Paklitaxel + trastuzumab + pertuzumab jako předoperační léčba zánětlivého BrCa

Pokud souhlasíte s účastí v této studii, požádáme vás, abyste se podrobili některým screeningovým testům a postupům, abychom potvrdili, že jste způsobilí. Mnoho z těchto testů a postupů bude pravděpodobně součástí běžné onkologické péče a lze je provést, i když se ukáže, že se výzkumné studie neúčastníte. Pokud jste v nedávné době podstoupil(a) některé z těchto testů nebo procedur, mohou nebo nemusí být nutné je opakovat. Proces screeningu bude zahrnovat následující: anamnézu, výkonnostní stav, fyzikální vyšetření, skenování a rentgenové snímky, krevní vzorky, krevní těhotenský test, elektrokardiogram, echokardiogram. Pokud tyto testy ukážou, že jste způsobilí k účasti ve výzkumné studii, zahájíte studijní léčbu. Pokud nesplňujete kritéria způsobilosti, nebudete se moci zúčastnit této výzkumné studie.

Před zahájením studijní léčby podstoupíte biopsii nádoru a necháte si pořídit fotografie nádoru, abyste mohli posoudit reakci vašeho nádoru na studijní léčbu.

První den studijní léčby (1. týden, 1. den) trastuzumabem a pertuzumabem dostanete intravenózní infuzi trastuzumabu po dobu přibližně 90 minut, po které bude následovat 60minutové období pozorování. Pokud je infuze trastuzumabu tolerována, budete dostávat zbytek studijní léčby, pertuzumab. Bude vám také podán jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut, přičemž budete sledováni dalších 60 minut. Celková doba trvání infuze a období pozorování pro první dávku studijní léčby (týden 1, den 1) je tedy přibližně 5 hodin. Pokud jsou léky v 1. týdnu dobře snášeny, může být doba trvání infuze trastuzumabu a pertuzumabu zkrácena pro další dávky.

Před začátkem 2. týdne podstoupíte druhou výzkumnou biopsii vašeho prsu. Biopsie bude provedena buď před týdnem 2, dnem 8 nebo ve stejný den. Poté dostanete infuzi trastuzumabu a zahájíte chemoterapii. Pokud byla infuze trastuzumabu tolerována v 1. týdnu, 1. den, pak se doba infuze zkracuje na přibližně 30 minut. Poté budete předléčeni léky, aby se snížila možnost reakce citlivosti na paklitaxel. To trvá přibližně 30 minut. Paklitaxel se podává intravenózní infuzí po dobu přibližně 60 minut. Pokud snášíte infuze paklitaxelu, může Vám lékař změnit premedikaci.

Pertuzumab se podává každé 3 týdny počínaje 1. týdnem a pokračuje až do dokončení podávání paklitaxelu. Trastuzumab se podává týdně počínaje 1. týdnem a pokračuje, dokud není podávání paklitaxelu dokončeno. Paklitaxel se podává týdně v celkovém počtu 16 dávek počínaje 2. týdnem. Po dokončení 16 dávek paklitaxelu mohou trastuzumab a pertuzumab pokračovat každé 3 týdny až do operace.

Návštěvy studijní léčby budou probíhat v pravidelných intervalech během období studijní léčby, počínaje 1. týdnem. Během těchto studijních léčebných návštěv bude provedeno následující: fyzické vyšetření, výkonnostní stav, krevní vzorky, testy srdeční funkce.

Po absolvování 16 dávek paklitaxelu v kombinaci s pertuzumabem a trastuzumabem podstoupíte operaci k odstranění rakoviny prsu. K tomu dojde přibližně 4-5 týdnů po vaší poslední infuzi paklitaxelu. Před operací absolvujete následující vyšetření: opakovaná magnetická rezonance prsu, PET sken (pokud je to nutné), fyzikální vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav, krevní testy, testy nádorové tkáně.

Přibližně 4-5 týdnů po operaci, až budete dobře zhojeni, budete mít dvě možnosti léčby (podle uvážení vašeho lékaře):

Možnost 1: Doxorubicin a cyklofosfamid (AC), každé 2-3 týdny x 4 cykly. Toto je standardní chemoterapie pro IBC. Následuje trastuzumab a pertuzumab každé 3 týdny k dokončení 12měsíční terapie zaměřené na HER2.

Možnost 2: Pokračujte v trastuzumabu a pertuzumabu každé 3 týdny, abyste dokončili 12měsíční terapii zaměřenou na HER2.

Doxorubicin se podává do žíly po dobu asi 5–10 minut. Poté následuje cyklofosfamid žilou podaný asi 30 minut. Lék proti nevolnosti se podává nejprve pod vedením vašeho lékaře.

Přibližně 4-5 týdnů po ukončení léčby AC, pokud využijete možnost 1 (nebo 4-5 týdnů po operaci, pokud použijete možnost 2), dostanete radiační terapii na místo mastektomie a okolní lymfatické uzliny. Toto bude podáváno denně, od pondělí do pátku po dobu přibližně 6–7 týdnů. To bude poskytováno jako standardní péče o IBC.

Přibližně 3-4 týdny po dokončení AC, pokud využijete možnost 1 (nebo 3-4 týdny po operaci, pokud použijete možnost 2), zahájíte udržovací léčbu trastuzumabem a pertuzumabem. Stejně jako v 1. týdnu, 1. den, dostanete intravenózní infuzi trastuzumabu po dobu přibližně 90 minut, po které bude následovat 60minutové období pozorování. Pokud je infuze trastuzumabu tolerována, budete dostávat zbytek studijní léčby, pertuzumab. Bude vám také podán jako intravenózní infuze po dobu přibližně 60 minut, přičemž budete dalších 60 minut sledováni. Celková doba trvání infuze a období pozorování pro první den udržovací studijní léčby je tedy přibližně 5 hodin. Pokud jsou studované léky dobře snášeny, může být doba trvání infuze trastuzumabu a pertuzumabu zkrácena pro následující dávky. Trastuzumab i pertuzumab budou podávány každé 3 týdny, aby bylo dokončeno 12měsíční trvání léčby zaměřené na HER2. Každých 9 týdnů (každá třetí dávka trastuzumabu a pertuzumabu) podstoupíte stejný postup, jaký je popsán výše v části Návštěvy studijní léčby.

Přibližně jeden měsíc po vaší poslední dávce studijní léčby budete požádáni, abyste se vrátili na kliniku. Při této návštěvě budou provedeny testy ke kontrole vašeho fyzického stavu a ke kontrole, zda jste se zotavili z jakýchkoli vedlejších účinků studijní léčby. Během této návštěvy bude provedeno následující: fyzické vyšetření, vitální funkce, výkonnostní stav a krevní testy.

Budete požádáni, abyste navštěvovali pravidelné následné návštěvy, abyste zkontrolovali, zda se u vás neobjevují dlouhodobé nežádoucí účinky, a zkontrolovali, zda se rakovina nevrátila. Účastníky plánujeme sledovat až 13 let po zahájení studie. Během těchto návštěv bude provedeno: fyzická prohlídka a otázky týkající se vašeho zdraví/léčby, které jste užívali (každé 3 měsíce první rok, každých 6 měsíců další 4 roky, ročně až do ukončení studia); odběry krve (každých 6 měsíců po dobu prvních 4 let, poté jednou ročně); mamografie budou prováděny ročně, další skeny mohou být provedeny podle potřeby.