Paclitaxel + Trastuzumab + Pertuzumab som pre-Op for inflammatorisk BrCa

Hvis du godtar å delta i denne studien, vil vi be deg om å gjennomgå noen screeningtester og prosedyrer for å bekrefte at du er kvalifisert. Mange av disse testene og prosedyrene er sannsynligvis en del av vanlig kreftbehandling og kan gjøres selv om det viser seg at du ikke deltar i forskningsstudien. Hvis du har hatt noen av disse testene eller prosedyrene nylig, kan det hende at de må gjentas eller ikke. Screeningsprosessen vil omfatte følgende: en sykehistorie, prestasjonsstatus, fysisk undersøkelse, skanninger og røntgenbilder, blodprøver, blodgraviditetstest, elektrokardiogram, ekkokardiogram. Hvis disse testene viser at du er kvalifisert til å delta i forskningsstudien, starter du studiebehandlingen. Hvis du ikke oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil du ikke kunne delta i denne forskningsstudien.

Før du begynner studiebehandlingen vil du gjennomgå en svulstbiopsi og få tatt bilder av svulsten din for å vurdere svulstens respons på studiebehandlingen.

På den første dagen av studiebehandlingen (uke 1, dag 1) med trastuzumab og pertuzumab vil du få en intravenøs infusjon av trastuzumab over ca. 90 minutter, etterfulgt av en 60-minutters observasjonsperiode. Hvis trastuzumab-infusjonen tolereres, vil du motta resten av studiebehandlingen, pertuzumab. Dette vil også gis som en intravenøs infusjon over ca. 60 minutter, mens du blir observert i ytterligere 60 minutter. Dermed er den totale varigheten av infusjon og observasjonsperioder for den første dosen av studiebehandlingen (uke 1, dag 1) ca. 5 timer. Hvis legemidlene tolereres godt ved uke 1, kan varigheten av infusjonen med trastuzumab og pertuzumab forkortes for påfølgende doser.

Før du starter uke 2, vil du gjennomgå en ny forskningsbiopsi av brystet ditt. Biopsien vil bli utført enten før uke 2, dag 8 eller samme dag. Du vil da få en infusjon med trastuzumab og begynne med kjemoterapi. Hvis infusjonen av trastuzumab ble tolerert i uke 1, dag 1, reduseres infusjonstiden til ca. 30 minutter. Du vil da bli premedisinert med legemidler for å redusere sjansen for å få en følsomhetsreaksjon på paklitaksel. Dette tar ca. 30 minutter. Paklitakselen gis ved intravenøs infusjon over ca. 60 minutter. Hvis du tolererer paklitakselinfusjonene, kan premedisineringen endres av legen din.

Pertuzumab gis hver 3. uke fra uke 1 og fortsetter til paklitaksel er fullført. Trastuzumab gis ukentlig fra og med uke 1 og fortsetter til paklitaksel er fullført. Paklitaksel gis ukentlig i totalt 16 doser fra uke 2. Etter fullførte 16 doser paklitaksel, kan trastuzumab og pertuzumab fortsette hver 3. uke frem til operasjonen.

Studiebehandlingsbesøk vil finne sted med jevne mellomrom i løpet av studiebehandlingsperioden, med start i uke 1. Under disse studiebehandlingsbesøkene vil følgende bli gjort: fysisk undersøkelse, prestasjonsstatus, blodprøver, hjertefunksjonstester.

Etter å ha fullført 16 doser paklitaksel i kombinasjon med pertuzumab og trastuzumab, vil du gjennomgå kirurgi for fjerning av brystkreft. Dette vil skje omtrent 4-5 uker etter din siste paklitakselinfusjon. Før operasjonen vil du ha følgende vurderinger: en gjentatt bryst-MR, PET-skanning (om nødvendig), fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus, blodprøver, tumorvevstester.

Omtrent 4-5 uker etter operasjonen, når du er frisk, vil du ha to behandlingsalternativer (etter legens skjønn):

Alternativ 1: Doxorubicin og cyklofosfamid (AC), hver 2.-3. uke x 4 sykluser. Dette er standard kjemoterapi for IBC. Etterfulgt av trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke for å fullføre 12 måneder med HER2-rettet behandling.

Alternativ 2: Fortsett trastuzumab og pertuzumab hver 3. uke for å fullføre 12 måneders HER2-rettet behandling.

Doxorubicin gis i vene i løpet av ca. 5-10 minutter. Dette etterfølges av cyklofosfamid ved vene gitt ca. 30 minutter. Antikvalmemedisin gis først under ledelse av legen din.

Omtrent 4-5 uker etter avsluttet AC-behandling hvis du forfølger alternativ 1 (eller 4-5 uker etter operasjon hvis du forfølger alternativ 2), vil du motta strålebehandling til mastektomistedet og de omkringliggende lymfeknutene. Dette vil bli gitt daglig, mandag til fredag ​​i ca. 6-7 uker. Dette vil bli administrert som standardbehandling for IBC.

Omtrent 3-4 uker etter fullføring av AC hvis du forfølger alternativ 1 (eller 3-4 uker etter operasjonen hvis du følger alternativ 2), vil du begynne vedlikeholdsbehandling med trastuzumab og pertuzumab. Som med uke 1, dag 1, vil du motta en intravenøs infusjon av trastuzumab over ca. 90 minutter etterfulgt av en 60 minutters observasjonsperiode. Hvis trastuzumab-infusjonen tolereres, vil du motta resten av studiebehandlingen, pertuzumab. Dette vil også gis som en intravenøs infusjon over ca. 60 minutter, mens du observeres i ytterligere 60 minutter. Dermed er den totale varigheten av infusjon og observasjonsperioder for den første dagen av vedlikeholdsstudiebehandlingen ca. 5 timer. Hvis studiemedikamentene tolereres godt, kan varigheten av infusjonen med trastuzumab og pertuzumab forkortes for påfølgende doser. Både trastuzumab og pertuzumab vil bli gitt hver 3. uke for å fullføre en 12 måneders varighet av HER2-rettet behandling. Hver 9. uke (hver tredje dose av trastuzumab og pertuzumab) vil du gjennomgå samme prosedyre som beskrevet ovenfor i studiebesøk.

Omtrent en måned etter din siste dose av studiebehandlingen, vil du bli bedt om å returnere til klinikken. Ved dette besøket vil det bli utført tester for å sjekke din fysiske tilstand og for å sjekke at du har kommet deg etter eventuelle bivirkninger av studiebehandlingen. Under dette besøket vil følgende bli gjort: fysisk undersøkelse, vitale tegn, prestasjonsstatus og blodprøver.

Du vil bli bedt om å delta på regelmessige oppfølgingsbesøk for å sjekke om du opplever noen langsiktige bivirkninger og for å sjekke at kreften ikke har kommet tilbake. Vi planlegger å følge deltakerne i opptil 13 år etter studiestart. Under disse besøkene vil følgende bli gjort: fysisk undersøkelse og spørsmål om din helse/medisiner du har tatt (hver 3. måned det første året, hver 6. måned i de neste 4 årene, årlig inntil studieslutt oppfølging); blodprøver (hver 6. måned de første 4 årene, årlig etter det); mammografi vil bli utført årlig, andre skanninger kan utføres etter behov.