Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab como preoperatorio para BrCa inflamatorio

Si acepta participar en este estudio, le pediremos que se someta a algunas pruebas y procedimientos de detección para confirmar que es elegible. Es probable que muchas de estas pruebas y procedimientos formen parte de la atención regular del cáncer y se pueden realizar incluso si resulta que usted no participa en el estudio de investigación. Si recientemente se ha realizado algunas de estas pruebas o procedimientos, es posible que deban repetirse o no. El proceso de selección incluirá lo siguiente: historial médico, estado funcional, examen físico, exploraciones y radiografías, muestras de sangre, prueba de embarazo en sangre, electrocardiograma, ecocardiograma. Si estas pruebas muestran que usted es elegible para participar en el estudio de investigación, comenzará el tratamiento del estudio. Si no cumple con los criterios de elegibilidad, no podrá participar en este estudio de investigación.

Antes de comenzar el tratamiento del estudio, se le realizará una biopsia del tumor y se le tomarán fotografías para evaluar la respuesta de su tumor al tratamiento del estudio.

El primer día del tratamiento del estudio (Semana 1, Día 1) con trastuzumab y pertuzumab, recibirá una infusión intravenosa de trastuzumab durante aproximadamente 90 minutos, seguida de un período de observación de 60 minutos. Si tolera la infusión de trastuzumab, recibirá el resto del tratamiento del estudio, el pertuzumab. Esto también se administrará como una infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos y se le observará durante otros 60 minutos. Por lo tanto, la duración total de los períodos de infusión y observación para la primera dosis del tratamiento del estudio (Semana 1, Día 1) es de aproximadamente 5 horas. Si los medicamentos se toleran bien en la Semana 1, la duración de la infusión con trastuzumab y pertuzumab puede acortarse para dosis posteriores.

Antes de comenzar la Semana 2, se someterá a una segunda biopsia de investigación de su seno. La biopsia se realizará antes de la Semana 2, Día 8 o el mismo día. Luego recibirá una infusión de trastuzumab y comenzará la quimioterapia. Si se toleró la infusión de trastuzumab en la semana 1, día 1, el tiempo de infusión se reduce a unos 30 minutos. Luego, se le administrarán medicamentos previamente para reducir la posibilidad de tener una reacción de sensibilidad al paclitaxel. Esto toma aproximadamente 30 minutos. El paclitaxel se administra mediante infusión intravenosa durante unos 60 minutos. Si tolera las infusiones de paclitaxel, su médico puede cambiar la premedicación.

El pertuzumab se administra cada 3 semanas a partir de la semana 1 y continúa hasta que se completa la administración de paclitaxel. Trastuzumab se administra semanalmente a partir de la semana 1 y continúa hasta que se completa la administración de paclitaxel. Paclitaxel se administra semanalmente en un total de 16 dosis a partir de la Semana 2. Después de completar 16 dosis de paclitaxel, se puede continuar trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas hasta la cirugía.

Las visitas de tratamiento del estudio se realizarán a intervalos regulares durante el período de tratamiento del estudio, a partir de la Semana 1. Durante estas visitas de tratamiento del estudio se realizará lo siguiente: examen físico, estado funcional, muestras de sangre, pruebas de función cardíaca.

Después de completar 16 dosis de paclitaxel en combinación con pertuzumab y trastuzumab, se someterá a una cirugía para extirpar el cáncer de mama. Esto ocurrirá aproximadamente 4-5 semanas después de su última infusión de paclitaxel. Antes de la cirugía, se le realizarán las siguientes evaluaciones: una resonancia magnética mamaria repetida, una tomografía por emisión de positrones (si es necesario), un examen físico, signos vitales, estado funcional, análisis de sangre, análisis de tejido tumoral.

Aproximadamente 4-5 semanas después de la cirugía, cuando esté bien curado, tendrá dos opciones de tratamiento (a discreción de su médico):

Opción 1: Doxorrubicina y ciclofosfamida (AC), cada 2-3 semanas x 4 ciclos. Esta es la quimioterapia estándar para IBC. Seguido de trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas para completar 12 meses de terapia dirigida a HER2.

Opción 2: continuar con trastuzumab y pertuzumab cada 3 semanas para completar 12 meses de terapia dirigida a HER2.

La doxorrubicina se administra por vía intravenosa durante aproximadamente 5 a 10 minutos. A esto le sigue ciclofosfamida por vía intravenosa administrada durante unos 30 minutos. El medicamento contra las náuseas se administra primero bajo la dirección de su médico.

Aproximadamente 4 a 5 semanas después de terminar el tratamiento AC si elige la Opción 1 (o 4 a 5 semanas después de la cirugía si elige la Opción 2), recibirá radioterapia en el sitio de la mastectomía y los ganglios linfáticos circundantes. Esto se administrará diariamente, de lunes a viernes, durante aproximadamente 6 a 7 semanas. Esto se administrará como estándar de atención para IBC.

Aproximadamente 3 a 4 semanas después de completar AC si elige la Opción 1 (o 3 a 4 semanas después de la cirugía si elige la Opción 2), comenzará la terapia de mantenimiento con trastuzumab y pertuzumab. Al igual que con la Semana 1, Día 1, recibirá una infusión intravenosa de trastuzumab durante aproximadamente 90 minutos seguida de un período de observación de 60 minutos. Si tolera la infusión de trastuzumab, recibirá el resto del tratamiento del estudio, el pertuzumab. Esto también se administrará como una infusión intravenosa durante aproximadamente 60 minutos y se le observará durante otros 60 minutos. Por lo tanto, la duración total de los períodos de infusión y observación para el primer día del tratamiento de mantenimiento del estudio es de aproximadamente 5 horas. Si los fármacos del estudio se toleran bien, la duración de la infusión con trastuzumab y pertuzumab puede acortarse para las dosis posteriores. Tanto trastuzumab como pertuzumab se administrarán cada 3 semanas para completar una terapia dirigida a HER2 de 12 meses de duración. Cada 9 semanas (cada tercera dosis de trastuzumab y pertuzumab) se someterá al mismo procedimiento que se describe anteriormente en las visitas de tratamiento del estudio.

Aproximadamente un mes después de la última dosis del tratamiento del estudio, se le pedirá que regrese a la clínica. En esta visita se realizarán pruebas para comprobar su estado físico y comprobar que se ha recuperado de los efectos secundarios del tratamiento del estudio. Durante esta visita se realizará lo siguiente: examen físico, signos vitales, estado funcional y análisis de sangre.

Se le pedirá que asista a visitas de seguimiento periódicas para verificar si experimenta algún efecto secundario a largo plazo y para verificar que el cáncer no haya regresado. Planeamos seguir a los participantes hasta 13 años después del inicio del estudio. Durante estas visitas se realizará lo siguiente: examen físico y preguntas sobre su salud/medicamentos que ha tomado (cada 3 meses durante el primer año, cada 6 meses durante los siguientes 4 años, anualmente hasta el final del seguimiento del estudio); extracciones de sangre (cada 6 meses durante los primeros 4 años, anualmente después de eso); Las mamografías se realizarán anualmente, se pueden realizar otras exploraciones según sea necesario.