Badanie skuteczności fumaranu dimetylu w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
8 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Forward-Pharma GmbH
Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, aktywne badanie porównawcze i kontrolowane placebo potwierdzające równoważność FP187 w porównaniu z Fumadermem® w umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej
To wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie pozorowane badanie Fumaderm® i placebo w grupach równoległych porówna skuteczność i bezpieczeństwo 500 mg FP187 (250 mg dwa razy dziennie) z 720 mg Fumaderm® (240 mg trzy razy dziennie) ponad 20 tygodni leczenia.
Po początkowej fazie leczenia niefarmakologicznego, trwającej od 1 do 6 tygodni, wszyscy pacjenci otrzymają przydzielone badane leczenie, w dawce zwiększonej do odpowiedniego poziomu (tj. 500 mg dziennie FP187, 720 mg dziennie Fumaderm® lub placebo).
Zwiększanie dawki do pełnej dawki potrwa 4 tygodnie dla FP187 i 9 tygodni dla Fumaderm®.
Po 20 tygodniach leczenia wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wpisanie oddzielnego otwartego protokołu leczenia, który ma trwać do 5 lat.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
- kliniczne rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego od co najmniej 6 miesięcy;
- kliniczne rozpoznanie łuszczycy plackowatej z zajętą powierzchnią ciała nie mniejszą niż 10% i co najmniej 10 w skali PASI oraz w skali sPGA co najmniej jako umiarkowane;
- Poza łuszczycą pacjent jest w dobrym stanie ogólnym
- Pacjenci z wynikiem DLQI co najmniej 10
Kryteria wyłączenia:
- Krostkowe postacie łuszczycy, łuszczyca erytrodermiczna lub kropelkowata;
- Znane choroby immunosupresyjne;
- Obecność innej poważnej lub postępującej choroby, w tym nowotworów skóry;
- Aktywna choroba skóry;
- Stosowanie miejscowego leczenia medycznego lub leczenia UVB w ciągu 2 tygodni poprzedzających randomizację;
- Zastosowanie ogólnoustrojowego leczenia przeciwłuszczycowego przed randomizacją: metotreksat, cyklosporyna, steroidy lub leczenie PUVA (psoralen + UVA) w ciągu 4 tygodni; leczenie biologiczne w ciągu 12 tygodni; Stelara w ciągu 20 tygodni; acytretyna w ciągu 6 miesięcy;
- Leczenie Fumadermem® lub innymi produktami zawierającymi fumaran dimetylu w ciągu 12 tygodni przed randomizacją;
- Leczenie lekami wpływającymi na przebieg łuszczycy (np. leki przeciwmalaryczne, lit) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją;
- Leczenie retinoidami, innymi lekami immunosupresyjnymi, cytostatykami lub lekami o znanym szkodliwym wpływie na nerki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją;
- Ciągłe problemy żołądkowe lub jelitowe;
- Transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT) > 2 x górna granica normy (GGN) lub gamma-glutamylotransferaza (γ-GT) > 2,5 x GGN;
- klirens kreatyniny < 60 ml/min;
- Leukopenia, eozynofilia lub limfopenia;
- Białko w badaniu moczu;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FP187
500 mg FP187 dziennie (250 mg dwa razy dziennie)
|
500 mg FP187 na dobę, dwie tabletki po 125 mg dwa razy na dobę, od dawki 125 mg na dobę zwiększanej do dawki pełnej w fazie 4-tygodniowej, całkowita faza leczenia 20 tygodni
Fumaderm® pasujące tabletki placebo w tym samym schemacie, co ramię Fumaderm®
|
|
Aktywny komparator: Fumaran dimetylu
720 mg Fumaderm® dziennie (240 mg trzy razy dziennie)
|
720 mg Fumaderm® dziennie, dwie tabletki po 120 mg trzy razy dziennie, od 30 mg dziennie zwiększanej do pełnej dawki w fazie 9-tygodniowej, całkowita faza leczenia 20 tygodni
Inne nazwy:
FP187 pasujące tabletki placebo w tym samym schemacie jak dla ramienia FP187
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowanie FP187 i placebo Fumaderm®
|
Fumaderm® pasujące tabletki placebo w tym samym schemacie, co ramię Fumaderm®
FP187 pasujące tabletki placebo w tym samym schemacie jak dla ramienia FP187
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 75% redukcję wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI75) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: po 20 tygodniach leczenia
|
po 20 tygodniach leczenia
|
|
|
Odsetek osób odpowiadających w ramach globalnej oceny lekarza statycznego (sPGA)
Ramy czasowe: po 20 tygodniach leczenia
|
Osiągnięcie wyniku wyraźnego lub prawie wyraźnego lub 2-stopniowej poprawy w 6-punktowej skali w porównaniu z wartością wyjściową.
|
po 20 tygodniach leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
9 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FP187-301
- 2012-005685-35 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na FP187
-
Forward-Pharma GmbHZakończony
-
Skane University HospitalWycofaneŁuszczycowe zapalenie stawówSzwecja