Паклитаксел + трастузумаб + пертузумаб в качестве предоперационной терапии воспалительного BrCa

Если вы согласитесь принять участие в этом исследовании, мы попросим вас пройти некоторые скрининговые тесты и процедуры, чтобы подтвердить, что вы имеете право на участие. Многие из этих анализов и процедур, вероятно, являются частью регулярного лечения рака и могут проводиться, даже если выяснится, что вы не принимаете участия в исследовании. Если вы недавно проходили некоторые из этих тестов или процедур, возможно, их придется повторить, а возможно и нет. Процесс скрининга будет включать в себя следующее: сбор анамнеза, состояние работоспособности, медицинский осмотр, сканирование и рентген, образцы крови, анализ крови на беременность, электрокардиограмму, эхокардиограмму. Если эти тесты покажут, что вы имеете право на участие в исследовании, вы начнете лечение в рамках исследования. Если вы не соответствуете критериям приемлемости, вы не сможете участвовать в этом исследовании.

Перед началом исследуемого лечения вам сделают биопсию опухоли и сделают фотографии вашей опухоли, чтобы оценить реакцию вашей опухоли на исследуемое лечение.

В первый день исследуемого лечения (неделя 1, день 1) трастузумабом и пертузумабом вы получите внутривенную инфузию трастузумаба в течение примерно 90 минут, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Если инфузия трастузумаба переносима, вы получите оставшуюся часть исследуемого препарата — пертузумаб. Это также будет дано в виде внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут, при этом вы будете наблюдаться в течение еще 60 минут. Таким образом, общая продолжительность периодов инфузии и наблюдения за первой дозой исследуемого препарата (неделя 1, день 1) составляет около 5 часов. Если препараты хорошо переносятся на 1-й неделе, продолжительность инфузии трастузумаба и пертузумаба может быть сокращена для последующих доз.

Перед началом 2-й недели вам сделают вторую исследовательскую биопсию молочной железы. Биопсия будет выполнена либо до недели 2, дня 8, либо в тот же день. Затем вам введут трастузумаб и начнут химиотерапию. Если инфузия трастузумаба переносилась на 1-й неделе, в 1-й день, то время инфузии сокращается примерно до 30 минут. Затем вам будут назначены лекарства, чтобы уменьшить вероятность реакции чувствительности на паклитаксел. Это занимает примерно 30 минут. Паклитаксел вводят путем внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут. Если вы переносите инфузии паклитаксела, ваш врач может изменить премедикацию.

Пертузумаб вводят каждые 3 недели, начиная с 1-й недели, и продолжают до завершения введения паклитаксела. Трастузумаб вводят еженедельно, начиная с 1-й недели, и продолжают до завершения введения паклитаксела. Паклитаксел вводят еженедельно, всего 16 доз, начиная со 2-й недели. После завершения 16 доз паклитаксела прием трастузумаба и пертузумаба можно продолжать каждые 3 недели до операции.

Визиты в рамках исследуемого лечения будут происходить через регулярные промежутки времени в течение периода исследуемого лечения, начиная с 1-й недели. Во время этих лечебных посещений в рамках исследования будет выполнено следующее: медицинский осмотр, определение общего состояния здоровья, анализы крови, тесты функции сердца.

После введения 16 доз паклитаксела в комбинации с пертузумабом и трастузумабом вам будет сделана операция по удалению рака молочной железы. Это произойдет примерно через 4-5 недель после последней инфузии паклитаксела. Перед операцией у вас будут следующие оценки: повторная МРТ груди, ПЭТ (при необходимости), медицинский осмотр, жизненно важные показатели, общее состояние, анализы крови, анализы опухолевой ткани.

Примерно через 4-5 недель после операции, когда вы хорошо заживете, у вас будет два варианта лечения (на усмотрение вашего врача):

Вариант 1: доксорубицин и циклофосфамид (AC), каждые 2-3 недели x 4 цикла. Это стандартная химиотерапия для IBC. Затем каждые 3 недели вводили трастузумаб и пертузумаб, чтобы завершить 12-месячную HER2-направленную терапию.

Вариант 2: Продолжайте давать трастузумаб и пертузумаб каждые 3 недели, чтобы завершить 12-месячную HER2-направленную терапию.

Доксорубицин вводят внутривенно в течение 5-10 минут. Затем следует циклофосфамид внутривенно в течение 30 минут. Препарат против тошноты дается сначала под руководством врача.

Приблизительно через 4-5 недель после окончания лечения AC, если вы выбрали вариант 1 (или через 4-5 недель после операции, если вы выбрали вариант 2), вы получите лучевую терапию на место мастэктомии и окружающие лимфатические узлы. Это будет даваться ежедневно, с понедельника по пятницу в течение примерно 6-7 недель. Это будет применяться в качестве стандарта лечения IBC.

Приблизительно через 3-4 недели после завершения АК, если вы выбрали вариант 1 (или через 3-4 недели после операции, если вы выбрали вариант 2), вы начнете поддерживающую терапию трастузумабом и пертузумабом. Как и в случае с 1-й неделей, в 1-й день вы получите внутривенную инфузию трастузумаба в течение примерно 90 минут, после чего следует 60-минутный период наблюдения. Если инфузия трастузумаба переносима, вы получите оставшуюся часть исследуемого препарата — пертузумаб. Это также будет дано в виде внутривенной инфузии в течение примерно 60 минут с вашим наблюдением в течение еще 60 минут. Таким образом, общая продолжительность периодов инфузии и наблюдения за первый день поддерживающего исследуемого лечения составляет около 5 часов. Если исследуемые препараты хорошо переносятся, продолжительность инфузии трастузумаба и пертузумаба может быть сокращена для последующих доз. И трастузумаб, и пертузумаб будут вводить каждые 3 недели, чтобы завершить 12-месячную терапию, направленную на HER2. Каждые 9 недель (каждая третья доза трастузумаба и пертузумаба) вы будете проходить ту же процедуру, что описана выше в разделе «Посещения для лечения в рамках исследования».

Примерно через месяц после приема последней дозы исследуемого препарата вас попросят вернуться в клинику. Во время этого визита будут проведены тесты для проверки вашего физического состояния и подтверждения того, что вы оправились от каких-либо побочных эффектов исследуемого лечения. Во время этого визита будет сделано следующее: физикальный осмотр, жизненно важные показатели, состояние работоспособности и анализы крови.

Вам будет предложено посещать регулярные последующие визиты, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо долгосрочные побочные эффекты, и убедиться, что рак не вернулся. Мы планируем следить за участниками в течение 13 лет после начала исследования. Во время этих посещений будет сделано следующее: медицинский осмотр и вопросы о вашем здоровье/лекарствах, которые вы принимали (каждые 3 месяца в течение первого года, каждые 6 месяцев в течение следующих 4 лет, ежегодно до конца исследования); забор крови (каждые 6 месяцев в течение первых 4 лет, затем ежегодно); маммография будет проводиться ежегодно, другие виды сканирования могут выполняться по мере необходимости.