ABF 뚜렛 장애 시판 후 감시 연구
2019년 1월 4일 업데이트: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
"신약 재검토" 하에서 한국인 뚜렛 장애 환자를 대상으로 한 Abilify® 정제의 시판 후 조사
이것은 신약 재심사에 관한 한국 규정(즉,
신약재심사기준 : 식품의약품안전청 고시 제2010-94호(2010.12.27.)
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구는 전향적, 단일 암, 다중 센터 형식으로 수행됩니다.
이 연구는 본질적으로 관찰이므로 환자의 후속 조치는 본질적으로 처방적이지 않으며 프로토콜에 명시된 관찰 기간 내에 의사(조사자)의 판단에 맡겨야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
692
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Incheon, 대한민국
- Inha University Hospital
-
Jeonju, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 131-795
- Seoul Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
승인된 제품 시판 허가에 따른 6-18세의 뚜렛 장애 소아 환자
설명
포함 기준:
- 6~18세의 뚜렛 장애 소아 환자
- 연구자의 의학적 판단에 따라 Abilify® 치료를 처방받은 환자.
- 개인 및 건강 데이터 사용에 대한 서면 승인을 받은 환자
- 합의가 이루어진 후 Abilify® 치료를 시작하는 환자
제외 기준:
- 아리피프라졸 또는 아빌리파이의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- Abilify®로 치료를 받은 환자
- 갈락토오스 불내성, 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 드문 유전적 문제가 있는 환자
- TS-CGI-S에서 0점(평가되지 않음) 또는 1점(정상, 전혀 아프지 않음)인 환자
- 다른 임상시험에 참여하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
아리피프라졸(Abilify® 정제/Abilify® ODT)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용이 있는 피험자의 빈도(n)
기간: 기준선에서 6주 및 최소 12주까지 최소 1회 후속 조치
|
이상반응이 발생한 대상자의 빈도(n) 및 백분율(%)
|
기준선에서 6주 및 최소 12주까지 최소 1회 후속 조치
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
TS-CGI(Tourette's Syndrome-Clinical Global Impression-Improvement)의 평균변화
기간: 기준선으로부터 최소 6주, 12주 간격
|
치료 후 기준선에서 다음 방문까지(기준선에서 최소 6, 12주 간격) TS-CGI의 평균 변화 *TS-CGI 척도 0=평가되지 않음
|
기준선으로부터 최소 6주, 12주 간격
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .