LEVANT 일본 임상시험
2016년 9월 27일 업데이트: C. R. Bard
대퇴 슬와 동맥 치료를 위한 MD02-LDCB 대 표준 풍선 혈관 성형술을 비교하는 전향적, 다기관, 단일 맹검, 무작위, 통제된 일본 인구 시험
일본 인구의 대퇴 및 슬와 동맥의 협착 또는 폐색 치료를 위한 MD02-LDCB의 안전성과 효능을 입증합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 파행 또는 허혈성 휴식 통증 및 표면 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 혈관 조영학적으로 중요한 병변 및 발로 향하는 특허 유출 동맥이 있는 환자를 등록할 것입니다.
성공적인 프로토콜 정의 사전 확장 후, 정의된 혈관 조영 기준에 따라 스텐트 삽입이 필요하지 않다고 결정된 피험자는 비슷한 기술을 사용하여 MD02-LDCB(검사군) 또는 표준 PTA 카테터(대조군)로 치료하기 위해 2:1로 무작위 배정됩니다.
사전확장 병변 기준을 충족하지 않는 피험자는 제외되고(및 표준 관행에 따라 치료됨) 안전을 위해 30일 동안 추적됩니다.
무작위 피험자는 2년 동안 초음파 추적을 받게 되며 최대 2년의 임상 추적에 동의합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hyogo-ken.
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Amagasaki-shi, Hyogo-ken., 일본, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성;
- Rutherford 임상 범주 2-4;
- 길이 ≤15cm;
- ≥70% 협착증
- 병변 위치는 일반적인 대퇴 분기점 아래 ≥1cm에서 시작하여 경골 고원 아래 ≤2cm 및 TP 몸통의 시작점 위 ≥1cm에서 끝납니다.
- 혈관 조영술로 확인된 특허유입동맥
- 발목에 적어도 하나의 특허 고유 유출 동맥
제외 기준:
- 2년 미만의 기대 수명;
- 3개월 이내의 출혈성 뇌졸중 병력;
- 인덱스 시술 전 2주 이내 또는 시술 후 30일 이내의 이전 또는 계획된 외과적 또는 중재적 시술,
- 등록 2주 이내의 MI, 혈전용해 또는 협심증 병력;
- 신부전 또는 만성 신장 질환
- 병변을 확장할 수 없게 만드는 심한 석회화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LDCB
파클리탁셀 코팅 풍선
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활성 비교기: PTA
표준 코팅되지 않은 풍선 혈관 성형술 카테터 PTA 카테터
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 수술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터 6개월째 자유의 합성: 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래), 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망.
기간: 6 개월
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기본 개통
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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모든 원인으로 인한 수술 전후(≤30일) 사망 및 다음으로부터 6개월째 자유의 합성: 검지 사지 절단(발목 위 또는 아래), 검지 사지 재중재 및 검지 사지 관련 사망.
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1, 3, 6, 12, 24개월
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효능
기간: 1, 3, 6, 12, 24개월
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6개월에 표적 병변의 1차 개통성.
일차 개통성은 표적 병변 재협착이 없고(DUS 최고 수축기 속도 비율(PSVR) ≥2.5로 정의됨) 표적 병변 재관류술(TLR)이 없는 것으로 정의됩니다.
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1, 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- 수석 연구원: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MD02-LDCB
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