Estudo de eficácia do fumarato de dimetila no tratamento da psoríase em placas moderada a grave

Critério de inclusão:

• pacientes adultos, >=18 anos de idade;
• diagnóstico clínico de psoríase em placas moderada a grave estável há pelo menos 6 meses;
• diagnóstico clínico de psoríase em placas com área de superfície corporal afetada não inferior a 10% e pelo menos 10 na escala PASI e no escore sPGA pelo menos tão moderado;
• Além da psoríase, o paciente está em boas condições gerais de saúde
• Pacientes com pontuação DLQI de pelo menos 10

Critério de exclusão:

• Formas pustulosas de psoríase, psoríase eritrodérmica ou gutata;
• Doenças imunossupressoras conhecidas;
• Presença de outra doença grave ou progressiva, incluindo malignidades da pele;
• Doença de pele ativa;
• Uso de tratamento médico tópico ou tratamento com UVB durante as 2 semanas anteriores à randomização;
• Uso de tratamento antipsoriático sistêmico precedendo a randomização: tratamento com metotrexato, ciclosporina, esteroides ou PUVA (tratamento com psoraleno + UVA) dentro de 4 semanas; tratamento biológico em 12 semanas; Stelara em 20 semanas; acitretina em 6 meses;
• Tratamento com Fumaderm® ou outros produtos contendo fumarato de dimetila dentro de 12 semanas antes da randomização;
• Tratamento com medicamentos que influenciam o curso da psoríase (por exemplo, medicamentos antimaláricos, lítio) dentro de 4 semanas antes da randomização;
• Tratamento com retinóides, outro tratamento imunossupressor, citostáticos ou drogas com efeitos nocivos conhecidos nos rins dentro de 3 meses antes da randomização;
• Problemas estomacais ou intestinais contínuos;
• Aspartato transaminase (AST), Alanina transaminase (ALT) > 2 x limite superior normal (LSN), ou Gama-glutamiltransferase (γ-GT) > 2,5 x LSN;
• Depuração da creatinina < 60 ml/min;
• Leucopenia, eosinofilia ou linfopenia;
• Proteína no exame de urina;