Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika: Forebyggelse af svær lungebetændelse og endotracheal koloniseringsforsøg (PROSPECT): Et klinisk gennemførlighedsforsøg (PROSPECT)

26. august 2019 opdateret af: McMaster University
Probiotika er kommercielt tilgængelige levende bakterier, der menes at have sundhedsmæssige fordele, når de indtages. En litteraturgennemgang af probiotiske undersøgelser på intensivafdelingen (ICU) viste, at hos patienter, der får probiotika, er der en 25 % reduktion i lungeinfektion, kendt som ventilator-associeret pneumoni (VAP). Der er også en 18% reduktion i chancen for at udvikle en infektion på intensivafdelingen. De gennemgåede undersøgelser var dog små og ikke veludførte. Derfor er det uklart, om probiotika virkelig er nyttige eller ej. Inden der laves et stort omhyggeligt udført studie for at evaluere virkningen af ​​probiotika hos kritisk syge patienter, er der behov for et pilotforsøg. Efterforskerne planlægger at undersøge gennemførligheden af ​​et sådant forsøg i mekanisk ventilerede intensivafdelinger på 11 intensivafdelinger i Ontario, for at undersøge om oralt indtaget L. rhamnosus GG (et almindeligt probiotikum) forhindrer VAP og andre infektioner. De 4 mål med pilotstudiet vil være at sikre, at vi med succes kan indskrive patienter; følg protokollen trofast; sørg for, at patienterne ikke får yderligere probiotika, og estimer, hvor meget lungebetændelse der findes hos disse patienter. I en separat delundersøgelse vil efterforskerne evaluere virkningerne af probiotika på nedre lungeinfiltration med potentielle skadelige bakterier, afføringsbakterier, immunitetsmarkører kaldet cytokiner og markører for infektion kaldet endotoksinniveauer. Efterforskerne planlægger at indskrive 150 voksne, der er indlagt på intensivafdeling og modtager mekanisk ventilation. Efter informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til enten L. rhamnosus GG gruppe eller en identisk placebo. To gange dagligt vil patienter modtage probiotika eller placebo i en sonde. Efterforskerne vil registrere alle infektioner og andre vigtige udfald på intensivafdelingen. Denne undersøgelse er meget vigtig i den igangværende søgen efter mere effektive strategier til at forhindre alvorlig infektion under kritisk sygdom. Probiotika kan være en letanvendelig, let tilgængelig, billig tilgang til at hjælpe fremtidige kritisk syge patienter rundt om i verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Probiotika er defineret som levende mikroorganismer, der kan give sundhedsmæssige fordele ved indtagelse. Metaanalyse af probiotiske forsøg tyder på en 25 % lavere ventilator-associeret lungebetændelse (VAP) og 18 % lavere infektionsrater samlet set, når det administreres til patienter på intensivafdelingen (ICU). Imidlertid er tidligere forsøg små, stort set enkeltcenter og med høj risiko for bias. Før et stort strengt forsøg lanceres, hvor man tester, om probiotika giver fordele, skader eller ingen effekt, er der behov for et pilotforsøg. Formålet med PROSPECT Pilot Trial er at bestemme muligheden for at udføre et større forsøg med mekanisk ventilerede kritisk syge patienter, der undersøger Lactobacillus rhamnosus GG. A priori fastslog vi, at gennemførligheden af ​​det større forsøg ville være baseret på rettidig rekruttering, høj protokoloverholdelse, minimal kontaminering og en acceptabel VAP-rate.

Metoder/design: Patienter ≥18 år på intensivafdelingen, som forventes at modtage mekanisk ventilation i ≥72 timer, vil blive inkluderet. Patienter udelukkes, hvis de har øget risiko for probiotisk-associeret infektion, har strenge enterale medicinkontraindikationer, er gravide, tidligere indskrevet i et relateret forsøg eller modtager palliativ behandling. Efter informeret samtykke randomiseres patienterne i variable uspecificerede blokstørrelser i et fast 1:1-forhold, stratificeret efter ICU og medicinsk, kirurgisk eller traumeindlæggelsesdiagnose. Patienterne modtager 1 × 1010 kolonidannende enheder af L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) eller en identisk placebo suspenderet i postevand indgivet to gange dagligt via nasogastrisk sonde på intensivafdelingen. Klinisk personale og forskningspersonale, patienter og familier er blindede.

Diskussion: De primære resultater for dette pilotforsøg er følgende: (1) rekrutteringssucces, (2) ≥90 % protokoloverholdelse, (3) ≤5 % kontaminering og (4) ~10 % VAP-rate. Yderligere kliniske resultater er VAP, andre infektioner, diarré (total, antibiotika associeret og Clostridium difficile), intensivafdeling og hospitalsindlæggelsestid og dødelighed. Morbiditeten, dødeligheden og omkostningerne ved VAP understreger behovet for omkostningseffektive profylaktiske indgreb. PROSPECT Pilot Trial er det indledende skridt mod en streng evaluering af, om probiotika mindsker nosokomiale infektioner, ikke har nogen effekt eller faktisk forårsager infektioner hos kritisk syge patienter.

Forsøgsregistrering: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Nøgleord: Kritisk syg, Intensiv, Probiotika, Infektion, Lungebetændelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne ≥18 år på intensivafdelingen;
  2. Mekanisk ventileret med forventet ventilation på ≥72 timer ved tilmelding.

Eksklusionskriterier:

  1. Mekanisk ventilation over 72 timer på tidspunktet for screening.
  2. Øget risiko for iatrogen probiotisk infektion inklusive specifikke immunkompromitterede populationer (HIV
  3. Øget risiko for endovaskulær infektion (historie med reumatisk hjertesygdom, medfødt hjertefejl, mekaniske ventiler, endocarditis, endovaskulære transplantater, permanente endovaskulære anordninger såsom permanente (ikke kortvarige) hæmodialysekatetre, pacemakere eller defibrillatorer).
  4. Slimhinde-mave-tarm-kanaldefekter (gastroøsofageal eller intestinal skade, inklusive aktiv blødning), kirurgi i spiserøret, maven, tynd- eller tyktarmen, lever, galdeblære, hepatobiliært træ, milt eller bugspytkirtel inden for 72 timer, mistanke om eller dokumenteret iskæmisk tarm og svær tarm. pancreatitis.
  5. Streng kontraindikation eller manglende evne til at modtage enteral medicin.
  6. Graviditet.
  7. Hensigt om at trække avanceret livsstøtte tilbage.
  8. Tilmelding til denne eller en igangværende relateret prøveperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Lactobacillus rhamnosus GG
Patienter allokeret til interventionsgruppen vil modtage 1 x 1010 kolonidannende enheder (CFU) af Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) i 1 kapsel suspenderet i sterilt vand, administreret gennem en nasogastrisk, nasoduodenal, perkutan gastrostomi dagligt, mens de er perkutan tuberkulær jejuni eller percut. patienter ventileres mekanisk indtil 24 timers spontan vejrtrækning. Den første dosis vil være inden for 48 timer efter intubation.
Medicin: L. rhamnosus GG - Probiotisk
To gange dagligt vil patienter modtage enten 1x1010 kolonidannende enheder (CFU) af L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) i 1 kapsel eller en identisk placebokapsel
Andre navne:
  • Culturelle Probiotikum
Placebo komparator: Placebo
Patienter allokeret til placebogruppen vil modtage en kapsel, der ser identisk ud med L. rhamnosus GG-kapslen, men som indeholder mikrokrystallinsk cellulose. Placeboen vil også blive suspenderet i sterilt vand og på lignende måde indgivet to gange dagligt. Når placeboet er suspenderet i vand, har det identisk udseende og konsistens som det probiotiske. Placeboen vil blive fremstillet af producenten af ​​L. rhamnosus GG, Culturelle, og er blevet brugt med succes i en nylig RCT i intensivafdelingen
Andet: Placebo - mikrokrystallinsk cellulose
Placebo kapsel, to gange dagligt (indeholder mikrokrystallinsk cellulose)
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotforsøg - Gennemførlighed
Tidsramme: 90 dage
Er det muligt at udføre en stor RCT i mekanisk ventilerede kritisk syge patienter for at undersøge, om oralt indtaget L. rhamnosus GG forhindrer VAP, baseret på vellykket og rettidig rekruttering af pilotforsøg; høj overholdelse af protokol; minimal forurening; og en acceptabel VAP-sats?
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McMaster University

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2013

Først opslået (Skøn)

4. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2019

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28012013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Antibiotika-associeret diarré

Kliniske forsøg med L. rhamnosus GG - Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner