염증성 BrCa에 대한 Pre-Op로서 Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab

귀하가 이 연구에 참여하는 데 동의하면 귀하가 자격이 있는지 확인하기 위해 몇 가지 선별 검사 및 절차를 받도록 요청할 것입니다. 이러한 테스트 및 절차 중 다수는 정기적인 암 치료의 일부일 가능성이 높으며 귀하가 연구에 참여하지 않은 것으로 판명된 경우에도 수행될 수 있습니다. 최근에 이러한 검사나 절차 중 일부를 받은 경우, 반복해야 할 수도 있고 하지 않을 수도 있습니다. 선별 과정에는 병력, 활동 상태, 신체 검사, 스캔 및 엑스레이, 혈액 샘플, 혈액 임신 테스트, 심전도, 심장초음파가 포함됩니다. 이러한 테스트에서 귀하가 연구에 참여할 자격이 있는 것으로 나타나면 귀하는 연구 치료를 시작하게 됩니다. 자격 기준을 충족하지 않으면 본 연구에 참여할 수 없습니다.

연구 치료를 시작하기 전에 귀하는 종양 생검을 받고 연구 치료에 대한 종양의 반응을 평가하기 위해 종양 사진을 찍게 됩니다.

트라스투주맙 및 페르투주맙을 사용한 연구 치료의 첫째 날(1주차, 1일차)에, 약 90분에 걸쳐 트라스투주맙을 정맥 주사한 후 60분의 관찰 기간을 갖게 됩니다. 트라스투주맙 주입에 내약성이 있는 경우 나머지 연구 치료제인 페르투주맙을 받게 됩니다. 이것은 또한 약 60분에 걸쳐 정맥 주입으로 제공되며 추가 60분 동안 관찰됩니다. 따라서, 연구 치료제의 제1 용량(제1주, 제1일)에 대한 총 주입 기간 및 관찰 기간은 약 5시간이다. 1주차에 약물의 내약성이 양호하면 트라스투주맙 및 페르투주맙의 주입 기간을 후속 투여를 위해 단축할 수 있습니다.

2주차를 시작하기 전에 유방의 두 번째 연구 생검을 받게 됩니다. 생검은 2주차, 8일차 이전 또는 같은 날에 수행됩니다. 그런 다음 trastuzumab을 주입하고 화학 요법을 시작합니다. 트라스투주맙 주입이 1주 1일에 내약성이 있는 경우 주입 시간은 약 30분으로 단축됩니다. 그런 다음 파클리탁셀에 대한 민감성 반응을 일으킬 가능성을 줄이기 위해 약물로 사전 치료를 받게 됩니다. 약 30분 정도 소요됩니다. 파클리탁셀은 약 60분에 걸쳐 정맥주사합니다. 파클리탁셀 주입을 견딜 수 있다면 의사가 사전 투약을 변경할 수 있습니다.

페르투주맙은 1주차부터 시작하여 3주마다 제공되며 파클리탁셀 투여가 완료될 때까지 지속됩니다. 트라스투주맙은 1주차부터 시작하여 파클리탁셀 투여가 완료될 때까지 매주 제공됩니다. 파클리탁셀은 2주차부터 시작하여 매주 총 16회 용량으로 제공됩니다. 파클리탁셀 16회 용량을 완료한 후 트라스투주맙 및 페르투주맙은 수술 전까지 3주마다 계속 투여할 수 있습니다.

연구 치료 방문은 연구 치료 기간 동안 제1주부터 시작하여 일정한 간격으로 이루어집니다. 이러한 연구 치료 방문 동안 신체 검사, 수행 상태, 혈액 샘플, 심장 기능 검사가 수행됩니다.

pertuzumab 및 trastuzumab과 함께 16회 용량의 파클리탁셀을 완료한 후 유방암 제거 수술을 받게 됩니다. 이는 마지막 파클리탁셀 주입 후 약 4-5주 후에 발생합니다. 수술 전에 다음과 같은 평가를 받게 됩니다: 반복 유방 MRI, PET 스캔(필요한 경우), 신체 검사, 활력 징후, 수행 상태, 혈액 검사, 종양 조직 검사.

수술 후 약 4~5주가 지나고 잘 낫게 되면 두 가지 치료 옵션이 있습니다(의사의 재량에 따라).

옵션 1: 독소루비신 및 시클로포스파미드(AC), 2-3주마다 x 4주기. 이것은 IBC에 대한 표준 화학 요법입니다. 이후 3주마다 트라스투주맙 및 페르투주맙을 투여하여 12개월 간의 HER2 지시 요법을 완료합니다.

옵션 2: 3주마다 트라스투주맙 및 페르투주맙을 계속하여 12개월 간의 HER2 지시 요법을 완료합니다.

독소루비신은 약 5-10분에 걸쳐 정맥으로 투여됩니다. 그런 다음 약 30분 동안 정맥을 통해 시클로포스파미드를 투여합니다. 항오심제를 의사의 지시에 따라 먼저 투여합니다.

옵션 1을 추구하는 경우 AC 치료를 마친 후 약 4-5주(또는 옵션 2를 추구하는 경우 수술 후 4-5주)에 유방 절제술 부위와 주변 림프절에 방사선 요법을 받게 됩니다. 이는 약 6-7주 동안 월요일부터 금요일까지 매일 제공됩니다. 이것은 IBC 치료의 표준으로 관리됩니다.

옵션 1을 추구하는 경우 AC 완료 후 약 3-4주(또는 옵션 2를 추구하는 경우 수술 후 3-4주)에 트라스투주맙 및 페르투주맙으로 유지 요법을 시작합니다. 1주차, 1일차와 마찬가지로 약 90분 동안 트라스투주맙을 정맥 주사한 후 60분 동안 관찰합니다. 트라스투주맙 주입에 내약성이 있는 경우 나머지 연구 치료제인 페르투주맙을 받게 됩니다. 이것은 또한 약 60분에 걸쳐 정맥 주사로 제공되며 추가 60분 동안 관찰됩니다. 따라서 유지 연구 치료의 첫 번째 날에 대한 총 주입 기간 및 관찰 기간은 약 5시간입니다. 연구 약물의 내약성이 양호하면 트라스투주맙 및 페르투주맙의 주입 기간이 후속 투여를 위해 단축될 수 있습니다. trastuzumab과 pertuzumab은 모두 3주마다 투여되어 12개월 간의 HER2-지시 요법을 완료합니다. 9주마다(트라스투주맙 및 페르투주맙의 세 번째 용량마다) 귀하는 연구 치료 방문에서 위에서 설명한 것과 동일한 절차를 받게 됩니다.

마지막 연구 치료제 투여 후 약 1개월 후에 클리닉에 다시 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 이번 방문 시 귀하의 신체 상태를 확인하고 연구 치료의 부작용으로부터 회복되었는지 확인하기 위해 검사를 실시할 것입니다. 이 방문 동안 다음이 수행됩니다: 신체 검사, 바이탈 사인, 수행 상태 및 혈액 검사.

장기적인 부작용이 있는지 확인하고 암이 재발하지 않았는지 확인하기 위해 정기적인 후속 방문에 참석하라는 요청을 받게 됩니다. 연구 시작 후 최대 13년 동안 참가자를 추적할 계획입니다. 이러한 방문 중에 다음이 수행됩니다: 신체 검사 및 귀하의 건강/복용 약물에 대한 질문(첫 해에는 3개월마다, 다음 4년 동안에는 6개월마다, 연구 후속 조치가 끝날 때까지 매년); 채혈(처음 4년 동안은 6개월마다, 그 이후에는 매년); 유방 X선 촬영은 매년 수행되며 필요에 따라 다른 스캔을 수행할 수 있습니다.