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Probiotici: prevenzione della polmonite grave e prova di colonizzazione endotracheale (PROSPECT): una sperimentazione clinica di fattibilità (PROSPECT)

26 agosto 2019 aggiornato da: McMaster University
I probiotici sono batteri vivi disponibili in commercio che si ritiene abbiano benefici per la salute se ingeriti. Una revisione della letteratura sugli studi sui probiotici nell'unità di terapia intensiva (ICU) ha rilevato che nei pazienti che ricevono probiotici, vi è una riduzione del 25% delle infezioni polmonari, note come polmonite associata al ventilatore (VAP). C'è anche una riduzione del 18% nella possibilità di sviluppare qualsiasi infezione in terapia intensiva. Tuttavia, gli studi esaminati erano piccoli e non ben fatti. Pertanto, non è chiaro se i probiotici siano davvero utili o meno. Prima che venga condotto un ampio studio attentamente eseguito per valutare gli effetti dei probiotici nei pazienti critici, è necessario uno studio pilota. I ricercatori hanno in programma di studiare la fattibilità di un tale studio in pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente in 11 unità di terapia intensiva in Ontario, indagando se il L. rhamnosus GG (un probiotico comune) ingerito per via orale previene la VAP e altre infezioni. I 4 obiettivi dello studio pilota saranno garantire che possiamo arruolare con successo i pazienti; seguire fedelmente il protocollo; assicurarsi che i pazienti non ricevano probiotici aggiuntivi e stimare la quantità di polmonite presente in questi pazienti. In un sottostudio separato, i ricercatori valuteranno gli effetti dei probiotici sull'infiltrazione polmonare inferiore con potenziali batteri nocivi, batteri delle feci, marcatori di immunità chiamati citochine e marcatori di infezione chiamati livelli di endotossine. Gli investigatori prevedono di arruolare 150 adulti ricoverati in terapia intensiva e sottoposti a ventilazione meccanica. Dopo il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati al gruppo L. rhamnosus GG o a un placebo identico. Due volte al giorno, i pazienti riceveranno probiotici o placebo in un tubo di alimentazione. Gli investigatori registreranno tutte le infezioni e altri esiti importanti in terapia intensiva. Questo studio è molto importante nella continua ricerca di strategie più efficaci per prevenire gravi infezioni durante la malattia critica. I probiotici possono essere un approccio facile da usare, prontamente disponibile e poco costoso per aiutare i futuri pazienti in condizioni critiche in tutto il mondo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: I probiotici sono definiti come microrganismi vivi che possono conferire benefici per la salute se ingeriti. La meta-analisi degli studi sui probiotici suggerisce una polmonite associata a ventilazione (VAP) inferiore del 25% e tassi di infezione inferiori del 18% in generale quando somministrati a pazienti nell'unità di terapia intensiva (ICU). Tuttavia, gli studi precedenti sono piccoli, in gran parte monocentrici e ad alto rischio di parzialità. Prima che venga avviato un ampio e rigoroso studio, per verificare se i probiotici conferiscono benefici, danni o non hanno alcun impatto, è necessario uno studio pilota. Lo scopo della sperimentazione pilota PROSPECT è determinare la fattibilità di eseguire uno studio più ampio in pazienti critici ventilati meccanicamente che indagano sul Lactobacillus rhamnosus GG. A priori, abbiamo determinato che la fattibilità di uno studio più ampio si sarebbe basata su un reclutamento tempestivo, un'elevata aderenza al protocollo, una contaminazione minima e un tasso di VAP accettabile.

Metodi/disegno: Saranno inclusi i pazienti di età ≥18 anni in terapia intensiva che dovrebbero ricevere ventilazione meccanica per ≥72 ore. I pazienti sono esclusi se sono ad aumentato rischio di infezione associata ai probiotici, hanno severe controindicazioni ai farmaci enterali, sono in gravidanza, sono stati precedentemente arruolati in uno studio correlato o stanno ricevendo cure palliative. Dopo il consenso informato, i pazienti vengono randomizzati in blocchi di dimensioni variabili non specificate in un rapporto fisso 1:1, stratificati per terapia intensiva e diagnosi medica, chirurgica o traumatica. I pazienti ricevono 1 × 1010 unità formanti colonia di L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) o un placebo identico sospeso in acqua di rubinetto somministrato due volte al giorno tramite sondino nasogastrico in terapia intensiva. Il personale clinico e di ricerca, i pazienti e le famiglie sono accecati.

Discussione: I risultati primari per questo studio pilota sono i seguenti: (1) successo del reclutamento, (2) aderenza al protocollo ≥90%, (3) contaminazione ≤5% e (4) tasso di VAP ~10%. Ulteriori esiti clinici sono VAP, altre infezioni, diarrea (totale, associata ad antibiotici e Clostridium difficile), durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e mortalità. La morbilità, la mortalità e il costo della VAP sottolineano la necessità di interventi profilattici economicamente vantaggiosi. La sperimentazione pilota PROSPECT è il primo passo verso una valutazione rigorosa se i probiotici riducono le infezioni nosocomiali, non hanno alcun effetto o effettivamente causano infezioni nei pazienti critici.

Registrazione dello studio: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Parole chiave: Malato critico, Terapia intensiva, Probiotici, Infezione, Polmonite

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti ≥18 anni in terapia intensiva;
  2. Ventilato meccanicamente con ventilazione anticipata di ≥72 ore all'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Ventilazione meccanica superiore a 72 ore al momento dello screening.
  2. Aumento del rischio di infezione probiotica iatrogena comprese specifiche popolazioni immunocompromesse (HIV
  3. Aumento del rischio di infezione endovascolare (storia di cardiopatia reumatica, difetto cardiaco congenito, valvole meccaniche, endocardite, innesti endovascolari, dispositivi endovascolari permanenti come cateteri per emodialisi permanenti (non a breve termine), pacemaker o defibrillatori).
  4. Difetti del tratto gastrointestinale delle mucose (danno gastroesofageo o intestinale, incluso sanguinamento attivo), chirurgia dell'esofago, dello stomaco, dell'intestino tenue o crasso, del fegato, della cistifellea, dell'albero epatobiliare, della milza o del pancreas entro 72 ore, ischemia intestinale sospetta o documentata e grave pancreatite.
  5. Controindicazione rigorosa o incapacità di ricevere farmaci enterali.
  6. Gravidanza.
  7. Intenzione di ritirare il supporto vitale avanzato.
  8. Iscrizione a questo o a uno studio correlato in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lactobacillus ramnosus GG
I pazienti assegnati al gruppo di intervento riceveranno 1x1010 unità formanti colonia (CFU) di Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) in 1 capsula sospesa in acqua sterile, somministrata attraverso una gastrostomia nasogastrica, nasoduodenale, percutanea o un tubo digiunale percutaneo due volte al giorno mentre i pazienti sono ventilati meccanicamente fino a 24 ore di respiro spontaneo. La prima dose sarà entro 48 ore dall'intubazione.
Droga: L. rhamnosus GG - Probiotico
Due volte al giorno, i pazienti riceveranno 1x1010 unità formanti colonia (CFU) di L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) in 1 capsula o una capsula placebo identica
Altri nomi:
  • Culturelle probiotico
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti assegnati al gruppo placebo riceveranno una capsula identica nell'aspetto alla capsula di L. rhamnosus GG, ma contenente cellulosa microcristallina. Anche il placebo sarà sospeso in acqua sterile e somministrato allo stesso modo due volte al giorno. Sospeso in acqua, il placebo ha aspetto e consistenza identici al probiotico. Il placebo sarà preparato dal produttore di L. rhamnosus GG, Culturelle, ed è stato utilizzato con successo in un recente RCT nella popolazione in terapia intensiva
Altro: Placebo - Cellulosa microcristallina
Capsula di placebo, due volte al giorno (contenente cellulosa microcristallina)
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova pilota - Fattibilità
Lasso di tempo: 90 giorni
È possibile eseguire un ampio RCT in pazienti critici ventilati meccanicamente per indagare se L. rhamnosus GG ingerito per via orale previene la VAP, sulla base di un reclutamento di studi pilota riuscito e tempestivo; elevata aderenza al protocollo; contaminazione minima; e un tasso VAP accettabile?
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28012013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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