Studio di sorveglianza post-marketing sui disturbi di ABF Tourette
4 gennaio 2019 aggiornato da: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Sorveglianza post-marketing della sicurezza e dell'efficacia delle compresse Abilify® in pazienti coreani con malattia di Tourette nell'ambito del "nuovo esame dei farmaci"
Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing delle compresse Abilify® in conformità con le normative coreane sul riesame di nuovi farmaci (ad es.
Nuovi standard di riesame dei farmaci: notifica KFDA n. 2010-94 del 27 dicembre 2010).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo e multicentrico.
Poiché questo studio è di natura osservazionale, il follow-up del paziente non è di natura prescrittiva e deve essere lasciato al giudizio del medico (investigatore), entro il periodo di osservazione stabilito nel protocollo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
692
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Incheon, Corea, Repubblica di
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 131-795
- Seoul Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con Disturbo di Tourette secondo l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto approvata
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 18 anni con Disturbo di Tourette
- Pazienti a cui è stato prescritto il trattamento Abilify® secondo il giudizio medico dello sperimentatore.
- Pazienti che hanno dato autorizzazione scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari
- Pazienti che iniziano il trattamento Abilify® dopo l'accordo
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ipersensibilità all'aripiprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Abilify®
- Pazienti che sono stati trattati con Abilify®
- Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio
- Pazienti con punteggio 0 (non valutato) o 1 (normale, per niente malato) nel TS-CGI-S
- Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Aripiprazolo (Abilify® Compresse/Abilify® ODT)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza (n) di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Follow-up almeno una volta dal basale a 6 settimane e almeno 12 settimane
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Frequenza (n) e percentuale (%) di soggetti con evento avverso
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Follow-up almeno una volta dal basale a 6 settimane e almeno 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel TS-CGI (sindrome di Tourette-impressione clinica globale-miglioramento)
Lasso di tempo: almeno 6, 12 settimane di intervallo dal basale
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Variazione media del TS-CGI dal basale alla visita successiva (intervallo di almeno 6, 12 settimane dal basale) post-trattamento *Scala TS-CGI 0=Non valutato
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almeno 6, 12 settimane di intervallo dal basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2012
Completamento primario (Effettivo)
29 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
29 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2013
Primo Inserito (Stima)
20 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Disturbi del neurosviluppo
- Disturbi da tic
- Sindrome di Tourette
Altri numeri di identificazione dello studio
- 031-KOA-1101n
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .