Badanie kliniczne LEVANT w Japonii
27 września 2016 zaktualizowane przez: C. R. Bard
Prospektywne, wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie populacji japońskiej porównujące MD02-LDCB ze standardową angioplastyką balonową w leczeniu tętnic udowo-podkolanowych
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności MD02-LDCB w leczeniu zwężenia lub niedrożności tętnic udowych i podkolanowych w populacji japońskiej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączeni zostaną pacjenci zgłaszający się z chromaniem lub niedokrwiennym bólem spoczynkowym oraz istotną angiograficznie zmianą w tętnicy udowej powierzchownej lub podkolanowej oraz drożną tętnicą odpływową do stopy.
Po udanym predylatacji zdefiniowanej w protokole, osoby, które na podstawie określonych kryteriów angiograficznych zostały uznane za niewymagające stentowania, są losowo przydzielane w stosunku 2:1 do leczenia z użyciem MD02-LDCB (grupa badana) lub standardowego cewnika PTA (grupa kontrolna) przy użyciu podobnych technik.
Osoby, które nie spełniają kryteriów uszkodzenia po predylatacji, są wykluczane (i leczone zgodnie ze standardową praktyką) i obserwowane pod kątem bezpieczeństwa przez 30 dni.
Zrandomizowani pacjenci będą poddani badaniu ultrasonograficznemu przez 2 lata i wyrażą zgodę na maksymalnie 2-letnią obserwację kliniczną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japonia, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta w wieku ≥20 lat;
- kategoria kliniczna Rutherforda 2-4;
- Długość ≤15 cm;
- ≥70% zwężenie
- Lokalizacja zmiany zaczyna się ≥1 cm poniżej rozwidlenia wspólnego kości udowej i kończy się dystalnie ≤2 cm poniżej płaskowyżu kości piszczelowej ORAZ ≥1 cm powyżej początku pnia TP;
- Czynna tętnica dopływowa potwierdzona angiografią
- Co najmniej jedna drożna natywna tętnica odpływowa do kostki
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata;
- Historia udaru krwotocznego w ciągu 3 miesięcy;
- Przebyty lub planowany zabieg chirurgiczny lub interwencyjny w ciągu 2 tygodni przed lub w ciągu 30 dni po zabiegu wskaźnikowym;
- Historia zawału mięśnia sercowego, trombolizy lub dławicy piersiowej w ciągu 2 tygodni od włączenia;
- Niewydolność nerek lub przewlekła choroba nerek
- Silne zwapnienie, które powoduje, że zmiana jest nierozszerzalna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LDCB
Balon powlekany paklitakselem
|
|
|
Aktywny komparator: PTA
Standardowy niepowlekany balonowy cewnik do angioplastyki Cewnik PTA
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łączny brak zgonu w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i brak następujących zdarzeń po 6 miesiącach: amputacja kończyny wskazującej (powyżej lub poniżej kostki), ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotna drożność
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Łączny brak zgonu w okresie okołooperacyjnym (≤30 dni) z jakiejkolwiek przyczyny i brak następujących zdarzeń po 6 miesiącach: amputacja kończyny wskazującej (powyżej lub poniżej kostki), ponowna interwencja kończyny wskazującej i zgon związany z kończyną wskazującą.
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
|
Skuteczność
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Pierwotna drożność docelowej zmiany po 6 miesiącach.
Pierwotna drożność jest zdefiniowana jako brak restenozy docelowej zmiany chorobowej (zdefiniowanej przez stosunek szczytowej prędkości skurczowej DUS (PSVR) ≥2,5) i brak rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
|
1, 3, 6, 12 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Główny śledczy: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MD02-LDCB
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .