Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotika: Prevence těžké pneumonie a endotracheální kolonizační studie (PROSPECT): Klinická studie proveditelnosti (PROSPECT)

26. srpna 2019 aktualizováno: McMaster University
Probiotika jsou komerčně dostupné živé bakterie, o kterých se předpokládá, že mají při požití zdravotní přínosy. Přehled literatury týkající se probiotických studií na jednotce intenzivní péče (JIP) zjistil, že u pacientů, kteří dostávají probiotika, dochází k 25% snížení plicní infekce, známé jako ventilační pneumonie (VAP). Existuje také 18% snížení šance na rozvoj jakékoli infekce na JIP. Přezkoumané studie však byly malé a nebyly dobře provedené. Není tedy jasné, zda jsou probiotika skutečně užitečná nebo ne. Než bude provedena rozsáhlá pečlivě provedená studie s cílem vyhodnotit účinky probiotik u kriticky nemocných pacientů, je zapotřebí pilotní studie. Vyšetřovatelé plánují prostudovat proveditelnost takové studie u mechanicky ventilovaných pacientů na JIP na 11 JIP v Ontariu a zkoumat, zda perorálně podaný L. rhamnosus GG (běžné probiotikum) zabraňuje VAP a dalším infekcím. Čtyři cíle pilotní studie budou zajistit, abychom mohli úspěšně zařadit pacienty; věrně dodržujte protokol; ujistěte se, že pacienti nedostávají další probiotika, a odhadněte, kolik pneumonie u těchto pacientů existuje. V samostatné dílčí studii budou vyšetřovatelé hodnotit účinky probiotik na infiltraci dolních plic potenciálními škodlivými bakteriemi, bakteriemi ve stolici, markery imunity nazývané cytokiny a markery infekce nazývané hladiny endotoxinů. Vyšetřovatelé plánují zapsat 150 dospělých přijatých na JIP a podstupujících mechanickou ventilaci. Po informovaném souhlasu budou pacienti randomizováni buď do skupiny L. rhamnosus GG, nebo do identického placeba. Dvakrát denně budou pacienti dostávat probiotika nebo placebo do vyživovací sondy. Vyšetřovatelé zaznamenají všechny infekce a další důležité výsledky na JIP. Tato studie je velmi důležitá při pokračujícím hledání účinnějších strategií k prevenci závažných infekcí během kritického onemocnění. Probiotika mohou být snadno použitelný, snadno dostupný a levný přístup, který pomůže budoucím kriticky nemocným pacientům po celém světě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: Probiotika jsou definována jako živé mikroorganismy, které mohou při požití prospívat zdraví. Metaanalýza probiotických studií naznačuje, že při podávání pacientům na jednotce intenzivní péče (JIP) je o 25 % nižší výskyt ventilátorové pneumonie (VAP) a celkově o 18 % nižší výskyt infekcí. Předchozí studie jsou však malé, většinou s jedním centrem a s vysokým rizikem zkreslení. Než bude zahájena velká přísná studie, která testuje, zda probiotika prospívají, škodí nebo nemají žádný vliv, je zapotřebí provést pilotní zkoušku. Cílem pilotní studie PROSPECT je zjistit proveditelnost provedení větší studie u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů vyšetřujících Lactobacillus rhamnosus GG. A priori jsme určili, že proveditelnost větší studie bude založena na včasném náboru, vysokém dodržování protokolu, minimální kontaminaci a přijatelné míře VAP.

Metody/design: Budou zahrnuti pacienti ≥18 let na JIP, u kterých se předpokládá, že budou dostávat mechanickou ventilaci po dobu ≥72 hodin. Pacienti jsou vyloučeni, pokud mají zvýšené riziko infekce spojené s probiotiky, mají přísné kontraindikace enterální medikace, jsou těhotné, dříve zařazené do související studie nebo dostávají paliativní péči. Po informovaném souhlasu jsou pacienti randomizováni do různých nespecifikovaných velikostí bloků v pevném poměru 1:1, stratifikováni podle JIP a lékařských, chirurgických nebo traumatických diagnóz. Pacienti dostávají 1 × 1010 jednotek tvořících kolonie L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) nebo identické placebo suspendované ve vodovodní vodě podávané dvakrát denně nasogastrickou sondou na JIP. Klinický a výzkumný personál, pacienti a rodiny jsou zaslepeni.

Diskuze: Primární výsledky této pilotní studie jsou následující: (1) úspěšnost náboru, (2) ≥90 % dodržování protokolu, (3) ≤5 % kontaminace a (4) ~10 % míra VAP. Dalšími klinickými výsledky jsou VAP, další infekce, průjem (celkový, spojený s antibiotiky a Clostridium difficile), JIP a délka pobytu v nemocnici a mortalita. Morbidita, mortalita a cena VAP podtrhují potřebu nákladově efektivních profylaktických intervencí. Pilotní studie PROSPECT je prvním krokem k přísnému hodnocení, zda probiotika snižují nozokomiální infekce, nemají žádný účinek nebo skutečně způsobují infekce u kriticky nemocných pacientů.

Registrace zkušební verze: ClinicalTrials.gov. NCT01782755

Klíčová slova: Kriticky nemocní, Intenzivní péče, Probiotika, Infekce, Pneumonie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Hamilton Health Science - Juravinski Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Science - Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8G7
        • Ottawa Hospital Research Institute - Civic Campus
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Research Institute - General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Hopital de L'Enfant Jesus
  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • St. John's Mercy Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ≥18 let na JIP;
  2. Mechanicky ventilováno s předpokládanou ventilací ≥72 hodin při zápisu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mechanická ventilace přesahující 72 hodin v době screeningu.
  2. Zvýšené riziko iatrogenní probiotické infekce včetně specifických imunokompromitovaných populací (HIV
  3. Zvýšené riziko endovaskulární infekce (anamnéza revmatického onemocnění srdce, vrozená srdeční vada, mechanické chlopně, endokarditida, endovaskulární štěpy, permanentní endovaskulární zařízení, jako jsou permanentní (nikoli krátkodobé) hemodialyzační katétry, kardiostimulátory nebo defibrilátory).
  4. Slizniční defekty gastrointestinálního traktu (gastroezofageální nebo střevní poranění, včetně aktivního krvácení), operace jícnu, žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, jater, žlučníku, hepatobiliárního stromu, sleziny nebo slinivky břišní do 72 hodin, suspektní nebo dokumentovaná ischemická střeva a těžká akutní pankreatitida.
  5. Přísná kontraindikace nebo nemožnost přijímat enterální léky.
  6. Těhotenství.
  7. Záměr stáhnout pokročilou podporu života.
  8. Registrace do tohoto nebo probíhajícího souvisejícího hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lactobacillus rhamnosus GG
Pacienti zařazení do intervenční skupiny obdrží 1x1010 jednotek tvořících kolonie (CFU) Lactobacillus rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) v 1 kapsli suspendované ve sterilní vodě, podávané přes nazogastrickou, nasoduodenální, perkutánní gastrostomii nebo perkutánní jejunální sondou dvakrát denně pacienti jsou mechanicky ventilováni do 24 hodin spontánního dýchání. První dávka bude podána do 48 hodin po intubaci.
Lék: L. rhamnosus GG - Probiotikum
Dvakrát denně budou pacienti dostávat buď 1x1010 jednotek tvořících kolonie (CFU) L. rhamnosus GG (Culturelle, Locin Industries Ltd) v 1 kapsli nebo identickou placebo kapsli
Ostatní jména:
  • Culturelle Probiotic
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti zařazení do skupiny s placebem obdrží kapsli identického vzhledu jako kapsle L. rhamnosus GG, ale obsahující mikrokrystalickou celulózu. Placebo bude také suspendováno ve sterilní vodě a podobně podáváno dvakrát denně. Po suspendování ve vodě má placebo stejný vzhled a konzistenci jako probiotikum. Placebo bude připraveno výrobcem L. rhamnosus GG, Culturelle, a bylo úspěšně použito v nedávné RCT u populace na JIP
Jiný: Placebo - mikrokrystalická celulóza
Placebo kapsle, dvakrát denně (obsahující mikrokrystalickou celulózu)
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní zkouška – proveditelnost
Časové okno: 90 dní
Je možné provést rozsáhlou RCT u mechanicky ventilovaných kriticky nemocných pacientů s cílem zjistit, zda perorálně podaný L. rhamnosus GG zabraňuje VAP, na základě úspěšného a včasného náboru pilotních studií? vysoká dodržování protokolu; minimální kontaminace; a přijatelnou sazbu VAP?
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McMaster University

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Technology Evaluation in the Elderly Network (TVN)
Physician's Services Incorporated (PSI)
Hamilton Academy of Health Science Research Organization (HAHSO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28012013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Průjem spojený s antibiotiky

Klinické studie na L. rhamnosus GG - Probiotikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit