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Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab als Prä-OP für entzündliche BrCa

2. Februar 2024 aktualisiert von: Filipa Lynce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Phase-II-Studie mit Paclitaxel in Kombination mit Trastuzumab und Pertuzumab als präoperative Therapie bei entzündlichem Brustkrebs

Diese Forschungsstudie ist eine klinische Studie der Phase II, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats testet, um herauszufinden, ob das Medikament bei der Behandlung eines bestimmten Krebses wirkt. In dieser Studie werden Paclitaxel und Trastuzumab mit Pertuzumab kombiniert, das für die präoperative Behandlung von entzündlichem Brustkrebs „in Untersuchung“ ist. Trastuzumab wird zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs über insgesamt 12 Monate verabreicht. In dieser Studie wird Trastuzumab auch Pertuzumab hinzugefügt, sodass beide Medikamente insgesamt 12 Monate lang verabreicht werden; diese Kombination ist auch "Untersuchung".

„Prüfung“ bedeutet, dass Pertuzumab untersucht wird. Dies bedeutet auch, dass die FDA Pertuzumab zwar zur präoperativen Anwendung zur Behandlung von Brustkrebs zugelassen hat, es jedoch nicht gründlich in Kombination mit Paclitaxel und Trastuzumab zur präoperativen Behandlung von entzündlichem Brustkrebs untersucht wurde. Es wurde von der FDA für den spezifischen Einsatz bei fortgeschrittenem Brustkrebs zugelassen, der HER2-positiv ist.

Pertuzumab ist ein Antikörper, also ein Protein, das eine körperfremde Substanz angreift. Pertuzumab blockiert wie Trastuzumab die Funktion des HER2-Proteins. Pertuzumab bindet jedoch an einen anderen Teil des HER2-Rezeptors und stoppt das Wachstum von Krebszellen. Dieses Medikament wurde zur Behandlung von fortgeschrittenem, HER2-positivem Brustkrebs eingesetzt und in diesen Studien mit Trastuzumab und einer Chemotherapie kombiniert. Informationen aus diesen anderen Forschungsstudien deuten darauf hin, dass Pertuzumab helfen kann, die Krebszellen in der Brust abzutöten und es Ihnen ermöglicht, sich einer Mastektomie zu unterziehen. Die Zugabe von Pertuzumab kann auch dazu beitragen, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens von Krebs zu verringern.

In dieser Forschungsstudie kombinieren wir Pertuzumab mit Paclitaxel und Trastuzumab als präoperative Therapie und werden das Ansprechen des zum Zeitpunkt der Mastektomie in der Brust verbleibenden Krebses bestimmen. Darüber hinaus kombinieren wir Trastuzumab mit Pertuzumab für insgesamt 12 Monate und prüfen, ob die Kombination die Wahrscheinlichkeit verringert, dass der Krebs zurückkehrt.

Ein weiteres Ziel dieser Forschungsstudie ist es festzustellen, ob wir einen Weg entwickeln können, Tumore zu identifizieren, die gut auf diese Studienbehandlung ansprechen. Wir werden vor, während und nach der Studienbehandlung Forschungstests an Ihrem Tumorgewebe durchführen. Diese Tests können den Ärzten helfen zu verstehen, wie das Studienmedikament bei der Behandlung Ihrer Art von Brustkrebs wirken kann. In Zukunft könnten uns diese Tests dabei helfen, Wege zu finden, um Patienten vor Beginn der Behandlung die Medikamente zuzuordnen, die am ehesten gegen ihre spezifischen Tumore wirken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wenn Sie der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden wir Sie bitten, sich einigen Screening-Tests und Verfahren zu unterziehen, um zu bestätigen, dass Sie geeignet sind. Viele dieser Tests und Verfahren sind wahrscheinlich Teil der regulären Krebsbehandlung und können auch dann durchgeführt werden, wenn sich herausstellt, dass Sie nicht an der Forschungsstudie teilnehmen. Wenn Sie kürzlich einige dieser Tests oder Verfahren hatten, müssen sie möglicherweise wiederholt werden oder nicht. Das Screening-Verfahren umfasst Folgendes: Anamnese, Leistungsstatus, körperliche Untersuchung, Scans und Röntgenaufnahmen, Blutproben, Blutschwangerschaftstest, Elektrokardiogramm, Echokardiogramm. Wenn diese Tests zeigen, dass Sie für die Teilnahme an der Forschungsstudie geeignet sind, beginnen Sie mit der Studienbehandlung. Wenn Sie die Eignungskriterien nicht erfüllen, können Sie nicht an dieser Forschungsstudie teilnehmen.

Vor Beginn der Studienbehandlung werden Sie sich einer Tumorbiopsie unterziehen und Fotos Ihres Tumors machen lassen, um das Ansprechen Ihres Tumors auf die Studienbehandlung zu beurteilen.

Am ersten Tag der Studienbehandlung (Woche 1, Tag 1) mit Trastuzumab und Pertuzumab erhalten Sie eine intravenöse Infusion von Trastuzumab über etwa 90 Minuten, gefolgt von einer 60-minütigen Beobachtungsphase. Wenn die Trastuzumab-Infusion vertragen wird, erhalten Sie den Rest Ihres Studienmedikaments, Pertuzumab. Dies wird Ihnen ebenfalls als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, wobei Sie für weitere 60 Minuten beobachtet werden. Somit beträgt die Gesamtdauer der Infusions- und Beobachtungszeiträume für die erste Dosis der Studienbehandlung (Woche 1, Tag 1) etwa 5 Stunden. Wenn die Arzneimittel in Woche 1 gut vertragen werden, kann die Dauer der Infusion mit Trastuzumab und Pertuzumab für nachfolgende Dosen verkürzt werden.

Vor Beginn der zweiten Woche werden Sie einer zweiten Forschungsbiopsie Ihrer Brust unterzogen. Die Biopsie wird entweder vor Woche 2, Tag 8 oder am selben Tag durchgeführt. Anschließend erhalten Sie eine Trastuzumab-Infusion und beginnen mit der Chemotherapie. Wenn die Infusion von Trastuzumab in Woche 1, Tag 1 vertragen wurde, wird die Infusionszeit auf etwa 30 Minuten reduziert. Sie werden dann mit Medikamenten vorbehandelt, um die Wahrscheinlichkeit einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Paclitaxel zu verringern. Dies dauert ungefähr 30 Minuten. Das Paclitaxel wird durch intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht. Wenn Sie die Paclitaxel-Infusionen vertragen, kann die Prämedikation von Ihrem Arzt geändert werden.

Pertuzumab wird ab Woche 1 alle 3 Wochen gegeben und fortgesetzt, bis die Verabreichung von Paclitaxel abgeschlossen ist. Trastuzumab wird ab Woche 1 wöchentlich verabreicht und fortgesetzt, bis die Verabreichung von Paclitaxel abgeschlossen ist. Paclitaxel wird wöchentlich mit insgesamt 16 Dosen verabreicht, beginnend mit Woche 2. Nach Abschluss der 16 Dosen Paclitaxel können Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen bis zur Operation fortgesetzt werden.

Studienbehandlungsbesuche finden in regelmäßigen Abständen während der Dauer der Studienbehandlung statt, beginnend mit Woche 1. Während dieser Studienbehandlungsbesuche wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, Leistungsstatus, Blutproben, Herzfunktionstests.

Nach Abschluss von 16 Dosen Paclitaxel in Kombination mit Pertuzumab und Trastuzumab wird Ihr Brustkrebs operiert. Dies geschieht etwa 4-5 Wochen nach Ihrer letzten Paclitaxel-Infusion. Vor der Operation werden Sie die folgenden Untersuchungen haben: eine erneute Brust-MRT, PET-Scan (falls erforderlich), körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, Leistungsstatus, Bluttests, Tumorgewebetests.

Ungefähr 4-5 Wochen nach der Operation, wenn Sie gut geheilt sind, haben Sie zwei Behandlungsmöglichkeiten (nach Ermessen Ihres Arztes):

Option 1: Doxorubicin und Cyclophosphamid (AC), alle 2-3 Wochen x 4 Zyklen. Dies ist eine Standard-Chemotherapie für IBC. Gefolgt von Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen, um die 12-monatige HER2-gerichtete Therapie abzuschließen.

Option 2: Fortsetzen von Trastuzumab und Pertuzumab alle 3 Wochen, um 12 Monate der HER2-gesteuerten Therapie abzuschließen.

Doxorubicin wird über etwa 5-10 Minuten intravenös verabreicht. Anschließend wird Cyclophosphamid intravenös für etwa 30 Minuten verabreicht. Medikamente gegen Übelkeit werden zuerst auf Anweisung Ihres Arztes verabreicht.

Ungefähr 4-5 Wochen nach Abschluss der AC-Behandlung, wenn Sie Option 1 verfolgen (oder 4-5 Wochen nach der Operation, wenn Sie Option 2 verfolgen), erhalten Sie eine Strahlentherapie an der Stelle der Mastektomie und den umgebenden Lymphknoten. Dies wird täglich von Montag bis Freitag für etwa 6-7 Wochen gegeben. Dies wird als Behandlungsstandard für IBC verabreicht.

Ungefähr 3-4 Wochen nach Abschluss der AC, wenn Sie Option 1 verfolgen (oder 3-4 Wochen nach der Operation, wenn Sie Option 2 verfolgen), beginnen Sie mit der Erhaltungstherapie mit Trastuzumab und Pertuzumab. Wie in Woche 1, Tag 1, erhalten Sie eine intravenöse Infusion von Trastuzumab über etwa 90 Minuten, gefolgt von einer 60-minütigen Beobachtungsphase. Wenn die Trastuzumab-Infusion vertragen wird, erhalten Sie den Rest Ihres Studienmedikaments, Pertuzumab. Dies wird Ihnen ebenfalls als intravenöse Infusion über etwa 60 Minuten verabreicht, wobei Sie für weitere 60 Minuten beobachtet werden. Somit beträgt die Gesamtdauer der Infusions- und Beobachtungszeiträume für den ersten Tag der Erhaltungsstudienbehandlung etwa 5 Stunden. Wenn die Studienmedikamente gut vertragen werden, kann die Dauer der Infusion mit Trastuzumab und Pertuzumab für nachfolgende Dosen verkürzt werden. Sowohl Trastuzumab als auch Pertuzumab werden alle 3 Wochen verabreicht, um eine 12-monatige Dauer der HER2-gerichteten Therapie abzuschließen. Alle 9 Wochen (jede dritte Dosis von Trastuzumab und Pertuzumab) werden Sie dem gleichen Verfahren unterzogen, wie es oben in den Studienbehandlungsbesuchen beschrieben ist.

Etwa einen Monat nach Ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments werden Sie gebeten, in die Klinik zurückzukehren. Bei diesem Besuch werden Tests durchgeführt, um Ihren körperlichen Zustand zu überprüfen und um sicherzustellen, dass Sie sich von allen Nebenwirkungen der Studienbehandlung erholt haben. Während dieses Besuchs wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, Leistungsstatus und Bluttests.

Sie werden gebeten, an regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen teilzunehmen, um zu überprüfen, ob bei Ihnen langfristige Nebenwirkungen auftreten, und um sicherzustellen, dass der Krebs nicht zurückgekehrt ist. Wir planen, die Teilnehmer bis zu 13 Jahre nach Beginn der Studie zu begleiten. Während dieser Besuche wird Folgendes durchgeführt: körperliche Untersuchung und Fragen zu Ihrer Gesundheit/eingenommenen Medikamenten (alle 3 Monate für das erste Jahr, alle 6 Monate für die nächsten 4 Jahre, jährliche Nachsorge bis zum Ende des Studiums); Blutabnahme (alle 6 Monate in den ersten 4 Jahren, danach jährlich); Mammographien werden jährlich durchgeführt, andere Scans können nach Bedarf durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Brigham And Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs
  • HER2-positiver Brustkrebs
  • Klinische Diagnose von entzündlichem Brustkrebs
  • Ohne Nachweis einer viszeralen oder knöchernen Beteiligung mit metastasierendem Krebs bei der körperlichen Untersuchung oder einer diagnostischen Studie. Eine ausgedehnte Knotenbeteiligung ist zulässig
  • Bereitschaft zu einer Forschungsbiopsie der betroffenen Brust

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapie zur Behandlung von Brustkrebs
  • Erhalt anderer Prüf- oder kommerzieller Wirkstoffe oder Therapien
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Symptomatische intrinsische Lungenerkrankung oder ausgedehnter Tumorbefall der Lunge mit daraus resultierender Ruhedyspnoe
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Paclitaxel, Trastuzumab, Pertuzumab zurückzuführen sind
  • Unkontrollierte interkurrente Krankheit
  • Schwanger oder stillend
  • Anamnese einer anderen malignen Erkrankung mit Ausnahme der folgenden Umstände: seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei und mit geringem Rezidivrisiko oder Gebärmutterhalskrebs in situ oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut
  • HIV-positiv unter antiretroviraler Kombinationstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm

Run in: Trastuzumab IV 4 mg/kg, Pertuzumab IV 840 mg (Tag 1 Woche 1)

Vor der Operation:

Trastuzumab i.v. 2 mg/kg wöchentlich, Paclitaxel 80 mg/m2 i.v. wöchentlich (beginnend an Tag 8, Woche 2) x 16 Dosen.

Ab Tag 21 (Woche 4) mit Trastuzumab und Paclitaxel wie oben fortfahren, zusätzlich Pertuzumab 420 mg i.v. x 3 Wochen. Nach Abschluss von 16 Dosen Paclitaxel, Trastuzumab (6 mg/kg i.v.) und Pertuzumab 420 mg i.v. können bis zur Operation modifizierte radikale Mastektomie x 3 Wochen fortgesetzt werden

Post-Op:

Option 1: Adriamycin 60 mg/m2 i.v. und Cyclophosphamid 600 mg/m2 i.v. x 2-3 Wochen x 4 Zyklen. Gefolgt von Trastuzumab 8 mg/kg und Pertuzumab 840 i.v. Belastung; gefolgt von Trastuzumab 6 mg/kg alle und Pertuzumab 420 mg i.v. alle 3 Wochen, um 12 Monate der HER2-gerichteten Therapie abzuschließen Post-Mastektomie-Bestrahlung der Brustwand / regionalen Lymphknoten und endokrine Therapie nach Behandlungsstandard.
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Arzneimittel: Doxorubicin
Arzneimittel: Paclitaxel
Arzneimittel: Pertuzumab
Arzneimittel: Trastuzumab
Strahlung: Strahlentherapie
Verfahren: Mastektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsätze der Teilnehmer mit vollständiger pathologischer Remission
Zeitfenster: 18 Wochen
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ist definiert als das Fehlen eines invasiven Karzinoms innerhalb der Brust und der axillären Lymphknoten nach der präoperativen Behandlung. Teilnehmer, deren Krankheit nach der präoperativen Behandlung nicht chirurgisch resezierbar ist, gelten als Patienten ohne pCR.
18 Wochen
Restkrebsbelastungsrate
Zeitfenster: 18 Wochen

Die verbleibende Krebslast wird berechnet und dann kategorisiert, basierend auf den im Folgenden beschriebenen Methoden: Symmans WF, Peintinger F, Hatzis C, et al. Messung der verbleibenden Brustkrebslast zur Vorhersage des Überlebens nach neoadjuvanter Chemotherapie. J Clin Oncol 2007;25(28): 4414-22.

Dieses Verfahren verwendet die Tumorgröße, den Anteil dieses Tumors, der ein invasives Karzinom ist, die Anzahl der axillären Lymphknoten, die metastasierendes Karzinom enthalten, und den Durchmesser der größten Metastase in einem axillären Lymphknoten. Diese Parameter werden in einer Formel kombiniert, die einen RCB-Index ausgibt. Dieser Index ist in 4 Kategorien unterteilt: RCB-0, RCB-I, RCB-II und RCB-III. Die vorangegangenen Kategorien sind nach zunehmendem Schweregrad des RCB geordnet.
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kongestiver Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr und 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), wie durch etablierte medizinische Praktiken bestimmt.
1 Jahr und 8 Monate
Mittleres krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 63 Monate
Das krankheitsfreie Überleben (DFS) ist für die Teilnehmer, die sich einer Operation unterziehen, definiert als die Zeitdauer von der Operation bis zum ipsilateralen lokal-regionalen, kontralateralen oder entfernten invasiven Rezidiv oder Tod jeglicher Ursache; In Ermangelung eines Ereignisses wird DFS zum letzten bekannten lebenden und frei von Wiederholungen zensierten Datum zensiert.
63 Monate
Mittlere Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 63 Monate
Die Zeit bis zum Behandlungsversagen (TTF) wird unter allen Teilnehmern definiert als die Zeitdauer vom Behandlungsbeginn bis zu einem DFS-Ereignis oder einer fortschreitenden Erkrankung während der präoperativen Therapie oder einer Behandlungserkrankung, die nicht chirurgisch resezierbar ist; in Ermangelung eines Ereignisses wird TTF an dem Datum zensiert, an dem das letzte Mal bekannt ist, dass es lebt und frei von Wiederholung oder Progression ist.
63 Monate
Medianes Gesamtüberleben
Zeitfenster: 63 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) wird unter allen Teilnehmern definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache oder wird zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert. Das OS nach der Operation wird unter den Teilnehmern, die sich einer Operation unterziehen, als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod aus jedweder Ursache definiert oder wird zum Datum des letzten bekannten Lebens zensiert.
63 Monate
Pathologische vollständige Ansprechrate nach intrinsischem Subtyp
Zeitfenster: 18 Wochen

Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) ist definiert als das Fehlen eines invasiven Karzinoms innerhalb der Brust und der axillären Lymphknoten nach der präoperativen Behandlung. Teilnehmer, deren Krankheit nach der präoperativen Behandlung nicht chirurgisch resezierbar ist, gelten als Patienten ohne pCR. Die PAM50-Analyse wurde an der am Tag 1 entnommenen Biopsieprobe durchgeführt.

Der pCR der Teilnehmer wurde nach dem intrinsischen Subtyp tabelliert und die Assoziation des intrinsischen Subtyps (Östrogenrezeptor 2 – angereichert vs. andere) mit dem pCR wurde unter Verwendung des Fisher-Exakt-Tests bewertet.
18 Wochen
Resterkrankungsrate nach intrinsischem Subtyp
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Resterkrankungsrate ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die bis zum Ende der präoperativen Behandlung kein pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) erreichen. pCR ist definiert als das Fehlen eines invasiven Karzinoms innerhalb der Brust und der axillären Lymphknoten nach präoperativer Behandlung. Die Resterkrankung in der Brust zum Zeitpunkt der Mastektomie wurde durch Microarray-Analyse bewertet. Die Resterkrankungsrate wurde nach intrinsischem Subtyp angegeben, der anhand der Tag-1-RNAseq-Analyse identifiziert wurde.
18 Wochen
Vorhersagegenauigkeitsrate von Tumorbiopsie-RNA-Sequenzierungsprofilen vor der Behandlung im Vergleich zu Tumorbiopsien während der Behandlung
Zeitfenster: 18 Wochen
Die Tumor-RNA-Expression aus Biopsien vor der Behandlung (Tag 1) und während der Behandlung (Tag 8) wurde ausgewertet, um zu sehen, ob die Expressionsprofile eine Vorhersagegenauigkeit von pCR hatten. pCR ist definiert als das Fehlen eines invasiven Karzinoms innerhalb der Brust und der axillären Lymphknoten nach präoperativer Behandlung. Teilnehmer, deren Krankheit nach der präoperativen Behandlung nicht chirurgisch resezierbar ist, gelten als Patienten ohne pCR. Die Biopsien wurden durch differentielle Expressionsanalyse unter Verwendung von Standardverfahren im R-Paket, Limma, analysiert. Ein prädiktives Random-Forest-Modell wurde unter Verwendung von Leave-Pair-out-Kreuzvalidierung mit den 80 Genen trainiert, die am stärksten mit pCR und/oder Nicht-pCR assoziiert sind. Dieses Modell gibt eine Genauigkeitsrate an, die den Prozentsatz der Zeit angibt, in der das Genprofil pCR oder nicht-pCR sowohl für das Profil vor der Behandlung als auch für das Profil während der Behandlung vorhersagt. Eine Erhöhung der Genauigkeit für das Behandlungsprofil würde auf eine adaptive Reaktion innerhalb des Tumors hinweisen, die mit einer Resistenz gegen HER2-gerichtete Therapien verbunden ist.
18 Wochen
Restkrebsbelastungsrate nach Änderung des ctDNA-Profils
Zeitfenster: 18 Wochen

Die verbleibende Krebslast wird berechnet und dann kategorisiert, basierend auf den im Folgenden beschriebenen Methoden: Symmans WF, Peintinger F, Hatzis C, et al. Messung der verbleibenden Brustkrebslast zur Vorhersage des Überlebens nach neoadjuvanter Chemotherapie. J Clin Oncol 2007;25(28): 4414-22.

Dieses Verfahren verwendet die Tumorgröße, den Anteil dieses Tumors, der ein invasives Karzinom ist, die Anzahl der axillären Lymphknoten, die metastasierendes Karzinom enthalten, und den Durchmesser der größten Metastase in einem axillären Lymphknoten. Diese Parameter werden in einer Formel kombiniert, die einen RCB-Index ausgibt. Dieser Index ist in 4 Kategorien unterteilt: RCB-0, RCB-I, RCB-II und RCB-III. Die vorangegangenen Kategorien sind nach zunehmendem Schweregrad des RCB geordnet.

An Tag 1 und Tag 8 der Therapie wird eine Biopsie/Blut entnommen, um zirkulierende Biomarker, einschließlich ctDNA, zu analysieren.

Assoziationen zwischen der Veränderung der ctDNA während der Therapie und der verbleibenden Krebslast zum Zeitpunkt der definitiven Operation werden evaluiert.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Filipa Lynce, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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