszone w sterylnej wodzie i podobnie podawane dwa razy dziennie. Zawieszone w wodzie placebo ma identyczny wygląd i konsystencję jak probiotyk. Placebo zostanie przygotowane przez producenta L. rhamnosus GG, firmę Culturelle, i zostało z powodzeniem zastosowane w niedawnym RCT w populacji OIOM
Inny: Placebo - celuloza mikrokrystaliczna
Kapsułka placebo, dwa razy dziennie (zawierająca celulozę mikrokrystaliczną)
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próba pilotażowa — wykonalność
Ramy czasowe: 90 dni
Czy wykonalne jest przeprowadzenie dużego RCT u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym w celu zbadania, czy przyjmowany doustnie L. rhamnosus GG zapobiega VAP, w oparciu o udaną i terminową rekrutację do badania pilotażowego; wysokie przestrzeganie protokołu; minimalne zanieczyszczenie; i akceptowalną stawkę VAP?
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McMaster University

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28012013

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj