Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Probiotikumok: Súlyos tüdőgyulladás megelőzése és endotracheális kolonizációs vizsgálat (PROSPECT): megvalósíthatósági klinikai vizsgálat (PROSPECT)

2019. augusztus 26. frissítette: McMaster University
A probiotikumok kereskedelmi forgalomban kapható élő baktériumok, amelyekről azt gondolják, hogy lenyelésük esetén egészségügyi előnyökkel járnak. Az intenzív osztályon (ICU) végzett probiotikus vizsgálatok irodalmi áttekintése megállapította, hogy a probiotikumot kapó betegeknél 25%-kal csökken a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) néven ismert tüdőfertőzés. Ezenkívül 18%-kal csökken a fertőzés kialakulásának esélye az intenzív osztályon. Az áttekintett tanulmányok azonban kicsik voltak, és nem jól sikerültek. Ezért nem világos, hogy a probiotikumok valóban hasznosak-e vagy sem. Mielőtt egy nagy, gondosan elvégzett vizsgálatot végeznének a probiotikumok kritikus állapotú betegekre gyakorolt ​​hatásának értékelésére, kísérleti kísérletre van szükség. A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányozzák egy ilyen kísérlet megvalósíthatóságát mechanikusan lélegeztetett intenzív osztályos betegeken 11 ontariói intenzív osztályon, és azt vizsgálják, hogy az orálisan lenyelt L. rhamnosus GG (egy gyakori probiotikum) megakadályozza-e a VAP és más fertőzések kialakulását. A kísérleti tanulmány 4 célja az lesz, hogy sikeresen be tudjuk vonni a betegeket; hűségesen kövesse a protokollt; győződjön meg arról, hogy a betegek nem kapnak további probiotikumot, és becsülje meg, mekkora tüdőgyulladás áll fenn ezeknél a betegeknél. Egy külön altanulmányban a kutatók értékelni fogják a probiotikumok hatását a lehetséges káros baktériumokkal, székletbaktériumokkal, az immunitás markereivel, az úgynevezett citokinekkel és az endotoxin szinteknek nevezett fertőzésjelzőkkel. A nyomozók azt tervezik, hogy 150 felnőttet vesznek fel intenzív osztályra, és gépi lélegeztetésben részesülnek. A tájékozott beleegyezést követően a betegeket véletlenszerűen besorolják az L. rhamnosus GG csoportba vagy az azonos placebóba. A betegek naponta kétszer probiotikumot vagy placebót kapnak etetőszondában. A nyomozók minden fertőzést és egyéb fontos eredményt rögzítenek az intenzív osztályon. Ez a tanulmány nagyon fontos a kritikus betegségek során kialakuló súlyos fertőzések megelőzésére szolgáló hatékonyabb stratégiák folyamatos keresésében. A probiotikumok könnyen használható, könnyen elérhető, olcsó megközelítést jelenthetnek a jövőbeli kritikus beteg betegek megsegítésére szerte a világon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A probiotikumok olyan élő mikroorganizmusok, amelyek lenyelésük esetén egészségügyi előnyökkel járhatnak. A probiotikus vizsgálatok metaanalízise 25%-kal alacsonyabb lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladást (VAP) és 18%-kal alacsonyabb fertőzési arányt jelez, ha intenzív osztályon (ICU) adják be a betegeknek. A korábbi kísérletek azonban kicsik, nagyrészt egyetlen központúak, és nagy az elfogultság kockázata. Mielőtt elkezdenének egy nagyszabású, szigorú vizsgálatot, amely megvizsgálja, hogy a probiotikumok hasznot hoznak-e, károsak-e vagy nincs-e hatásuk, egy kísérleti kísérletre van szükség. A PROSPECT Pilot Trial célja egy nagyobb vizsgálat kivitelezhetőségének meghatározása a Lactobacillus rhamnosus GG-t vizsgáló, mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeken. Előzetesen megállapítottuk, hogy a nagyobb kísérlet megvalósíthatósága az időben történő toborzáson, a protokoll magas szintű betartásán, a minimális szennyeződésen és az elfogadható VAP-arányon alapul.

Módszerek/tervezés: Az intenzív osztályon 18 év feletti betegek, akik várhatóan legalább 72 órán át gépi lélegeztetésben részesülnek, beletartoznak. Kizárják azokat a betegeket, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve a probiotikumokkal összefüggő fertőzésnek, szigorú enterális gyógyszeres kontraindikációik vannak, terhesek, korábban részt vettek egy kapcsolódó vizsgálatban, vagy palliatív kezelésben részesülnek. A tájékozott beleegyezés után a betegeket randomizálják változó, nem meghatározott blokkméretek szerint, rögzített 1:1 arányban, intenzív osztályonként rétegezve, és orvosi, sebészeti vagy traumatológiai vizsgálat alapján. A betegek 1 × 1010 telepképző egységet L. rhamnosus GG-ből (Culturelle, Locin Industries Ltd.) vagy azonos placebót kapnak csapvízben szuszpendálva, naponta kétszer nasogastricus szondán keresztül az intenzív osztályon. A klinikai és kutatószemélyzet, a betegek és a családok megvakultak.

Megbeszélés: Ennek a kísérleti kísérletnek az elsődleges eredményei a következők: (1) a toborzás sikeressége, (2) ≥90%-os protokollkövetés, (3) ≤5%-os szennyezettség és (4) ~10%-os VAP-arány. További klinikai kimenetelek a VAP, egyéb fertőzések, hasmenés (teljes, antibiotikumhoz kapcsolódó és Clostridium difficile), intenzív osztályos és kórházi tartózkodási idő, valamint halálozás. A VAP morbiditása, mortalitása és költségei alátámasztják a költséghatékony profilaktikus beavatkozások szükségességét. A PROSPECT Pilot Trial a kezdeti lépés annak szigorú értékelése felé, hogy a probiotikumok csökkentik-e a nozokomiális fertőzéseket, nincs-e hatásuk, vagy valóban fertőzést okoznak-e kritikus állapotú betegeknél.

Próba regisztráció: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Kulcsszavak: Kritikus állapot, Intenzív terápia, Probiotikumok, Fertőzés, Tüdőgyulladás

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'enfant Jesus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 év feletti felnőttek az intenzív osztályon;
  2. Mechanikusan szellőztetve, a szellőztetés várhatóan ≥72 óra bejelentkezéskor.

Kizárási kritériumok:

  1. 72 órát meghaladó gépi szellőztetés a szűrés időpontjában.
  2. A iatrogén eredetű probiotikus fertőzés fokozott kockázata, beleértve a specifikus immunhiányos populációkat (HIV
  3. Az endovaszkuláris fertőzések fokozott kockázata (kórtörténetben reumás szívbetegség, veleszületett szívelégtelenség, mechanikus billentyűk, endocarditis, endovaszkuláris graftok, állandó endovaszkuláris eszközök, például állandó (nem rövid távú) hemodialízis katéterek, pacemakerek vagy defibrillátorok).
  4. Nyálkahártya emésztőrendszeri rendellenességek (gasztro-nyelőcső vagy bélsérülés, beleértve az aktív vérzést), nyelőcső, gyomor, vékony- vagy vastagbél, máj, epehólyag, hepatobiliáris fa, lép vagy hasnyálmirigy műtéte 72 órán belül, feltételezett vagy dokumentált ischaemiás bélrendszer és súlyos akut hasnyálmirigy-gyulladás.
  5. Szigorú ellenjavallat vagy képtelenség enterális gyógyszerek fogadására.
  6. Terhesség.
  7. A fejlett létfenntartás visszavonásának szándéka.
  8. Jelentkezés ebbe vagy egy folyamatban lévő kapcsolódó próbaverzióba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Lactobacillus rhamnosus GG
Az intervenciós csoportba besorolt ​​betegek 1x1010 telepképző egységet (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG-t (Culturelle, Locin Industries Ltd.) kapnak 1 kapszulában steril vízben szuszpendálva, nasogastricus, nasoduodenalis, perkután gastrostomián vagy percutan szondán keresztül. a betegek gépi lélegeztetése 24 órás spontán légzésig történik. Az első adag az intubálást követő 48 órán belül lesz.
Drog: L. rhamnosus GG – Probiotikum
A betegek naponta kétszer kapnak 1x1010 telepképző egységet (CFU) L. rhamnosus GG-t (Culturelle, Locin Industries Ltd.) 1 kapszulában, vagy egy azonos placebo kapszulát.
Más nevek:
  • Culturelle Probiotic
Placebo Comparator: Placebo
A placebo-csoportba besorolt ​​betegek az L. rhamnosus GG kapszulával megjelenésében megegyező, de mikrokristályos cellulózt tartalmazó kapszulát kapnak. A placebót steril vízben is szuszpendálják, és hasonló módon naponta kétszer adják be. Vízben szuszpendálva a placebo megjelenése és állaga megegyezik a probiotikuméval. A placebót a L. rhamnosus GG gyártója, a Culturelle készíti majd, és sikeresen alkalmazták a közelmúltban végzett RCT-ben az intenzív osztályos populációban.
Egyéb: Placebo – Mikrokristályos cellulóz
Placebo kapszula, naponta kétszer (mikrokristályos cellulózt tartalmaz)
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pilot Trial – Megvalósíthatóság
Időkeret: 90 nap
Megvalósítható-e egy nagyméretű RCT elvégzése mechanikusan lélegeztetett, kritikus állapotú betegeken annak kivizsgálására, hogy az orálisan lenyelt L. rhamnosus GG megakadályozza-e a VAP-t, sikeres és időben végzett kísérleti kísérleti toborzás alapján? a protokoll magas szintű betartása; minimális szennyeződés; és elfogadható VAP-díj?
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McMaster University

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 31.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28012013

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a L. rhamnosus GG – Probiotikum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel