Effektstudie på dimetylfumarat for å behandle moderat til alvorlig plakkpsoriasis
8. august 2016 oppdatert av: Forward-Pharma GmbH
En randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, aktiv komparator og placebokontrollert bekreftende non-inferiority-forsøk av FP187 sammenlignet med Fumaderm® ved moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Denne multisenter, randomiserte, dobbeltdummy, Fumaderm® og placebokontrollerte, parallellgruppestudier vil sammenligne effekten og sikkerheten til 500 mg FP187 (250 mg to ganger daglig) sammenlignet med 720 mg Fumaderm® (240 mg tre ganger daglig) over 20 ukers behandling.
Etter en innledende ikke-medikamentell utvaskingsfase på 1 til 6 uker, vil alle pasienter få tildelt studiebehandling opp-titrert til det relevante dosenivået (dvs. 500 mg daglig FP187, 720 mg daglig Fumaderm® eller placebo).
Opptitreringen til full dose vil vare i 4 uker for FP187 og 9 uker for Fumaderm®.
Etter 20 ukers behandling vil alle pasienter bli bedt om å angi en egen åpen behandlingsprotokoll som forventes å fortsette i opptil 5 år.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter, >=18 år;
- klinisk diagnose av stabil moderat til alvorlig plakkpsoriasis i minst 6 måneder;
- klinisk diagnose av plakkpsoriasis med et påvirket kroppsoverflateareal på ikke mindre enn 10 % og minst 10 på PASI-skalaen og på sPGA-skåren minst like moderat;
- Foruten psoriasis er pasienten ved god generell helse
- Pasienter med en DLQI-score på minst 10
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære former for psoriasis, erytrodermisk eller guttatpsoriasis;
- Kjente immunsuppressive sykdommer;
- Tilstedeværelse av en annen alvorlig eller progressiv sykdom inkludert hudkreft;
- Aktiv hudsykdom;
- Bruk av aktuell medisinsk behandling eller UVB-behandling i løpet av de 2 ukene før randomisering;
- Bruk av systemisk anti-psoriatisk behandling før randomisering: metotreksat, ciklosporin, steroider eller PUVA (psoralen + UVA behandling) behandling innen 4 uker; biologisk behandling innen 12 uker; Stelara innen 20 uker; acitretin innen 6 måneder;
- Behandling med Fumaderm® eller andre produkter som inneholder dimetylfumarat innen 12 uker før randomisering;
- Behandling med legemidler som påvirker forløpet av psoriasis (f.eks. antimalariamedisiner, litium) innen 4 uker før randomisering;
- Behandling med retinoider, annen immunsuppressiv behandling, cytostatika eller medikamenter med kjente skadelige effekter på nyrene innen 3 måneder før randomisering;
- Pågående mage- eller tarmproblemer;
- Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) > 2 x øvre normalgrense (ULN), eller Gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 2,5 x ULN;
- Kreatininclearance < 60 ml/min;
- leukopeni, eosinofili eller lymfopeni;
- Protein i urinprøven;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: FP187
500 mg FP187 daglig (250 mg to ganger daglig)
|
500 mg FP187 daglig, to tabletter á 125 mg to ganger daglig, fra 125 mg daglig opptitreret til full dose over en 4-ukers fase, total behandlingsfase på 20 uker
Fumaderm®-matchende placebotabletter i samme kur som for Fumaderm®-armen
|
|
Aktiv komparator: Dimetylfumarat
720 mg Fumaderm® daglig (240 mg tre ganger daglig)
|
720 mg Fumaderm® daglig, to tabletter á 120 mg tre ganger daglig, fra 30 mg daglig opptitrert til full dose over en 9-ukers fase, total behandlingsfase på 20 uker
Andre navn:
FP187-matchende placebotabletter i samme regime som for FP187-armen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende FP187 og Fumaderm® placebo
|
Fumaderm®-matchende placebotabletter i samme kur som for Fumaderm®-armen
FP187-matchende placebotabletter i samme regime som for FP187-armen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår en 75 % reduksjon i deres Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) score fra baseline
Tidsramme: etter 20 ukers behandling
|
etter 20 ukers behandling
|
|
|
Svarfrekvens for Static Physician's Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: etter 20 ukers behandling
|
Oppnå en poengsum på klar eller nesten klar eller en 2-trinns forbedring på en 6-punkts skala sammenlignet med baseline.
|
etter 20 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2013
Først lagt ut (Anslag)
21. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FP187-301
- 2012-005685-35 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .