Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab som præoperation for inflammatorisk BrCa

Hvis du accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil vi bede dig om at gennemgå nogle screeningstests og procedurer for at bekræfte, at du er berettiget. Mange af disse tests og procedurer er sandsynligvis en del af almindelig kræftbehandling og kan gøres, selvom det viser sig, at du ikke deltager i forskningsundersøgelsen. Hvis du har haft nogle af disse tests eller procedurer for nylig, skal de måske eller måske ikke gentages. Screeningsprocessen vil omfatte følgende: en sygehistorie, præstationsstatus, fysisk undersøgelse, scanninger og røntgenbilleder, blodprøver, blodgraviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram. Hvis disse test viser, at du er berettiget til at deltage i forskningsundersøgelsen, vil du påbegynde undersøgelsesbehandlingen. Hvis du ikke opfylder berettigelseskriterierne, vil du ikke kunne deltage i denne undersøgelse.

Før du begynder undersøgelsesbehandlingen, vil du gennemgå en tumorbiopsi og få taget billeder af din tumor for at vurdere din tumors respons på undersøgelsesbehandlingen.

På den første dag af undersøgelsesbehandlingen (uge 1, dag 1) med trastuzumab og pertuzumab vil du modtage en intravenøs infusion af trastuzumab over ca. 90 minutter, efterfulgt af en 60 minutters observationsperiode. Hvis trastuzumab-infusionen tolereres, vil du modtage resten af ​​din undersøgelsesbehandling, pertuzumab. Dette vil også blive givet som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter, hvor du bliver observeret i yderligere 60 minutter. Den samlede varighed af infusion og observationsperioder for den første dosis af undersøgelsesbehandlingen (uge 1, dag 1) er således ca. 5 timer. Hvis lægemidlerne tolereres godt i uge 1, kan varigheden af ​​infusionen med trastuzumab og pertuzumab forkortes for efterfølgende doser.

Før du starter uge 2, vil du gennemgå en anden forskningsbiopsi af dit bryst. Biopsien udføres enten før uge 2, dag 8 eller samme dag. Du vil derefter modtage en infusion af trastuzumab og begynde kemoterapi. Hvis infusionen af ​​trastuzumab blev tolereret i uge 1, dag 1, reduceres infusionstiden til ca. 30 minutter. Du vil derefter blive præmedicineret med medicin for at reducere chancen for at få en følsomhedsreaktion over for paclitaxel. Dette tager cirka 30 minutter. Paclitaxel indgives ved intravenøs infusion over ca. 60 minutter. Hvis du tolererer paclitaxel-infusionerne, kan præmedicineringen ændres af din læge.

Pertuzumab gives hver 3. uge begyndende i uge 1 og fortsætter, indtil administrationen af ​​paclitaxel er afsluttet. Trastuzumab gives ugentligt fra uge 1 og fortsætter, indtil administrationen af ​​paclitaxel er afsluttet. Paclitaxel gives ugentligt i i alt 16 doser begyndende i uge 2. Efter at have afsluttet 16 doser af paclitaxel, kan trastuzumab og pertuzumab fortsættes hver 3. uge indtil operationen.

Studiebehandlingsbesøg vil finde sted med regelmæssige intervaller i løbet af studiebehandlingsperioden, begyndende i uge 1. Under disse behandlingsbesøg vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, præstationsstatus, blodprøver, hjertefunktionstest.

Efter at have afsluttet 16 doser paclitaxel i kombination med pertuzumab og trastuzumab, vil du blive opereret for fjernelse af din brystkræft. Dette vil ske cirka 4-5 uger efter din sidste paclitaxel-infusion. Før operationen vil du have følgende vurderinger: en gentagen bryst-MR, PET-scanning (om nødvendigt), fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus, blodprøver, tumorvævstest.

Cirka 4-5 uger efter operationen, når du er godt rask, vil du have to muligheder for behandling (efter din læges skøn):

Mulighed 1: Doxorubicin og cyclophosphamid (AC), hver 2.-3. uge x 4 cyklusser. Dette er standard kemoterapi til IBC. Efterfulgt af trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge for at fuldføre 12 måneders HER2-styret behandling.

Mulighed 2: Fortsæt med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge for at fuldføre 12 måneders HER2-styret behandling.

Doxorubicin gives via vene i løbet af ca. 5-10 minutter. Dette efterfølges af cyclophosphamid ved vene givet omkring 30 minutter. Kvalmestillende medicin gives først under vejledning af din læge.

Cirka 4-5 uger efter at have afsluttet AC-behandlingen, hvis du forfølger mulighed 1 (eller 4-5 uger efter operationen, hvis du forfølger mulighed 2), vil du modtage strålebehandling til mastektomistedet og de omkringliggende lymfeknuder. Dette vil blive givet dagligt, mandag til fredag ​​i cirka 6-7 uger. Dette vil blive administreret som standardbehandling for IBC.

Ca. 3-4 uger efter afslutningen af ​​AC, hvis du forfølger mulighed 1 (eller 3-4 uger efter operationen, hvis du forfølger mulighed 2), vil du begynde vedligeholdelsesbehandling med trastuzumab og pertuzumab. Som ved uge 1, dag 1, vil du modtage en intravenøs infusion af trastuzumab over ca. 90 minutter efterfulgt af en 60 minutters observationsperiode. Hvis trastuzumab-infusionen tolereres, vil du modtage resten af ​​din undersøgelsesbehandling, pertuzumab. Dette vil også blive givet som en intravenøs infusion over ca. 60 minutter, mens du observeres i yderligere 60 minutter. Således er den samlede varighed af infusion og observationsperioder for den første dag af vedligeholdelsesundersøgelsesbehandlingen ca. 5 timer. Hvis undersøgelseslægemidlerne tolereres godt, kan varigheden af ​​infusionen med trastuzumab og pertuzumab forkortes for efterfølgende doser. Både trastuzumab og pertuzumab vil blive givet hver 3. uge for at fuldføre en 12 måneders varighed af HER2-styret behandling. Hver 9. uge (hver tredje dosis af trastuzumab og pertuzumab) vil du gennemgå den samme procedure som beskrevet ovenfor i Studiebehandlingsbesøg.

Cirka en måned efter din sidste dosis af undersøgelsesbehandling, vil du blive bedt om at vende tilbage til klinikken. Ved dette besøg vil der blive udført tests for at kontrollere din fysiske tilstand og for at kontrollere, at du er kommet dig over eventuelle bivirkninger af studiebehandlingen. Under dette besøg vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse, vitale tegn, præstationsstatus og blodprøver.

Du vil blive bedt om at deltage i regelmæssige opfølgningsbesøg for at kontrollere, om du oplever nogen langsigtede bivirkninger, og for at kontrollere, om kræften ikke er vendt tilbage. Vi planlægger at følge deltagerne i op til 13 år efter studiestart. Under disse besøg vil følgende blive udført: fysisk undersøgelse og spørgsmål om dit helbred/medicin, du har taget (hver 3. måned i det første år, hver 6. måned i de næste 4 år, årligt indtil opfølgning på studiets afslutning); blodudtagninger (hver 6. måned i de første 4 år, årligt derefter); mammografi vil blive udført årligt, andre scanninger kan udføres efter behov.