Paklitaksel + Trastuzumab + Pertuzumab jako preoperacja z powodu zapalenia BrCa

Jeśli zgodzisz się wziąć udział w tym badaniu, poprosimy Cię o poddanie się testom przesiewowym i procedurom potwierdzającym, że się kwalifikujesz. Wiele z tych badań i procedur prawdopodobnie będzie częścią regularnej opieki onkologicznej i można je wykonać, nawet jeśli okaże się, że nie bierzesz udziału w badaniu. Jeśli ostatnio miałeś niektóre z tych testów lub procedur, być może trzeba je powtórzyć. Proces przesiewowy obejmie: wywiad lekarski, stan sprawności, badanie fizykalne, skany i zdjęcia rentgenowskie, próbki krwi, test ciążowy z krwi, elektrokardiogram, echokardiogram. Jeśli te testy wykażą, że kwalifikujesz się do udziału w badaniu, rozpoczniesz badane leczenie. Jeśli nie spełniasz kryteriów kwalifikacyjnych, nie będziesz mógł wziąć udziału w tym badaniu.

Przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania zostaniesz poddany biopsji guza i zostaną wykonane zdjęcia guza w celu oceny odpowiedzi guza na badane leczenie.

Pierwszego dnia leczenia w ramach badania (Tydzień 1, Dzień 1) trastuzumabem i pertuzumabem pacjent otrzyma dożylny wlew trastuzumabu trwający około 90 minut, po czym nastąpi 60-minutowa obserwacja. Jeśli infuzja trastuzumabu jest tolerowana, otrzymasz resztę badanego leku, pertuzumab. Będzie on również podawany we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut, a pacjent będzie obserwowany przez kolejne 60 minut. Zatem całkowity czas trwania wlewu i okresów obserwacji dla pierwszej dawki badanego leku (Tydzień 1, Dzień 1) wynosi około 5 godzin. Jeśli leki są dobrze tolerowane w 1. tygodniu, czas trwania wlewu trastuzumabu i pertuzumabu można skrócić dla kolejnych dawek.

Przed rozpoczęciem Tygodnia 2 zostaniesz poddana drugiej biopsji badawczej piersi. Biopsja zostanie przeprowadzona przed 2. tygodniem, 8. dniem lub tego samego dnia. Następnie otrzymasz wlew trastuzumabu i rozpoczniesz chemioterapię. Jeśli wlew trastuzumabu był tolerowany w 1. tygodniu, w 1. dniu, wówczas czas wlewu skraca się do około 30 minut. Następnie otrzymasz premedykację lekami, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości na paklitaksel. Zajmuje to około 30 minut. Paklitaksel podaje się we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut. Jeśli tolerujesz infuzje paklitakselu, lekarz może zmienić premedykację.

Pertuzumab podaje się co 3 tygodnie, począwszy od 1. tygodnia i kontynuuje aż do zakończenia podawania paklitakselu. Trastuzumab podaje się co tydzień, począwszy od 1. tygodnia i kontynuuje aż do zakończenia podawania paklitakselu. Paklitaksel podaje się co tydzień, łącznie 16 dawek, począwszy od 2. tygodnia. Po podaniu 16 dawek paklitakselu można kontynuować podawanie trastuzumabu i pertuzumabu co 3 tygodnie do czasu operacji.

Wizyty w ramach badania będą odbywały się w regularnych odstępach czasu w okresie leczenia w ramach badania, począwszy od tygodnia 1. Podczas tych wizyt w ramach leczenia studyjnego zostaną wykonane: badanie fizykalne, stan sprawności, pobranie krwi, badania czynnościowe serca.

Po przyjęciu 16 dawek paklitakselu w skojarzeniu z pertuzumabem i trastuzumabem zostaniesz poddana operacji usunięcia raka piersi. Nastąpi to około 4-5 tygodni po ostatnim wlewie paklitakselu. Przed operacją będziesz mieć następujące oceny: powtórne MRI piersi, badanie PET (jeśli to konieczne), badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności, badania krwi, testy tkanki guza.

Około 4-5 tygodni po operacji, kiedy jesteś dobrze wyleczony, będziesz mieć dwie możliwości leczenia (według uznania lekarza):

Opcja 1: Doksorubicyna i cyklofosfamid (AC), co 2-3 tygodnie x 4 cykle. Jest to standardowa chemioterapia dla IBC. Następnie trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie, aby zakończyć 12-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2.

Opcja 2: Kontynuuj trastuzumab i pertuzumab co 3 tygodnie, aby ukończyć 12-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2.

Doksorubicyna jest podawana dożylnie przez około 5-10 minut. Następnie podaje się cyklofosfamid dożylnie przez około 30 minut. Lek przeciw nudnościom podaje się najpierw pod kierunkiem lekarza.

Około 4-5 tygodni po zakończeniu leczenia AC w ​​przypadku Opcji 1 (lub 4-5 tygodni po zabiegu w przypadku Opcji 2) zostaniesz poddany radioterapii miejsca mastektomii i okolicznych węzłów chłonnych. Będzie on podawany codziennie, od poniedziałku do piątku przez około 6-7 tygodni. Będzie to podawane jako standardowa opieka dla IBC.

Około 3-4 tygodnie po zakończeniu AC, jeśli realizujesz Opcję 1 (lub 3-4 tygodnie po operacji, jeśli realizujesz Opcję 2), rozpoczniesz leczenie podtrzymujące trastuzumabem i pertuzumabem. Podobnie jak w Tygodniu 1, Dzień 1, pacjent otrzyma dożylny wlew trastuzumabu trwający około 90 minut, po czym nastąpi 60-minutowa obserwacja. Jeśli infuzja trastuzumabu jest tolerowana, otrzymasz resztę badanego leku, pertuzumab. Będzie on również podawany we wlewie dożylnym trwającym około 60 minut, a pacjent będzie obserwowany przez kolejne 60 minut. W związku z tym całkowity czas trwania wlewu i okresu obserwacji w pierwszym dniu badanego leczenia podtrzymującego wynosi około 5 godzin. Jeśli badane leki są dobrze tolerowane, czas trwania wlewu trastuzumabu i pertuzumabu może zostać skrócony dla kolejnych dawek. Zarówno trastuzumab, jak i pertuzumab będą podawane co 3 tygodnie, aby zakończyć 12-miesięczną terapię ukierunkowaną na HER2. Co 9 tygodni (co trzecia dawka trastuzumabu i pertuzumabu) będziesz poddawany tej samej procedurze, która została opisana powyżej w ramach wizyt w ramach Study Treatment.

Około miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku zostaniesz poproszony o powrót do kliniki. Podczas tej wizyty zostaną wykonane badania w celu sprawdzenia stanu fizycznego i sprawdzenia, czy ustąpiły jakiekolwiek skutki uboczne badanego leku. Podczas tej wizyty zostaną wykonane: badanie fizykalne, parametry życiowe, stan sprawności i badania krwi.

Zostaniesz poproszony o regularne wizyty kontrolne, aby sprawdzić, czy doświadczasz jakichkolwiek długotrwałych skutków ubocznych i sprawdzić, czy rak nie powrócił. Planujemy obserwować uczestników przez okres do 13 lat od rozpoczęcia badania. Podczas tych wizyt zostaną wykonane: badanie fizykalne i pytania dotyczące stanu zdrowia/przyjmowanych leków (co 3 miesiące przez pierwszy rok, co 6 miesięcy przez kolejne 4 lata, corocznie do końca studiów kontrola); pobieranie krwi (co 6 miesięcy przez pierwsze 4 lata, potem co rok); mammografia będzie wykonywana corocznie, inne badania mogą być wykonywane w razie potrzeby.