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Probiotika: Prävention schwerer Pneumonie und endotracheale Kolonisationsstudie (PROSPECT): Eine klinische Machbarkeitsstudie (PROSPECT)

26. August 2019 aktualisiert von: McMaster University
Probiotika sind im Handel erhältliche lebende Bakterien, von denen angenommen wird, dass sie bei Einnahme gesundheitliche Vorteile haben. Eine Literaturrecherche zu probiotischen Studien auf der Intensivstation (ICU) ergab, dass bei Patienten, die Probiotika erhalten, eine 25%ige Verringerung der Lungeninfektion, bekannt als beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP), auftritt. Es besteht auch eine um 18 % geringere Wahrscheinlichkeit, auf der Intensivstation eine Infektion zu entwickeln. Die überprüften Studien waren jedoch klein und nicht gut gemacht. Daher ist unklar, ob Probiotika wirklich hilfreich sind oder nicht. Bevor eine große, sorgfältig durchgeführte Studie zur Bewertung der Wirkung von Probiotika bei kritisch kranken Patienten durchgeführt wird, ist eine Pilotstudie erforderlich. Die Forscher planen, die Durchführbarkeit einer solchen Studie bei mechanisch beatmeten Intensivpatienten auf 11 Intensivstationen in Ontario zu untersuchen und zu untersuchen, ob oral eingenommenes L. rhamnosus GG (ein gängiges Probiotikum) VAP und anderen Infektionen vorbeugt. Die 4 Ziele der Pilotstudie werden sein sicherzustellen, dass wir Patienten erfolgreich einschreiben können; das Protokoll treu befolgen; Stellen Sie sicher, dass die Patienten keine zusätzlichen Probiotika erhalten, und schätzen Sie ab, wie viele Lungenentzündungen bei diesen Patienten vorliegen. In einer separaten Teilstudie werden die Forscher die Auswirkungen von Probiotika auf die Infiltration der unteren Lunge mit potenziell schädlichen Bakterien, Stuhlbakterien, Immunitätsmarkern, sogenannten Zytokinen, und Infektionsmarkern, sogenannten Endotoxinspiegeln, bewerten. Die Ermittler planen, 150 Erwachsene einzuschreiben, die auf der Intensivstation aufgenommen und mechanisch beatmet werden. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten entweder der L. rhamnosus GG-Gruppe oder einem identischen Placebo randomisiert. Zweimal täglich erhalten die Patienten Probiotika oder Placebo in einer Ernährungssonde. Die Ermittler werden alle Infektionen und andere wichtige Ergebnisse auf der Intensivstation aufzeichnen. Diese Studie ist sehr wichtig für die laufende Suche nach wirksameren Strategien zur Verhinderung schwerer Infektionen während einer kritischen Erkrankung. Probiotika könnten ein einfach zu handhabender, leicht verfügbarer und kostengünstiger Ansatz sein, um zukünftigen kritisch kranken Patienten auf der ganzen Welt zu helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Probiotika sind definiert als lebende Mikroorganismen, die bei Einnahme gesundheitliche Vorteile bringen können. Meta-Analysen probiotischer Studien deuten auf eine um 25 % niedrigere beatmungsassoziierte Pneumonie (VAP) und insgesamt um 18 % niedrigere Infektionsraten hin, wenn sie Patienten auf der Intensivstation (ICU) verabreicht werden. Frühere Studien sind jedoch klein, größtenteils monozentrisch und mit einem hohen Bias-Risiko behaftet. Bevor eine große strenge Studie gestartet wird, in der getestet wird, ob Probiotika Nutzen, Schaden oder keine Wirkung haben, ist eine Pilotstudie erforderlich. Ziel der Pilotstudie PROSPECT ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer größeren Studie an beatmeten kritisch kranken Patienten zur Untersuchung von Lactobacillus rhamnosus GG zu ermitteln. A priori haben wir festgestellt, dass die Durchführbarkeit der größeren Studie auf einer rechtzeitigen Rekrutierung, einer hohen Einhaltung des Protokolls, einer minimalen Kontamination und einer akzeptablen VAP-Rate beruhen würde.

Methoden/Design: Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren auf der Intensivstation, die voraussichtlich ≥ 72 Stunden mechanisch beatmet werden, werden eingeschlossen. Patienten sind ausgeschlossen, wenn sie ein erhöhtes Risiko einer probiotikaassoziierten Infektion haben, strenge Kontraindikationen für enterale Medikamente haben, schwanger sind, zuvor an einer verwandten Studie teilgenommen haben oder Palliativpflege erhalten. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten in variablen, nicht spezifizierten Blockgrößen in einem festen Verhältnis von 1:1 randomisiert, stratifiziert nach Intensivstation und medizinischer, chirurgischer oder traumatisierender Diagnose. Die Patienten erhalten 1 × 1010 koloniebildende Einheiten von L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) oder ein identisches Placebo, suspendiert in Leitungswasser, verabreicht zweimal täglich über eine Magensonde auf der Intensivstation. Klinik- und Forschungspersonal, Patienten und Familien sind verblindet.

Diskussion: Die primären Ergebnisse für diese Pilotstudie sind die folgenden: (1) Rekrutierungserfolg, (2) ≥90 % Einhaltung des Protokolls, (3) ≤5 % Kontamination und (4) ~10 % VAP-Rate. Weitere klinische Ergebnisse sind VAP, andere Infektionen, Durchfall (gesamt, Antibiotika-assoziiert und Clostridium difficile), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus sowie Mortalität. Die Morbidität, Mortalität und Kosten der VAP unterstreichen die Notwendigkeit kosteneffektiver prophylaktischer Interventionen. Die Pilotstudie PROSPECT ist der erste Schritt zur rigorosen Bewertung, ob Probiotika nosokomiale Infektionen verringern, keine Wirkung haben oder tatsächlich Infektionen bei kritisch kranken Patienten verursachen.

Registrierung der Studie: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Schlüsselwörter: Schwerkrank, Intensivstation, Probiotika, Infektion, Lungenentzündung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ≥ 18 Jahre auf der Intensivstation;
  2. Mechanisch beatmet mit einer erwarteten Belüftung von ≥72 Stunden bei der Einschreibung.

Ausschlusskriterien:

  1. Mechanische Beatmung von mehr als 72 Stunden zum Zeitpunkt des Screenings.
  2. Erhöhtes Risiko einer iatrogenen probiotischen Infektion, einschließlich spezifischer immungeschwächter Populationen (HIV
  3. Erhöhtes Risiko für endovaskuläre Infektionen (anamnestische rheumatische Herzerkrankung, angeborener Herzfehler, mechanische Klappen, Endokarditis, endovaskuläre Transplantate, permanente endovaskuläre Geräte wie permanente (nicht kurzfristige) Hämodialysekatheter, Herzschrittmacher oder Defibrillatoren).
  4. Schleimhautdefekte des Gastrointestinaltrakts (gastroösophageale oder intestinale Verletzung, einschließlich aktiver Blutung), Operation der Speiseröhre, des Magens, des Dünn- oder Dickdarms, der Leber, der Gallenblase, des hepatobiliären Baums, der Milz oder der Bauchspeicheldrüse innerhalb von 72 Stunden, Verdacht auf oder dokumentierte Darmischämie und schwere akute Erkrankungen Pankreatitis.
  5. Strenge Kontraindikation oder Unfähigkeit, enterale Medikamente zu erhalten.
  6. Schwangerschaft.
  7. Absicht, die erweiterte Lebenserhaltung abzubrechen.
  8. Aufnahme in diese oder eine laufende verwandte Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lactobacillus rhamnosus GG
Patienten, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind, erhalten 1 x 1010 koloniebildende Einheiten (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) in 1 Kapsel, suspendiert in sterilem Wasser, verabreicht durch eine nasogastrale, nasoduodenale, perkutane Gastrostomie oder perkutane jejunale Sonde zweimal täglich während Die Patienten werden bis 24 Stunden nach Spontanatmung mechanisch beatmet. Die erste Dosis wird innerhalb von 48 Stunden nach der Intubation verabreicht.
Arzneimittel: L. rhamnosus GG - Probiotikum
Zweimal täglich erhalten die Patienten entweder 1 x 1010 koloniebildende Einheiten (CFU) von L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) in 1 Kapsel oder eine identische Placebo-Kapsel
Andere Namen:
  • Culturelle Probiotikum
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten, die der Placebo-Gruppe zugeteilt wurden, erhalten eine Kapsel, die im Aussehen identisch mit der L. rhamnosus GG-Kapsel ist, aber mikrokristalline Zellulose enthält. Das Placebo wird ebenfalls in sterilem Wasser suspendiert und in ähnlicher Weise zweimal täglich verabreicht. In Wasser suspendiert hat das Placebo das gleiche Aussehen und die gleiche Konsistenz wie das Probiotikum. Das Placebo wird vom Hersteller von L. rhamnosus GG, Culturelle, hergestellt und wurde kürzlich in einer randomisierten kontrollierten Studie auf der Intensivstation erfolgreich eingesetzt
Sonstiges: Placebo – Mikrokristalline Zellulose
Placebo-Kapsel, zweimal täglich (mit mikrokristalliner Cellulose)
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotversuch - Machbarkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Ist es machbar, eine große RCT bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten durchzuführen, um zu untersuchen, ob oral eingenommenes L. rhamnosus GG VAP verhindert, basierend auf einer erfolgreichen und rechtzeitigen Rekrutierung von Pilotstudien; hohe Einhaltung des Protokolls; minimale Verschmutzung; und eine akzeptable VAP-Rate?
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28012013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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