LEVANT Japón Ensayo clínico
27 de septiembre de 2016 actualizado por: C. R. Bard
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, simple ciego, aleatorizado y controlado con población japonesa que compara MD02-LDCB versus angioplastia con balón estándar para el tratamiento de las arterias femoropoplíteas
Demostrar la seguridad y eficacia de MD02-LDCB para el tratamiento de la estenosis u oclusión de las arterias femoral y poplítea en la población japonesa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio inscribirá a pacientes que presenten claudicación o dolor isquémico en reposo y una lesión angiográficamente significativa en la arteria femoral superficial o poplítea y una arteria de salida permeable al pie.
Después de una predilatación exitosa definida por el protocolo, los sujetos que se determina que no requieren la colocación de stents en base a criterios angiográficos definidos se aleatorizan 2:1 para recibir tratamiento con MD02-LDCB (brazo de prueba) o catéter PTA estándar (brazo de control) utilizando técnicas similares.
Los sujetos que no cumplen con los criterios de lesiones posteriores a la predilatación se excluyen (y se tratan según la práctica estándar) y se les da seguimiento por seguridad durante 30 días.
Los sujetos aleatorizados tendrán un seguimiento por ultrasonido durante 2 años y están autorizados para un seguimiento clínico de hasta 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hyogo-ken.
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Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japón, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada ≥20 años de edad;
- Categoría clínica de Rutherford 2-4;
- Longitud ≤15 cm;
- ≥70% estenosis
- La ubicación de la lesión comienza ≥1 cm por debajo de la bifurcación femoral común y termina distalmente ≤2 cm por debajo de la meseta tibial Y ≥1 cm por encima del origen del tronco TP;
- Una arteria de entrada permeable confirmada por angiografía
- Al menos una arteria de salida nativa permeable al tobillo
Criterio de exclusión:
- Esperanza de vida de < 2 años;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular hemorrágico en los últimos 3 meses;
- Procedimiento quirúrgico o intervencionista previo o planificado dentro de las 2 semanas anteriores o dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice;
- Antecedentes de infarto de miocardio, trombólisis o angina dentro de las 2 semanas previas a la inscripción;
- Insuficiencia renal o enfermedad renal crónica
- Calcificación severa que hace que la lesión no se pueda dilatar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LDCB
Globo recubierto de paclitaxel
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Comparador activo: PTA
Catéter estándar para angioplastia con balón sin recubrimiento Catéter PTA
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y ausencia a los 6 meses de lo siguiente: amputación del miembro índice (por encima o por debajo del tobillo), reintervención del miembro índice y muerte relacionada con el miembro índice.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Permeabilidad primaria
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Compuesto de ausencia de muerte perioperatoria por todas las causas (≤30 días) y ausencia a los 6 meses de lo siguiente: amputación del miembro índice (por encima o por debajo del tobillo), reintervención del miembro índice y muerte relacionada con el miembro índice.
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1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Permeabilidad primaria de la lesión diana a los 6 meses.
La permeabilidad primaria se define como la ausencia de reestenosis de la lesión diana (definida por el cociente de velocidad sistólica máxima (PSVR) de DUS ≥2,5) y la ausencia de revascularización de la lesión diana (TLR).
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1, 3, 6, 12 y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Investigador principal: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD02-LDCB
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