Studie účinnosti dimethylfumarátu k léčbě středně těžké až těžké plakové psoriázy
8. srpna 2016 aktualizováno: Forward-Pharma GmbH
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitá figurína, aktivní komparátor a placebem řízená konfirmativní non-inferiorita studie FP187 ve srovnání s Fumaderm® u středně těžké až těžké plakové psoriázy
Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě falešná, Fumaderm® a placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami bude porovnávat účinnost a bezpečnost 500 mg FP187 (250 mg dvakrát denně) ve srovnání s 720 mg Fumadermu® (240 mg třikrát denně) více než 20 týdnů léčby.
Po počáteční vymývací fázi nelékové léčby trvající 1 až 6 týdnů dostanou všichni pacienti přidělenou studijní léčbu titrovanou nahoru na příslušnou dávkovou hladinu (tj. 500 mg denně FP187, 720 mg denně Fumaderm® nebo placebo).
Titrace na plnou dávku bude trvat 4 týdny u FP187 a 9 týdnů u Fumadermu®.
Po 20 týdnech léčby budou všichni pacienti požádáni, aby vstoupili do samostatného otevřeného léčebného protokolu, u kterého se očekává, že bude pokračovat po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Probity Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí pacienti, >=18 let;
- klinická diagnóza stabilní středně těžké až těžké ložiskové psoriázy po dobu alespoň 6 měsíců;
- klinická diagnóza plakové psoriázy s postiženým povrchem těla ne menším než 10 % a alespoň 10 na stupnici PASI a na skóre sPGA alespoň stejně střední;
- Kromě psoriázy je pacient v dobrém celkovém zdravotním stavu
- Pacienti se skóre DLQI alespoň 10
Kritéria vyloučení:
- Pustulózní formy psoriázy, erytrodermické nebo střevní psoriázy;
- Známá imunosupresivní onemocnění;
- Přítomnost jiného závažného nebo progresivního onemocnění včetně kožních malignit;
- Aktivní kožní onemocnění;
- Použití místní lékařské léčby nebo léčby UVB během 2 týdnů před randomizací;
- Použití systémové antipsoriatické léčby před randomizací: léčba methotrexátem, cyklosporinem, steroidy nebo PUVA (léčba psoralenem + UVA) do 4 týdnů; biologická léčba do 12 týdnů; Stelara do 20 týdnů; acitretin do 6 měsíců;
- Léčba přípravkem Fumaderm® nebo jinými produkty obsahujícími dimethylfumarát během 12 týdnů před randomizací;
- Léčba léky ovlivňujícími průběh psoriázy (např. antimalarika, lithium) během 4 týdnů před randomizací;
- Léčba retinoidy, jinou imunosupresivní léčbou, cytostatiky nebo léky se známými škodlivými účinky na ledviny do 3 měsíců před randomizací;
- Pokračující žaludeční nebo střevní potíže;
- aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT) > 2 x horní normální limit (ULN) nebo gama-glutamyltransferáza (γ-GT) > 2,5 x ULN;
- Clearance kreatininu < 60 ml/min;
- leukopenie, eozinofilie nebo lymfopenie;
- Protein v testu moči;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FP187
500 mg FP187 denně (250 mg dvakrát denně)
|
500 mg FP187 denně, dvě tablety po 125 mg dvakrát denně, od 125 mg denně titrováno na plnou dávku během 4týdenní fáze, celková léčebná fáze 20 týdnů
Fumaderm® odpovídající placebové tablety ve stejném režimu jako ve skupině Fumaderm®
|
|
Aktivní komparátor: Dimethyl fumarát
720 mg Fumaderm® denně (240 mg třikrát denně)
|
720 mg Fumadermu® denně, dvě tablety po 120 mg třikrát denně, od 30 mg denně titrováno na plnou dávku během 9týdenní fáze, celková léčebná fáze 20 týdnů
Ostatní jména:
FP187 odpovídající placebo tabletám ve stejném režimu jako v rameni FP187
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající FP187 a Fumaderm® placebu
|
Fumaderm® odpovídající placebové tablety ve stejném režimu jako ve skupině Fumaderm®
FP187 odpovídající placebo tabletám ve stejném režimu jako v rameni FP187
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří dosáhli 75% snížení skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI75) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: po 20 týdnech léčby
|
po 20 týdnech léčby
|
|
|
Míra odpovědí v globálním hodnocení statického lékaře (sPGA)
Časové okno: po 20 týdnech léčby
|
Dosažení skóre jasného nebo téměř jasného nebo zlepšení o 2 kroky na 6bodové škále ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
po 20 týdnech léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim A. Papp, MD, Probity Medical Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
21. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2016
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FP187-301
- 2012-005685-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .