炎症性 BrCa の術前としてのパクリタキセル + トラスツズマブ + ペルツズマブ

この研究への参加に同意する場合は、適格であることを確認するために、いくつかのスクリーニングテストと手順を受けるように求められます. これらの検査や処置の多くは、通常のがん治療の一部である可能性が高く、調査研究に参加していないことが判明した場合でも実施される可能性があります。 これらの検査や処置を最近受けたことがある場合は、繰り返す必要がある場合とそうでない場合があります。 スクリーニング プロセスには、病歴、パフォーマンス ステータス、健康診断、スキャンと X 線、血液サンプル、血液妊娠検査、心電図、心エコー図が含まれます。 これらの検査により、研究に参加する資格があることが示された場合、研究治療を開始します。 適格基準を満たさない場合、この調査研究に参加することはできません。

研究治療を開始する前に、腫瘍生検を受け、研究治療に対する腫瘍の反応を評価するために腫瘍の写真を撮ります。

トラスツズマブとペルツズマブによる試験治療の初日（1 週目、1 日目）に、トラスツズマブを約 90 分間静注し、続いて 60 分間観察します。 トラスツズマブ注入が許容される場合、残りの研究治療であるペルツズマブを受け取ります。 これはまた、約 60 分間の静脈内注入として投与され、さらに 60 分間観察されます。 したがって、試験治療の初回投与（第１週、第１日）の注入および観察期間の合計期間は約５時間である。 薬物が 1 週目に十分に許容される場合、トラスツズマブおよびペルツズマブの注入期間は、その後の投与のために短縮される場合があります。

第 2 週を開始する前に、乳房の 2 回目の生検を行います。 生検は、2週目、8日目の前、または同じ日に行われます。 その後、トラスツズマブの点滴を受け、化学療法を開始します。 トラスツズマブの注入が 1 週目、1 日目に許容された場合、注入時間は約 30 分に短縮されます。 その後、パクリタキセルに対する感受性反応を起こす可能性を減らすために、薬を前投薬します. これには約 30 分かかります。 パクリタキセルは、約 60 分かけて静脈内注入によって投与されます。 パクリタキセルの注入に耐えられる場合は、医師が前投薬を変更できます。

ペルツズマブは、第 1 週から 3 週間ごとに投与され、パクリタキセルの投与が完了するまで続けられます。 トラスツズマブは、第 1 週から毎週投与され、パクリタキセルの投与が完了するまで続けられます。 パクリタキセルは週 2 回から合計 16 回投与されます。パクリタキセルの 16 回投与が完了したら、手術まで 3 週間ごとにトラスツズマブとペルツズマブを続けます。

研究治療の訪問は、1週目から始まる研究治療の期間中、定期的に行われます。 これらの研究治療の訪問中に、以下が行われます：身体検査、パフォーマンスステータス、血液サンプル、心機能検査。

ペルツズマブおよびトラスツズマブと組み合わせたパクリタキセルの 16 回の投与が完了した後、乳がんを切除する手術を受けます。 これは、最後のパクリタキセル注入から約 4 ～ 5 週間後に発生します。 手術の前に、乳房 MRI の繰り返し、PET スキャン (必要な場合)、身体検査、バイタル サイン、パフォーマンス ステータス、血液検査、腫瘍組織検査などの評価を行います。

手術後約 4 ～ 5 週間で、十分に治癒したら、次の 2 つの治療法の選択肢があります (医師の裁量による)。

オプション 1: ドキソルビシンとシクロホスファミド (AC)、2 ～ 3 週間ごと x 4 サイクル。 これは IBC の標準的な化学療法です。 その後、トラスツズマブとペルツズマブを 3 週間ごとに投与し、12 か月の HER2 を対象とした治療を完了します。

オプション 2: トラスツズマブとペルツズマブを 3 週間ごとに継続して、12 か月の HER2 を対象とした治療を完了します。

ドキソルビシンは、約 5 ～ 10 分かけて静脈から投与されます。 これに続いて、シクロホスファミドを静脈から約 30 分間投与します。 吐き気止めの薬は、医師の指示の下で最初に投与されます。

オプション 1 を選択した場合、AC 治療終了後約 4 ～ 5 週間後 (オプション 2 を選択した場合、手術後 4 ～ 5 週間後) に、乳房切除部位と周囲のリンパ節への放射線療法を受けます。 これは、月曜日から金曜日まで、約 6 ～ 7 週間、毎日行われます。 これは、IBC の標準治療として投与されます。

オプション 1 を追求する場合は、AC の完了から約 3 ～ 4 週間後 (オプション 2 を追求する場合は手術後 3 ～ 4 週間後) に、トラスツズマブとペルツズマブによる維持療法を開始します。 第 1 週、第 1 日と同様に、約 90 分間にわたってトラスツズマブの静脈内注入を受け、その後 60 分間の観察期間が続きます。 トラスツズマブ注入が許容される場合、残りの研究治療であるペルツズマブを受け取ります。 これはまた、約 60 分間かけて静脈内注入され、さらに 60 分間観察されます。 したがって、維持試験治療の初日の注入および観察期間の合計期間は約 5 時間です。 治験薬の忍​​容性が良好である場合、トラスツズマブおよびペルツズマブの注入期間は、その後の投与のために短縮される場合があります。 トラスツズマブとペルツズマブの両方を3週間ごとに投与して、12か月のHER2指向療法を完了します。 9 週間ごと (トラスツズマブおよびペルツズマブの 3 回目の投与ごと) に、上記の治験治療訪問で説明したのと同じ手順を実行します。

治験治療の最後の投与から約 1 か月後に、クリニックに戻るように求められます。 この訪問では、身体の状態を確認し、研究治療の副作用から回復したかどうかを確認するために検査が行われます。 この訪問中に、身体検査、バイタルサイン、パフォーマンスステータス、および血液検査が行われます。

定期的なフォローアップ訪問に参加して、長期的な副作用が発生しているかどうかを確認し、がんが再発していないかどうかを確認するよう求められます. 研究開始から最長13年間、参加者を追跡する予定です。 これらの訪問中に、次のことが行われます：身体検査とあなたの健康/服用した薬に関する質問（最初の年は3か月ごと、次の4年間は6か月ごと、研究終了まで毎年フォローアップ）。採血 (最初の 4 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごと)。マンモグラムは毎年実施され、必要に応じて他のスキャンが実施される場合があります。