Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики: испытание профилактики тяжелой пневмонии и эндотрахеальной колонизации (PROSPECT): клиническое испытание осуществимости (PROSPECT)

26 августа 2019 г. обновлено: McMaster University
Пробиотики — это коммерчески доступные живые бактерии, которые, как считается, приносят пользу для здоровья при приеме внутрь. Обзор литературы по исследованиям пробиотиков в отделении интенсивной терапии (ОИТ) показал, что у пациентов, получающих пробиотики, на 25% снижается легочная инфекция, известная как вентилятор-ассоциированная пневмония (ВАП). Также на 18% снижается вероятность развития какой-либо инфекции в отделении интенсивной терапии. Однако рассмотренные исследования были небольшими и некачественными. Поэтому неясно, действительно ли пробиотики полезны или нет. Прежде чем провести большое тщательно проведенное исследование для оценки воздействия пробиотиков на пациентов в критическом состоянии, необходимо провести пилотное испытание. Исследователи планируют изучить возможность проведения такого испытания у пациентов с механической вентиляцией в 11 отделениях интенсивной терапии в Онтарио, выясняя, предотвращает ли пероральный прием L. rhamnosus GG (обычный пробиотик) ВАП и другие инфекции. 4 цели пилотного исследования будут заключаться в том, чтобы мы могли успешно зачислить пациентов; добросовестно следовать протоколу; убедитесь, что пациенты не получают дополнительных пробиотиков, и оцените, сколько у этих пациентов пневмонии. В отдельном подисследовании исследователи оценят влияние пробиотиков на инфильтрацию нижних отделов легких потенциальными вредными бактериями, бактериями стула, маркерами иммунитета, называемыми цитокинами, и маркерами инфекции, называемыми уровнями эндотоксинов. Исследователи планируют зарегистрировать 150 взрослых, поступивших в отделение интенсивной терапии и получающих искусственную вентиляцию легких. После информированного согласия пациенты будут рандомизированы либо в группу L. rhamnosus GG, либо в идентичное плацебо. Два раза в день пациенты будут получать пробиотики или плацебо через зонд для кормления. Исследователи будут регистрировать все инфекции и другие важные исходы в отделении интенсивной терапии. Это исследование очень важно в продолжающемся поиске более эффективных стратегий предотвращения серьезной инфекции во время критического состояния. Пробиотики могут быть простым в использовании, легкодоступным и недорогим средством помощи будущим критически больным пациентам во всем мире.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Пробиотики определяются как живые микроорганизмы, которые могут приносить пользу здоровью при приеме внутрь. Метаанализ испытаний пробиотиков свидетельствует о снижении заболеваемости вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП) на 25 % и снижении общего уровня инфицирования на 18 % при введении пациентам в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Однако предшествующие испытания были небольшими, в основном одноцентровыми и имели высокий риск систематической ошибки. Прежде чем будет запущено крупное тщательное испытание, в ходе которого будет проверяться, приносят ли пробиотики пользу, вред или не оказывают никакого влияния, необходимо провести пилотное испытание. Целью пилотного исследования PROSPECT является определение возможности проведения более крупного исследования с участием пациентов в критическом состоянии, находящихся на ИВЛ, для изучения Lactobacillus rhamnosus GG. Априори мы определили, что осуществимость более крупного испытания будет основываться на своевременном наборе участников, высокой приверженности протоколу, минимальной контаминации и приемлемой частоте ВАП.

Методы/дизайн. Будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет, находящиеся в отделении интенсивной терапии, которые, как ожидается, будут получать искусственную вентиляцию легких в течение ≥72 часов. Пациенты исключаются, если они подвержены повышенному риску инфекции, связанной с пробиотиками, имеют строгие противопоказания к энтеральным препаратам, беременны, ранее участвовали в соответствующем исследовании или получают паллиативную помощь. После получения информированного согласия пациенты рандомизируются в различные неуказанные размеры блоков в фиксированном соотношении 1:1, стратифицированные по отделениям интенсивной терапии и медицинским, хирургическим или травматологическим диагнозам. Пациенты получают 1 × 1010 колониеобразующих единиц L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) или идентичное плацебо, взвешенное в водопроводной воде, которое вводят два раза в день через назогастральный зонд в отделении интенсивной терапии. Клинический и исследовательский персонал, пациенты и их семьи ослеплены.

Обсуждение. Основными результатами этого пилотного исследования являются следующие: (1) успех набора, (2) соблюдение протокола ≥90 %, (3) загрязнение ≤5 % и (4) частота VAP ~10 %. Дополнительными клиническими исходами являются ВАП, другие инфекции, диарея (общая, антибиотикоассоциированная и Clostridium difficile), длительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации, а также смертность. Заболеваемость, смертность и стоимость ВАП подчеркивают необходимость рентабельных профилактических вмешательств. Пилотное исследование PROSPECT — это первый шаг к тщательной оценке того, уменьшают ли пробиотики внутрибольничные инфекции, не оказывают ли они никакого эффекта или действительно вызывают инфекции у пациентов в критическом состоянии.

Регистрация исследования: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Ключевые слова: критически больной, интенсивная терапия, пробиотики, инфекция, пневмония.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus
  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые ≥18 лет в отделении интенсивной терапии;
  2. Искусственная вентиляция легких с ожидаемой вентиляцией легких ≥72 часов при поступлении.

Критерий исключения:

  1. Механическая вентиляция более 72 часов на момент скрининга.
  2. Повышенный риск ятрогенной пробиотической инфекции, включая определенные группы населения с ослабленным иммунитетом (ВИЧ
  3. Повышенный риск эндоваскулярной инфекции (ревматическая болезнь сердца в анамнезе, врожденный порок сердца, механические клапаны, эндокардит, эндоваскулярные протезы, постоянные эндоваскулярные устройства, такие как постоянные (не краткосрочные) катетеры для гемодиализа, кардиостимуляторы или дефибрилляторы).
  4. Дефекты слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (гастроэзофагеальные или кишечные травмы, включая активное кровотечение), хирургические вмешательства на пищеводе, желудке, тонкой или толстой кишке, печени, желчном пузыре, гепатобилиарном дереве, селезенке или поджелудочной железе в течение 72 часов, подозрение или подтвержденная ишемия кишечника и тяжелая острая панкреатит.
  5. Строгие противопоказания или невозможность приема энтеральных препаратов.
  6. Беременность.
  7. Намерение отказаться от расширенной системы жизнеобеспечения.
  8. Регистрация в этом или текущем связанном испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лактобациллы рамнозус GG
Пациенты, отнесенные к группе вмешательства, будут получать 1x1010 колониеобразующих единиц (КОЕ) Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) в 1 капсуле, суспендированной в стерильной воде, которую вводят через назогастральный, назодуоденальный, чрескожный гастростомический или чрескожный тощекишечный зонд два раза в день, в то время как пациенты находятся на искусственной вентиляции легких до 24 часов спонтанного дыхания. Первая доза будет введена в течение 48 часов после интубации.
Лекарство: L. rhamnosus GG - Пробиотик
Дважды в день пациенты будут получать либо 1x1010 колониеобразующих единиц (КОЕ) L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) в 1 капсуле, либо идентичную капсулу плацебо.
Другие имена:
  • Культурель Пробиотик
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты, отнесенные к группе плацебо, получат капсулу, по внешнему виду идентичную капсуле L. rhamnosus GG, но содержащую микрокристаллическую целлюлозу. Плацебо также суспендируют в стерильной воде и таким же образом вводят два раза в день. При взвешивании в воде плацебо имеет такой же внешний вид и консистенцию, что и пробиотик. Плацебо будет подготовлено производителем L. rhamnosus GG, Culturelle, и оно успешно использовалось в недавнем РКИ в популяции пациентов в отделениях интенсивной терапии.
Другой: Плацебо – микрокристаллическая целлюлоза
Капсула плацебо, два раза в день (содержащая микрокристаллическую целлюлозу)
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пилотное испытание - осуществимость
Временное ограничение: 90 дней
Возможно ли провести большое РКИ с участием пациентов в критическом состоянии, находящихся на искусственной вентиляции легких, чтобы выяснить, предотвращает ли пероральный прием L. rhamnosus GG ВАП, на основе успешного и своевременного набора в пилотные испытания; высокая приверженность протоколу; минимальное загрязнение; и приемлемая ставка VAP?
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

McMaster University

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28012013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования L. rhamnosus GG - Пробиотик

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться