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Probióticos: Prevención de la neumonía grave y ensayo de colonización endotraqueal (PROSPECT): un ensayo clínico de viabilidad (PROSPECT)

26 de agosto de 2019 actualizado por: McMaster University
Los probióticos son bacterias vivas disponibles comercialmente que se cree que tienen beneficios para la salud cuando se ingieren. Una revisión de la literatura de los estudios de probióticos en la unidad de cuidados intensivos (UCI) encontró que en los pacientes que reciben probióticos, hay una reducción del 25% en la infección pulmonar, conocida como neumonía asociada al ventilador (VAP). También hay una reducción del 18% en la posibilidad de desarrollar cualquier infección en la UCI. Sin embargo, los estudios revisados ​​eran pequeños y no estaban bien hechos. Por lo tanto, no está claro si los probióticos son realmente útiles o no. Antes de realizar un gran estudio cuidadosamente realizado para evaluar los efectos de los probióticos en pacientes críticamente enfermos, se necesita una prueba piloto. Los investigadores planean estudiar la viabilidad de un ensayo de este tipo en pacientes de UCI con ventilación mecánica en 11 UCI de Ontario, investigando si L. rhamnosus GG ingerido por vía oral (un probiótico común) previene la VAP y otras infecciones. Los 4 objetivos del estudio piloto serán garantizar que podamos inscribir pacientes con éxito; seguir fielmente el protocolo; asegúrese de que los pacientes no reciban probióticos adicionales y calcule cuánta neumonía existe en estos pacientes. En un subestudio separado, los investigadores evaluarán los efectos de los probióticos en la infiltración pulmonar inferior con bacterias potencialmente dañinas, bacterias de las heces, marcadores de inmunidad llamados citoquinas y marcadores de infección llamados niveles de endotoxinas. Los investigadores planean inscribir a 150 adultos admitidos en la UCI y que reciben ventilación mecánica. Tras el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados al grupo L. rhamnosus GG o un placebo idéntico. Dos veces al día, los pacientes recibirán probióticos o placebo en una sonda de alimentación. Los investigadores registrarán todas las infecciones y otros resultados importantes en la UCI. Este estudio es muy importante en la búsqueda continua de estrategias más efectivas para prevenir infecciones graves durante una enfermedad crítica. Los probióticos pueden ser un enfoque fácil de usar, fácilmente disponible y económico para ayudar a futuros pacientes en estado crítico en todo el mundo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: Los probióticos se definen como microorganismos vivos que pueden conferir beneficios para la salud cuando se ingieren. El metanálisis de los ensayos de probióticos sugiere un 25 % menos de neumonía asociada al ventilador (NAV) y un 18 % menos de tasas de infección en general cuando se administra a pacientes en la unidad de cuidados intensivos (UCI). Sin embargo, los ensayos anteriores son pequeños, en su mayoría de un solo centro y con alto riesgo de sesgo. Antes de lanzar un gran ensayo riguroso, para probar si los probióticos confieren beneficios, daños o no tienen impacto, se necesita un ensayo piloto. El objetivo del ensayo piloto PROSPECT es determinar la viabilidad de realizar un ensayo más amplio en pacientes críticos ventilados mecánicamente que investiguen Lactobacillus rhamnosus GG. A priori, determinamos que la viabilidad del ensayo más grande se basaría en el reclutamiento oportuno, la alta adherencia al protocolo, la contaminación mínima y una tasa aceptable de VAP.

Métodos/diseño: Se incluirán pacientes ≥18 años en la UCI que se espera que reciban ventilación mecánica durante ≥72 horas. Los pacientes están excluidos si tienen un mayor riesgo de infección asociada a probióticos, tienen contraindicaciones estrictas de medicación enteral, están embarazadas, se inscribieron previamente en un ensayo relacionado o están recibiendo cuidados paliativos. Tras el consentimiento informado, los pacientes se aleatorizan en tamaños de bloques variables no especificados en una proporción fija de 1:1, estratificados por UCI y diagnóstico médico, quirúrgico o de admisión de traumatismos. Los pacientes reciben 1 × 1010 unidades formadoras de colonias de L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) o un placebo idéntico suspendido en agua del grifo administrado dos veces al día a través de una sonda nasogástrica en la UCI. El personal clínico y de investigación, los pacientes y las familias están cegados.

Discusión: Los resultados principales de este ensayo piloto son los siguientes: (1) éxito en el reclutamiento, (2) ≥90 % de adherencia al protocolo, (3) ≤5 % de contaminación y (4) ~10 % de tasa de VAP. Los resultados clínicos adicionales son VAP, otras infecciones, diarrea (total, asociada a antibióticos y Clostridium difficile), duración de la estancia en la UCI y en el hospital, y mortalidad. La morbilidad, la mortalidad y el costo de la VAP subrayan la necesidad de intervenciones profilácticas rentables. El ensayo piloto PROSPECT es el paso inicial para evaluar rigurosamente si los probióticos reducen las infecciones nosocomiales, no tienen ningún efecto o realmente causan infecciones en pacientes críticos.

Registro de prueba: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Palabras clave: Enfermo crítico, Cuidados intensivos, Probióticos, Infección, Neumonía

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos ≥18 años en UCI;
  2. Ventilación mecánica con ventilación anticipada de ≥72 horas al momento de la inscripción.

Criterio de exclusión:

  1. Ventilación mecánica superior a 72 horas en el momento de la selección.
  2. Mayor riesgo de infección probiótica iatrogénica, incluidas poblaciones inmunocomprometidas específicas (VIH
  3. Mayor riesgo de infección endovascular (antecedentes de cardiopatía reumática, defecto cardíaco congénito, válvulas mecánicas, endocarditis, injertos endovasculares, dispositivos endovasculares permanentes como catéteres de hemodiálisis permanentes (no a corto plazo), marcapasos o desfibriladores).
  4. Defectos de la mucosa del tracto gastrointestinal (lesión gastroesofágica o intestinal, incluido sangrado activo), cirugía del esófago, estómago, intestino delgado o grueso, hígado, vesícula biliar, árbol hepatobiliar, bazo o páncreas dentro de las 72 horas, isquemia intestinal sospechada o documentada y enfermedad aguda grave. pancreatitis
  5. Contraindicación estricta o incapacidad para recibir medicamentos enterales.
  6. El embarazo.
  7. Intención de retirar el soporte vital avanzado.
  8. Inscripción en este o en un ensayo relacionado en curso.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lactobacillus rhamnosus GG
Los pacientes asignados al grupo de intervención recibirán 1x1010 unidades formadoras de colonias (UFC) de Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) en 1 cápsula suspendida en agua estéril, administrada a través de una sonda nasogástrica, nasoduodenal, gastrostomía percutánea o yeyunal percutánea dos veces al día mientras los pacientes son ventilados mecánicamente hasta 24 horas de respiración espontánea. La primera dosis será dentro de las 48 horas posteriores a la intubación.
Droga: L. rhamnosus GG - Probiótico
Dos veces al día, los pacientes recibirán 1x1010 unidades formadoras de colonias (UFC) de L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) en 1 cápsula o una cápsula de placebo idéntica
Otros nombres:
  • Culturelle Probiótico
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes asignados al grupo de placebo recibirán una cápsula de apariencia idéntica a la cápsula de L. rhamnosus GG, pero que contiene celulosa microcristalina. El placebo también se suspenderá en agua estéril y se administrará de manera similar dos veces al día. Cuando se suspende en agua, el placebo tiene la misma apariencia y consistencia que el probiótico. El placebo lo preparará el fabricante de L. rhamnosus GG, Culturelle, y se ha utilizado con éxito en un ECA reciente en la población de la UCI
Otro: Placebo - Celulosa microcristalina
Cápsula de placebo, dos veces al día (que contiene celulosa microcristalina)
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba Piloto - Viabilidad
Periodo de tiempo: 90 dias
¿Es factible realizar un ECA grande en pacientes en estado crítico con ventilación mecánica para investigar si L. rhamnosus GG ingerido por vía oral previene la VAP, en base al reclutamiento exitoso y oportuno de un ensayo piloto? alta adherencia al protocolo; contaminación mínima; y una tasa de VAP aceptable?
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

McMaster University

Colaboradores

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de agosto de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 28012013

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

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