Estudio de eficacia de fumarato de dimetilo para tratar la psoriasis en placas de moderada a grave

Criterios de inclusión:

• pacientes adultos, >=18 años de edad;
• diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable de moderada a grave durante al menos 6 meses;
• diagnóstico clínico de psoriasis en placas con un área de superficie corporal afectada de no menos del 10% y al menos 10 en la escala PASI y en la puntuación sPGA al menos como moderada;
• Además de la psoriasis, el paciente goza de buena salud general.
• Pacientes con una puntuación DLQI de al menos 10

Criterio de exclusión:

• formas pustulosas de psoriasis, psoriasis eritrodérmica o guttata;
• Enfermedades inmunosupresoras conocidas;
• Presencia de otra enfermedad grave o progresiva, incluidas neoplasias malignas de la piel;
• enfermedad activa de la piel;
• Uso de tratamiento médico tópico o tratamiento UVB durante las 2 semanas anteriores a la aleatorización;
• Uso de tratamiento antipsoriático sistémico antes de la aleatorización: tratamiento con metotrexato, ciclosporina, esteroides o PUVA (psoraleno + tratamiento con UVA) dentro de las 4 semanas; tratamiento biológico dentro de las 12 semanas; Stelara dentro de las 20 semanas; acitretina dentro de los 6 meses;
• Tratamiento con Fumaderm® u otros productos que contengan fumarato de dimetilo dentro de las 12 semanas previas a la aleatorización;
• Tratamiento con medicamentos que influyen en el curso de la psoriasis (p. ej., medicamentos antipalúdicos, litio) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización;
• Tratamiento con retinoides, otro tratamiento inmunosupresor, citostáticos o fármacos con efectos nocivos conocidos sobre los riñones en los 3 meses anteriores a la aleatorización;
• Problemas estomacales o intestinales continuos;
• Aspartato transaminasa (AST), alanina transaminasa (ALT) > 2 x límite superior normal (ULN) o gamma-glutamiltransferasa (γ-GT) > 2,5 x ULN;
• Aclaramiento de creatinina < 60 ml/min;
• Leucopenia, eosinofilia o linfopenia;
• Proteína en la prueba de orina;