중등도 내지 중증 판상 건선 치료를 위한 Dimethyl Fumarate의 효능 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 성인 환자;
• 적어도 6개월 동안 안정적인 중등도 내지 중증 판상 건선의 임상 진단;
• 10% 이상 및 PASI 척도 및 sPGA 점수가 적어도 중등도인 10% 이상의 환부 체표면적을 갖는 판상 건선의 임상적 진단;
• 건선 외에 환자는 전반적으로 건강 상태가 양호합니다.
• DLQI 점수가 10 이상인 환자

제외 기준:

• 농포 형태의 건선, 홍피성 또는 내장 건선;
• 공지된 면역억제성 질환;
• 피부 악성 종양을 포함하여 다른 심각하거나 진행성 질병의 존재;
• 활동성 피부질환;
• 무작위화 이전 2주 동안 국소 의학적 치료 또는 UVB 치료의 사용;
• 무작위화에 앞서 전신 항건선 치료 사용: 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 스테로이드 또는 PUVA(소라렌 + UVA 치료) 치료; 12주 이내의 생물학적 처리; 20주 이내 Stelara; 6개월 이내의 아시트레틴;
• 무작위화 전 12주 이내에 Fumaderm® 또는 기타 디메틸 푸마레이트 함유 제품을 사용한 치료;
• 무작위화 전 4주 이내에 건선 과정에 영향을 미치는 약물(예: 항말라리아제, 리튬)로 치료;
• 무작위화 전 3개월 이내에 레티노이드, 기타 면역억제제, 세포증식억제제 또는 신장에 해로운 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 치료;
• 진행중인 위 또는 장 문제;
• 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2 x 정상 상한치(ULN), 또는 감마-글루타밀트랜스퍼라제(γ-GT) > 2.5 x ULN;
• 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min;
• 백혈구 감소증, 호산구 증가증 또는 림프구 감소증;
• 소변 검사에서 단백질;