ABF 图雷特氏病上市后监测研究
2019年1月4日 更新者：Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
“新药复审”下Abilify®片剂在韩国妥瑞症患者中安全性和有效性的上市后监测
这是一项根据韩国新药复审法规（即
新药复审标准：2010 年 12 月 27 日 KFDA 公告第 2010-94 号）。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
这项研究将以前瞻性、单臂、多中心的形式进行。
由于这项研究本质上是观察性的，因此患者的随访本质上不是规定性的，必须由医生（研究者）在方案规定的观察期内做出判断。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
692
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Incheon、大韩民国
- Inha University Hospital
-
Jeonju、大韩民国、561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、110-744
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、131-795
- Seoul Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
根据批准的产品市场授权，6 至 18 岁患有图雷特氏症的儿科患者
描述
纳入标准：
- 6 至 18 岁患有图雷特氏症的儿科患者
- 根据研究者的医学判断接受 Abilify® 治疗的患者。
- 给予书面授权使用其个人和健康数据的患者
- 达成协议后开始 Abilify® 治疗的患者
排除标准：
- 已知对阿立哌唑或 Abilify® 的任何赋形剂过敏的患者
- 接受过 Abilify® 治疗的患者
- 患有半乳糖不耐受、lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传问题的患者
- 在 TS-CGI-S 中得分为 0（未评估）或 1（正常，完全没有生病）的患者
- 参加其他临床试验的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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阿立哌唑（Abilify® 片剂/Abilify® ODT）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受试者发生不良事件的频率 (n)
大体时间：从基线到 6 周和至少 12 周至少随访一次
|
发生不良事件的受试者的频率 (n) 和百分比 (%)
|
从基线到 6 周和至少 12 周至少随访一次
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
TS-CGI 的平均变化（图雷特综合症-临床整体印象-改善）
大体时间：从基线至少间隔 6、12 周
|
TS-CGI 从基线到下一次就诊（从基线至少间隔 6、12 周）治疗后的平均变化 *TS-CGI 等级 0=未评估
|
从基线至少间隔 6、12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月29日
研究完成 (实际的)
2015年5月29日
研究注册日期
首次提交
2013年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月17日
首次发布 (估计)
2013年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月4日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
图雷特氏症的临床试验
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