Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab come preoperatorio per BrCa infiammatorio

Se accetti di prendere parte a questo studio, ti chiederemo di sottoporti ad alcuni test e procedure di screening per confermare la tua idoneità. È probabile che molti di questi test e procedure facciano parte della normale cura del cancro e possano essere eseguiti anche se si scopre che non si prende parte allo studio di ricerca. Se hai avuto alcuni di questi test o procedure di recente, potrebbero essere ripetuti o meno. Il processo di screening includerà quanto segue: anamnesi, stato delle prestazioni, esame fisico, scansioni e radiografie, campioni di sangue, test di gravidanza del sangue, elettrocardiogramma, ecocardiogramma. Se questi test dimostrano che sei idoneo a partecipare allo studio di ricerca, inizierai il trattamento dello studio. Se non soddisfi i criteri di ammissibilità, non potrai partecipare a questo studio di ricerca.

Prima di iniziare il trattamento in studio, lei verrà sottoposto a una biopsia del tumore e verranno scattate fotografie del tumore per valutare la risposta del tumore al trattamento in studio.

Il primo giorno del trattamento in studio (settimana 1, giorno 1) con trastuzumab e pertuzumab, riceverà un'infusione endovenosa di trastuzumab della durata di circa 90 minuti, seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Se l'infusione di trastuzumab è tollerata, riceverà il resto del trattamento in studio, il pertuzumab. Anche questo verrà somministrato come infusione endovenosa della durata di circa 60 minuti e sarai osservato per altri 60 minuti. Pertanto, la durata totale dell'infusione e dei periodi di osservazione per la prima dose del trattamento in studio (settimana 1, giorno 1) è di circa 5 ore. Se i farmaci sono ben tollerati alla settimana 1, la durata dell'infusione con trastuzumab e pertuzumab può essere ridotta per le dosi successive.

Prima di iniziare la settimana 2, ti sottoporrai a una seconda biopsia di ricerca del tuo seno. La biopsia verrà eseguita prima della settimana 2, giorno 8 o lo stesso giorno. Riceverai quindi un'infusione di trastuzumab e inizierai la chemioterapia. Se l'infusione di trastuzumab è stata tollerata alla Settimana 1, Giorno 1, il tempo di infusione si riduce a circa 30 minuti. Sarai quindi premedicato con farmaci per ridurre la possibilità di avere una reazione di sensibilità al paclitaxel. Questo richiede circa 30 minuti. Il paclitaxel viene somministrato per infusione endovenosa in circa 60 minuti. Se tolleri le infusioni di paclitaxel, il medico può modificare la premedicazione.

Il pertuzumab viene somministrato ogni 3 settimane a partire dalla settimana 1 e continua fino al completamento della somministrazione di paclitaxel. Trastuzumab viene somministrato settimanalmente a partire dalla settimana 1 e continua fino al completamento della somministrazione di paclitaxel. Paclitaxel viene somministrato settimanalmente per un totale di 16 dosi a partire dalla settimana 2. Dopo aver completato 16 dosi di paclitaxel, trastuzumab e pertuzumab possono essere continuati ogni 3 settimane fino all'intervento.

Le visite per il trattamento in studio si svolgeranno a intervalli regolari durante il periodo del trattamento in studio, a partire dalla Settimana 1. Durante queste visite di trattamento dello studio verranno eseguiti: esame fisico, stato delle prestazioni, campioni di sangue, test di funzionalità cardiaca.

Dopo aver completato 16 dosi di paclitaxel in combinazione con pertuzumab e trastuzumab, ti sottoporrai a un intervento chirurgico per la rimozione del tumore al seno. Ciò avverrà circa 4-5 settimane dopo l'ultima infusione di paclitaxel. Prima dell'intervento, avrai le seguenti valutazioni: una risonanza magnetica mammaria ripetuta, scansione PET (se necessario), esame fisico, segni vitali, stato delle prestazioni, esami del sangue, test del tessuto tumorale.

Circa 4-5 settimane dopo l'intervento, quando sarai ben guarito, avrai due opzioni per il trattamento (a discrezione del tuo medico):

Opzione 1: doxorubicina e ciclofosfamide (AC), ogni 2-3 settimane x 4 cicli. Questa è la chemioterapia standard per IBC. Seguito da trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per completare 12 mesi di terapia diretta contro HER2.

Opzione 2: continuare trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per completare 12 mesi di terapia diretta contro HER2.

La doxorubicina viene somministrata per via endovenosa in circa 5-10 minuti. Questo è seguito da ciclofosfamide in vena somministrata per circa 30 minuti. La medicina anti-nausea viene somministrata prima sotto la direzione del medico.

Circa 4-5 settimane dopo aver terminato il trattamento AC se segui l'opzione 1 (o 4-5 settimane dopo l'intervento chirurgico se segui l'opzione 2), riceverai radioterapia nel sito della mastectomia e nei linfonodi circostanti. Questo sarà dato giornalmente, dal lunedì al venerdì per circa 6-7 settimane. Questo sarà somministrato come standard di cura per IBC.

Circa 3-4 settimane dopo il completamento dell'AC se persegui l'Opzione 1 (o 3-4 settimane dopo l'intervento chirurgico se persegui l'Opzione 2), inizierai la terapia di mantenimento con trastuzumab e pertuzumab. Come per la Settimana 1, Giorno 1, riceverà un'infusione endovenosa di trastuzumab per circa 90 minuti seguita da un periodo di osservazione di 60 minuti. Se l'infusione di trastuzumab è tollerata, riceverà il resto del trattamento in studio, il pertuzumab. Anche questo verrà somministrato come infusione endovenosa per circa 60 minuti con la sua osservazione per altri 60 minuti. Pertanto, la durata totale dell'infusione e dei periodi di osservazione per il primo giorno del trattamento di mantenimento in studio è di circa 5 ore. Se i farmaci in studio sono ben tollerati, la durata dell'infusione con trastuzumab e pertuzumab può essere ridotta per le dosi successive. Sia trastuzumab che pertuzumab verranno somministrati ogni 3 settimane per completare una durata di 12 mesi di terapia diretta contro HER2. Ogni 9 settimane (ogni terza dose di trastuzumab e pertuzumab) sarà sottoposto alla stessa procedura descritta sopra nelle visite per il trattamento dello studio.

Circa un mese dopo l'ultima dose del trattamento in studio, ti verrà chiesto di tornare in clinica. Durante questa visita verranno effettuati esami per verificare le sue condizioni fisiche e per verificare che si sia ripreso da eventuali effetti collaterali del trattamento in studio. Durante questa visita verranno effettuati: esame fisico, segni vitali, performance status ed esami del sangue.

Ti verrà chiesto di partecipare a regolari visite di follow-up per verificare se si verificano effetti collaterali a lungo termine e per verificare che il cancro non sia tornato. Abbiamo in programma di seguire i partecipanti fino a 13 anni dopo l'inizio dello studio. Durante queste visite verranno effettuati: esame fisico e domande sulla tua salute/farmaci che hai assunto (ogni 3 mesi per il primo anno, ogni 6 mesi per i successivi 4 anni, ogni anno fino alla fine del follow up di studio); prelievi (ogni 6 mesi per i primi 4 anni, successivamente annuali); le mammografie verranno eseguite annualmente, altre scansioni possono essere eseguite secondo necessità.