Dimetyylifumaraatin tehokkuustutkimus kohtalaisen tai vaikean plakkipsoriaasin hoidossa
maanantai 8. elokuuta 2016 päivittänyt: Forward-Pharma GmbH
FP187:n satunnaistettu, kaksoissokko-, kaksoisnukke-, aktiivinen vertailu- ja plasebokontrolloitu varmistustutkimus Fumadermiin® verrattuna keskivaikeassa tai vaikeassa plakkipsoriaasissa
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksinkertaisessa Fumaderm®- ja lumekontrolloidussa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrataan 500 mg:n FP187:n (250 mg kahdesti vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta 720 mg:aan Fumaderm® (240 mg kolmesti päivässä) yli 20 viikon hoidon aikana.
Alkuvaiheen, 1–6 viikon mittaisen, ei-lääkehoitovaiheen jälkeen kaikki potilaat saavat määrätyn tutkimushoidon, joka on titrattu asianmukaiselle annostasolle (eli 500 mg päivässä FP187:ää, 720 mg päivittäistä Fumadermia® tai lumelääkettä).
Annoksen nostaminen täyteen annokseen kestää 4 viikkoa FP187:lle ja 9 viikkoa Fumaderm®:lle.
20 viikon hoidon jälkeen kaikkia potilaita pyydetään syöttämään erillinen avoin hoitoprotokolla, jonka odotetaan jatkuvan jopa 5 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuiset potilaat, >=18-vuotiaat;
- stabiilin kohtalaisen tai vaikean läiskäpsoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan;
- plakkipsoriaasin kliininen diagnoosi, jos kehon pinta-ala on vähintään 10 % ja vähintään 10 PASI-asteikolla ja sPGA-pistemäärä vähintään yhtä kohtalainen;
- Psoriaasin lisäksi potilaan yleinen terveys on hyvä
- Potilaat, joiden DLQI-pistemäärä on vähintään 10
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin märkämäiset muodot, erytroderminen tai kudospsoriaasi;
- Tunnetut immunosuppressiiviset sairaudet;
- Muun vakavan tai etenevän sairauden, mukaan lukien ihon pahanlaatuiset kasvaimet, esiintyminen;
- Aktiivinen ihosairaus;
- Paikallisen lääketieteellisen hoidon tai UVB-hoidon käyttö satunnaistamista edeltäneiden 2 viikon aikana;
- Systeemisen psoriaasin vastaisen hoidon käyttö ennen satunnaistamista: metotreksaatti-, syklosporiini-, steroidi- tai PUVA-hoito (psoraleeni + UVA-hoito) 4 viikon sisällä; biologinen käsittely 12 viikon kuluessa; Stelara 20 viikon kuluessa; atsitretiini 6 kuukauden sisällä;
- Hoito Fumaderm®- tai muilla dimetyylifumaraattia sisältävillä tuotteilla 12 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito psoriaasin etenemiseen vaikuttavilla lääkkeillä (esim. malarialääkkeet, litium) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista;
- Hoito retinoideilla, muulla immunosuppressiivisella hoidolla, sytostaateilla tai lääkkeillä, joilla on tunnettuja haitallisia vaikutuksia munuaisiin 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista;
- Jatkuvat vatsa- tai suolisto-ongelmat;
- aspartaattitransaminaasi (AST), alaniinitransaminaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN) tai gamma-glutamyylitransferaasi (γ-GT) > 2,5 x ULN;
- Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min;
- Leukopenia, eosinofilia tai lymfopenia;
- Proteiini virtsassa;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FP187
500 mg FP187 päivässä (250 mg kahdesti päivässä)
|
500 mg FP187 vuorokaudessa, kaksi 125 mg:n tablettia kahdesti vuorokaudessa, 125 mg:sta vuorokaudessa titrattu täyteen annokseen 4 viikon aikana, kokonaishoitovaihe 20 viikkoa
Fumaderm®-yhteensopivat lumetabletit samassa hoito-ohjelmassa kuin Fumaderm®-haarassa
|
|
Active Comparator: Dimetyylifumaraatti
720 mg Fumaderm® päivässä (240 mg kolme kertaa päivässä)
|
720 mg Fumaderm® vuorokaudessa, kaksi 120 mg:n tablettia kolme kertaa päivässä, 30 mg:sta vuorokaudessa titrattu täyteen annokseen 9 viikon aikana, kokonaishoitovaihe 20 viikkoa
Muut nimet:
FP187 yhteensopivat lumetabletit samassa hoito-ohjelmassa kuin FP187-haarassa
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava FP187 ja Fumaderm® lumelääke
|
Fumaderm®-yhteensopivat lumetabletit samassa hoito-ohjelmassa kuin Fumaderm®-haarassa
FP187 yhteensopivat lumetabletit samassa hoito-ohjelmassa kuin FP187-haarassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) -pistemäärä pienenee 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon jälkeen
|
20 viikon hoidon jälkeen
|
|
|
Static Physician's Global Assessment (sPGA) -vastausprosentti
Aikaikkuna: 20 viikon hoidon jälkeen
|
Selkeän tai melkein selkeän pistemäärän saavuttaminen tai 2-askelinen parannus 6 pisteen asteikolla verrattuna lähtötasoon.
|
20 viikon hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 9. elokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FP187-301
- 2012-005685-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .