Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABF Touretten markkinahäiriön jälkeinen seurantatutkimus

perjantai 4. tammikuuta 2019 päivittänyt: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Abilify®-tablettien turvallisuuden ja tehon markkinoille saattamisen jälkeinen seuranta korealaisilla potilailla, joilla on Touretten häiriö "uusien lääkkeiden uudelleentarkastelussa"

Tämä on Abilify®-tablettien markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Korean uusien lääkkeiden uudelleentarkastelua koskevien määräysten mukaisesti (ts. Uudet lääkkeiden uudelleentarkastelustandardit: KFDA:n ilmoitus nro 2010-94, päivätty 27. joulukuuta 2010).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan tulevassa, yksihaaraisessa, monikeskusmuodossa. Koska tämä tutkimus on luonteeltaan havainnollistava, potilaan seuranta ei ole luonteeltaan ohjelmoivaa ja se on jätettävä lääkärin (tutkijan) harkintaan protokollassa määritellyn tarkkailuajan puitteissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

692

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Incheon, Korean tasavalta
        • Inha University Hospital
      • Jeonju, Korean tasavalta, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 110-744
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 131-795
        • Seoul Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on Touretten häiriö hyväksytyn tuotteen myyntiluvan mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 6–18-vuotiaat lapsipotilaat, joilla on Touretten häiriö
  • Potilaat, joille on määrätty Abilify®-hoitoa tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen luvan käyttää henkilö- ja terveystietojaan
  • Potilaat aloittavat Abilify®-hoidon sopimuksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä aripipratsolille tai jollekin Abilify®:n apuaineelle
  • Potilaat, joita on hoidettu Abilifylla®
  • Potilaat, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Potilaat, joiden pisteet ovat 0 (ei arvioitu) tai 1 (normaali, ei ollenkaan sairas) TS-CGI-S:ssä
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Aripipratsoli (Abilify®-tabletit / Abilify® ODT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys (n).
Aikaikkuna: Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 6 viikkoon ja vähintään 12 viikkoon
Taajuus (n) ja prosenttiosuus (%) koehenkilöistä, joilla on haittavaikutus
Seuranta vähintään kerran lähtötilanteesta 6 viikkoon ja vähintään 12 viikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos TS-CGI:ssä (Touretten oireyhtymä - kliininen globaali vaikutelman paraneminen)
Aikaikkuna: vähintään 6, 12 viikon välein lähtötilanteesta

Keskimääräinen muutos TS-CGI:ssä lähtötasosta seuraavaan käyntiin (vähintään 6, 12 viikon välein lähtötilanteesta) hoidon jälkeen

*TS-CGI-asteikko 0=Ei arvioitu

  1. Normaalia, ei ollenkaan sairas
  2. Raja sairas
  3. Lievästi sairas
  4. Kohtalaisen sairas
  5. Selvästi sairas
  6. Vaikeasti sairas
  7. Erittäin sairas
vähintään 6, 12 viikon välein lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-KOA-1101n

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Touretten häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa