Estudio de vigilancia posterior a la comercialización del trastorno de Tourette de ABF
4 de enero de 2019 actualizado por: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Vigilancia posterior a la comercialización de la seguridad y eficacia de las tabletas Abilify® en pacientes coreanos con el trastorno de Tourette bajo el "reexamen de nuevo fármaco"
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de las tabletas Abilify® de acuerdo con las regulaciones coreanas sobre el reexamen de nuevos medicamentos (es decir,
Nuevos estándares de revisión de medicamentos: notificación de la KFDA n.º 2010-94 de fecha 27 de diciembre de 2010).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo y multicéntrico.
Como este estudio es de naturaleza observacional, el seguimiento del paciente no tiene carácter prescriptivo y debe quedar a criterio del médico (investigador), dentro del período de observación establecido en el protocolo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
692
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Incheon, Corea, república de
- Inha University Hospital
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Jeonju, Corea, república de, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 131-795
- Seoul Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos de 6 a 18 años con Trastorno de Tourette según la autorización de comercialización del producto aprobado
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes pediátricos de 6 a 18 años con Trastorno de Tourette
- Pacientes a los que se les prescriba el tratamiento con Abilify® según el criterio médico del investigador.
- Pacientes que dieron autorización por escrito para el uso de sus datos personales y de salud
- Pacientes que comienzan el tratamiento con Abilify® después de que se haya llegado a un acuerdo
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al aripiprazol o a alguno de los excipientes de Abilify®
- Pacientes que han sido tratados con Abilify®
- Pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa lapp o malabsorción de glucosa o galactosa
- Pacientes con puntaje 0 (No evaluado) o 1 (Normal, nada enfermo) en el TS-CGI-S
- Pacientes que participan en otro ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Aripiprazol (Abilify® Tabletas/Abilify® ODT)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia (n) de Sujetos con Evento Adverso
Periodo de tiempo: Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 6 semanas y al menos 12 semanas
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Frecuencia (n) y Porcentaje (%) de sujetos con Evento adverso
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Seguimiento al menos una vez desde el inicio hasta las 6 semanas y al menos 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el TS-CGI (Síndrome de Tourette-Impresión clínica global-Mejoría)
Periodo de tiempo: intervalo de al menos 6, 12 semanas desde el inicio
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Cambio medio en el TS-CGI desde el inicio hasta la próxima visita (al menos 6, 12 semanas de intervalo desde el inicio) después del tratamiento *Escala TS-CGI 0=No evaluado
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intervalo de al menos 6, 12 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2012
Finalización primaria (Actual)
29 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
29 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- 031-KOA-1101n
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .