Effektivitetsundersøgelse af dimethylfumarat til behandling af moderat til svær plakpsoriasis
8. august 2016 opdateret af: Forward-Pharma GmbH
En randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv komparator og placebokontrolleret bekræftende non-inferioritetsforsøg med FP187 sammenlignet med Fumaderm® ved moderat til svær plakpsoriasis
Dette multicenter, randomiserede, dobbelt-dummy, Fumaderm® og placebokontrollerede, parallelgruppestudie vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af 500 mg FP187 (250 mg to gange dagligt) sammenlignet med 720 mg Fumaderm® (240 mg tre gange dagligt) over 20 ugers behandling.
Efter en indledende udvaskningsfase på 1 til 6 uger, vil alle patienter modtage tildelt undersøgelsesbehandling optitreret til det relevante dosisniveau (dvs. 500 mg dagligt FP187, 720 mg dagligt Fumaderm® eller placebo).
Optitreringen til fuld dosis vil vare 4 uger for FP187 og 9 uger for Fumaderm®.
Efter 20 ugers behandling vil alle patienter blive bedt om at indtaste en separat åben behandlingsprotokol, der forventes at fortsætte i op til 5 år.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter, >=18 år;
- klinisk diagnose af stabil moderat til svær plakpsoriasis i mindst 6 måneder;
- klinisk diagnose af plaque-psoriasis med et påvirket kropsoverfladeareal på ikke mindre end 10 % og mindst 10 på PASI-skalaen og på sPGA-score mindst lige så moderat;
- Udover psoriasis har patienten et generelt godt helbred
- Patienter med en DLQI-score på mindst 10
Ekskluderingskriterier:
- Pustulære former for psoriasis, erythrodermisk eller guttat psoriasis;
- Kendte immunsuppressive sygdomme;
- Tilstedeværelse af en anden alvorlig eller progressiv sygdom, herunder maligne hudsygdomme;
- Aktiv hudsygdom;
- Brug af topisk medicinsk behandling eller UVB-behandling i løbet af de 2 uger forud for randomisering;
- Anvendelse af systemisk anti-psoriatisk behandling forud for randomisering: methotrexat, cyclosporin, steroider eller PUVA (psoralen + UVA behandling) behandling inden for 4 uger; biologisk behandling inden for 12 uger; Stelara inden for 20 uger; acitretin inden for 6 måneder;
- Behandling med Fumaderm® eller andre dimethylfumaratholdige produkter inden for 12 uger før randomisering;
- Behandling med lægemidler, der påvirker forløbet af psoriasis (f.eks. antimalariamidler, lithium) inden for 4 uger før randomisering;
- Behandling med retinoider, anden immunsuppressiv behandling, cytostatika eller lægemidler med kendte skadelige virkninger på nyrerne inden for 3 måneder før randomisering;
- Vedvarende mave- eller tarmproblemer;
- Aspartattransaminase (AST), alanintransaminase (ALT) > 2 x øvre normalgrænse (ULN) eller Gamma-glutamyltransferase (γ-GT) > 2,5 x ULN;
- Kreatininclearance < 60 ml/min;
- leukopeni, eosinofili eller lymfopeni;
- Protein i urinprøven;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FP187
500 mg FP187 dagligt (250 mg to gange dagligt)
|
500 mg FP187 dagligt, to tabletter á 125 mg to gange dagligt, fra 125 mg dagligt optitreret til fuld dosis over en 4-ugers fase, samlet behandlingsfase på 20 uger
Fumaderm®-matchende placebotabletter i samme regime som for Fumaderm®-armen
|
|
Aktiv komparator: Dimethylfumarat
720 mg Fumaderm® dagligt (240 mg tre gange dagligt)
|
720 mg Fumaderm® dagligt, to tabletter á 120 mg tre gange dagligt, fra 30 mg dagligt optitreret til fuld dosis over en 9-ugers fase, samlet behandlingsfase på 20 uger
Andre navne:
FP187-matchende placebotabletter i samme regime som for FP187-armen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende FP187 og Fumaderm® placebo
|
Fumaderm®-matchende placebotabletter i samme regime som for Fumaderm®-armen
FP187-matchende placebotabletter i samme regime som for FP187-armen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter, der opnår en 75 % reduktion i deres Psoriasis Area and Severity Index (PASI75) score fra baseline
Tidsramme: efter 20 ugers behandling
|
efter 20 ugers behandling
|
|
|
Svarfrekvens for Static Physician's Global Assessment (sPGA)
Tidsramme: efter 20 ugers behandling
|
At opnå en score på klar eller næsten klar eller en 2-trins forbedring på en 6-punkts skala sammenlignet med baseline.
|
efter 20 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2013
Først opslået (Skøn)
21. marts 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. august 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FP187-301
- 2012-005685-35 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .