中等度から重度の尋常性乾癬を治療するためのフマル酸ジメチルの有効性研究

包含基準:

• 成人患者、>=18 歳;
• -少なくとも6か月間、安定した中等度から重度の尋常性乾癬の臨床診断;
• 患部体表面積が10％以上で、PASIスケールおよびsPGAスコアが少なくとも10である尋常性乾癬の臨床診断;
• 乾癬に加えて、患者は一般的な健康状態にある
• DLQIスコアが10以上の患者

除外基準:

• 膿疱性乾癬、紅皮症または滴状乾癬;
• -既知の免疫抑制疾患;
• 皮膚悪性腫瘍を含む別の重篤または進行性疾患の存在;
• アクティブな皮膚病;
• -無作為化前の2週間の局所治療またはUVB治療の使用;
• -無作為化に先立つ全身抗乾癬治療の使用：メトトレキサート、シクロスポリン、ステロイドまたはPUVA（ソラレン+ UVA治療） 4週間以内の治療; 12週間以内の生物学的治療; 20週間以内のステララ; 6ヶ月以内のアシトレチン;
• -無作為化前の12週間以内のFumaderm®またはその他のフマル酸ジメチル含有製品による治療;
• -乾癬の経過に影響を与える薬物（例：抗マラリア薬、リチウム）による治療 無作為化前の4週間以内;
• -レチノイドによる治療、他の免疫抑制治療、細胞増殖抑制剤、または腎臓に既知の有害な影響がある薬物 無作為化の3か月前;
• 進行中の胃や腸の問題;
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、アラニントランスアミナーゼ (ALT) > 2 x 正常範囲上限 (ULN)、またはガンマグルタミルトランスフェラーゼ (γ-GT) > 2.5 x ULN;
• クレアチニンクリアランス < 60 ml/分;
• 白血球減少症、好酸球増加症またはリンパ球減少症;
• 尿検査中のタンパク質;