Wirksamkeitsstudie zu Dimethylfumarat zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

• erwachsene Patienten >=18 Jahre;
• klinische Diagnose einer seit mindestens 6 Monaten stabilen mittelschweren bis schweren Plaque-Psoriasis;
• klinische Diagnose Plaque-Psoriasis mit einer betroffenen Körperoberfläche von nicht weniger als 10 % und mindestens 10 auf der PASI-Skala und auf dem sPGA-Score mindestens ebenso mittel;
• Abgesehen von der Psoriasis befindet sich der Patient in einem guten Allgemeinzustand
• Patienten mit einem DLQI-Score von mindestens 10

Ausschlusskriterien:

• pustulöse Formen der Psoriasis, erythrodermische oder guttata Psoriasis;
• Bekannte immunsuppressive Erkrankungen;
• Vorhandensein einer anderen schweren oder fortschreitenden Erkrankung, einschließlich bösartiger Hauterkrankungen;
• Aktive Hautkrankheit;
• Verwendung einer topischen medizinischen Behandlung oder UVB-Behandlung während der 2 Wochen vor der Randomisierung;
• Anwendung einer systemischen antipsoriatischen Behandlung vor der Randomisierung: Behandlung mit Methotrexat, Cyclosporin, Steroiden oder PUVA (Psoralen + UVA-Behandlung) innerhalb von 4 Wochen; biologische Behandlung innerhalb von 12 Wochen; Stelara innerhalb von 20 Wochen; Acitretin innerhalb von 6 Monaten;
• Behandlung mit Fumaderm® oder anderen Dimethylfumarat-haltigen Produkten innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung;
• Behandlung mit Medikamenten, die den Verlauf der Psoriasis beeinflussen (z. B. Antimalariamittel, Lithium) innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung;
• Behandlung mit Retinoiden, anderen immunsuppressiven Behandlungen, Zytostatika oder Arzneimitteln mit bekannter schädigender Wirkung auf die Nieren innerhalb von 3 Monaten vor Randomisierung;
• Andauernde Magen- oder Darmprobleme;
• Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT) > 2 x obere Normalgrenze (ULN) oder Gamma-Glutamyltransferase (γ-GT) > 2,5 x ULN;
• Kreatinin-Clearance < 60 ml/min;
• Leukopenie, Eosinophilie oder Lymphopenie;
• Protein im Urintest;