Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotika: Förebyggande av svår lunginflammation och endotrakeal kolonisationsförsök (PROSPECT): En klinisk genomförbarhetsprövning (PROSPECT)

26 augusti 2019 uppdaterad av: McMaster University
Probiotika är kommersiellt tillgängliga levande bakterier som anses ha hälsofördelar när de intas. En litteraturgenomgång av probiotiska studier på intensivvårdsavdelningen (ICU) fann att hos patienter som får probiotika finns en 25 % minskning av lunginfektion, känd som ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Det finns också en 18% minskning av risken att utveckla någon infektion på intensiven. Studierna som granskades var dock små och inte välgjorda. Därför är det oklart om probiotika verkligen är till hjälp eller inte. Innan en stor noggrant genomförd studie görs för att utvärdera effekterna av probiotika hos kritiskt sjuka patienter behövs en pilotstudie. Utredarna planerar att studera genomförbarheten av en sådan prövning på mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter på 11 intensivvårdsavdelningar i Ontario, för att undersöka om oralt intagen L. rhamnosus GG (en vanlig probiotika) förhindrar VAP och andra infektioner. De fyra målen med pilotstudien kommer att vara att säkerställa att vi framgångsrikt kan registrera patienter; följ protokollet troget; se till att patienterna inte får ytterligare probiotika och uppskatta hur mycket lunginflammation som finns hos dessa patienter. I en separat delstudie kommer utredarna att utvärdera effekterna av probiotika på nedre lunginfiltration med potentiella skadliga bakterier, avföringsbakterier, immunitetsmarkörer som kallas cytokiner och markörer för infektion som kallas endotoxinnivåer. Utredarna planerar att skriva in 150 vuxna som är inlagda på intensivvårdsavdelning och som får mekanisk ventilation. Efter informerat samtycke kommer patienter att randomiseras till antingen L. rhamnosus GG-gruppen eller en identisk placebo. Två gånger dagligen kommer patienter att få probiotika eller placebo i en sond. Utredarna kommer att registrera alla infektioner och andra viktiga resultat på ICU. Denna studie är mycket viktig i det pågående sökandet efter effektivare strategier för att förhindra allvarlig infektion under kritisk sjukdom. Probiotika kan vara ett lättanvänt, lättillgängligt och billigt tillvägagångssätt för att hjälpa framtida kritiskt sjuka patienter runt om i världen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Probiotika definieras som levande mikroorganismer som kan ge hälsofördelar vid intag. Metaanalys av probiotiska prövningar tyder på en 25 % lägre ventilatorassocierad lunginflammation (VAP) och 18 % lägre infektionsfrekvens totalt sett när de administreras till patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU). Men tidigare försök är små, till stor del enstaka center, och med hög risk för partiskhet. Innan ett stort rigoröst försök inleds, som testar om probiotika ger nytta, skada eller inte har någon inverkan, behövs ett pilotförsök. Syftet med PROSPECT Pilot Trial är att fastställa genomförbarheten av att genomföra en större studie på mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter som undersöker Lactobacillus rhamnosus GG. A priori fastställde vi att genomförbarheten av den större studien skulle baseras på rekrytering i tid, hög protokollefterlevnad, minimal kontaminering och en acceptabel VAP-hastighet.

Metoder/design: Patienter ≥18 år på ICU som förväntas få mekanisk ventilation i ≥72 timmar kommer att inkluderas. Patienter utesluts om de löper ökad risk för probiotisk associerad infektion, har strikta enterala medicinkontraindikationer, är gravida, tidigare inskrivna i en relaterad prövning eller får palliativ vård. Efter informerat samtycke randomiseras patienterna i variabla ospecificerade blockstorlekar i ett fast förhållande på 1:1, stratifierat av intensivvårdsavdelningen och medicinsk, kirurgisk eller traumaingivande diagnos. Patienterna får 1 × 1010 kolonibildande enheter av L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) eller en identisk placebo suspenderad i kranvatten administrerat två gånger dagligen via nasogastrisk sond på intensivvårdsavdelningen. Klinisk personal och forskningspersonal, patienter och familjer är förblindade.

Diskussion: De primära resultaten för detta pilotförsök är följande: (1) rekryteringsframgång, (2) ≥90 % protokollefterlevnad, (3) ≤5 % kontaminering och (4) ~10 % VAP-frekvens. Ytterligare kliniska resultat är VAP, andra infektioner, diarré (totalt, antibiotikaassocierat och Clostridium difficile), vårdtid på intensivvårdsavdelning och sjukhus samt dödlighet. Sjukligheten, dödligheten och kostnaderna för VAP understryker behovet av kostnadseffektiva profylaktiska insatser. PROSPECT Pilot Trial är det första steget mot att noggrant utvärdera om probiotika minskar nosokomiala infektioner, inte har någon effekt eller faktiskt orsakar infektioner hos kritiskt sjuka patienter.

Testregistrering: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Nyckelord: Kritiskt sjuk, Intensivvård, Probiotika, Infektion, Lunginflammation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna ≥18 år på ICU;
  2. Mekaniskt ventilerad med förväntad ventilation på ≥72 timmar vid inskrivning.

Exklusions kriterier:

  1. Mekanisk ventilation som överstiger 72 timmar vid tidpunkten för screening.
  2. Ökad risk för iatrogen probiotisk infektion inklusive specifika immunförsvagade populationer (HIV
  3. Ökad risk för endovaskulär infektion (historia av reumatisk hjärtsjukdom, medfödd hjärtfel, mekaniska klaffar, endokardit, endovaskulära transplantat, permanenta endovaskulära anordningar såsom permanenta (ej kortvariga) hemodialyskatetrar, pacemakers eller defibrillatorer).
  4. Slemhinnedefekter i mag-tarmkanalen (gastro-esofageal eller tarmskada, inklusive aktiv blödning), kirurgi i matstrupen, magsäcken, tunn- eller tjocktarmen, levern, gallblåsan, lever och gallvägar, mjälte eller bukspottkörtel inom 72 timmar, misstänkt eller dokumenterad ischemisk tarm och allvarlig tarm pankreatit.
  5. Strikt kontraindikation eller oförmåga att få enterala läkemedel.
  6. Graviditet.
  7. Avsikt att dra tillbaka avancerad livstöd.
  8. Anmälan till denna eller en pågående relaterad prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus rhamnosus GG
Patienter som allokeras till interventionsgruppen kommer att få 1x1010 kolonibildande enheter (CFU) av Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) i 1 kapsel suspenderad i sterilt vatten, administrerad genom en nasogastrisk, nasoduodenal, perkutan gastrostomi dagligen under perkutskärning. patienterna ventileras mekaniskt fram till 24 timmars spontan andning. Den första dosen kommer att ske inom 48 timmar efter intubation.
Läkemedel: L. rhamnosus GG - Probiotika
Två gånger dagligen kommer patienter att få antingen 1x1010 kolonibildande enheter (CFU) av L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) i 1 kapsel eller en identisk placebokapsel
Andra namn:
  • Culturelle Probiotic
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter som tilldelats placebogruppen kommer att få en kapsel som till utseendet är identisk med L. rhamnosus GG-kapseln, men som innehåller mikrokristallin cellulosa. Placebo kommer också att suspenderas i sterilt vatten och administreras på liknande sätt två gånger om dagen. När det suspenderas i vatten har placebo identiskt utseende och konsistens som probiotikan. Placebo kommer att framställas av tillverkaren av L. rhamnosus GG, Culturelle, och har använts framgångsrikt i en nyligen genomförd RCT i intensivvårdspopulationen
Övrig: Placebo - mikrokristallin cellulosa
Placebokapsel, två gånger dagligen (innehåller mikrokristallin cellulosa)
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pilotförsök - Genomförbarhet
Tidsram: 90 dagar
Är det möjligt att utföra en stor RCT i mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter för att undersöka om oralt intagen L. rhamnosus GG förhindrar VAP, baserat på framgångsrik och snabb rekrytering av pilotförsök; hög efterlevnad av protokoll; minimal kontaminering; och en acceptabel VAP-sats?
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

McMaster University

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2013

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28012013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Antibiotika-associerad diarré

Kliniska prövningar på L. rhamnosus GG - Probiotika

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera