Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Studie LEVANT Japan

27. September 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische, einfach blinde, randomisierte, kontrollierte japanische Bevölkerungsstudie, in der MD02-LDCB mit der Standard-Ballonangioplastie zur Behandlung femoropoplitealer Arterien verglichen wird

Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit von MD02-LDCB zur Behandlung von Stenosen oder Verschlüssen der Oberschenkel- und Kniekehlenarterien in der japanischen Bevölkerung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In die Studie werden Patienten mit Claudicatio oder ischämischem Ruheschmerz sowie einer angiographisch signifikanten Läsion in der oberflächlichen Oberschenkel- oder Kniekehlenarterie und einer offenen Ausflussarterie zum Fuß aufgenommen. Nach erfolgreicher protokolldefinierter Vordilatation werden Probanden, bei denen aufgrund definierter angiographischer Kriterien festgestellt wird, dass kein Stenting erforderlich ist, im Verhältnis 2:1 randomisiert einer Behandlung entweder mit MD02-LDCB (Testarm) oder einem Standard-PTA-Katheter (Kontrollarm) unter Verwendung ähnlicher Techniken zugeteilt. Probanden, die die Kriterien für eine Läsion nach der Prädilatation nicht erfüllen, werden ausgeschlossen (und gemäß der Standardpraxis behandelt) und aus Sicherheitsgründen 30 Tage lang beobachtet. Randomisierte Probanden werden über einen Zeitraum von 2 Jahren einer Ultraschall-Nachuntersuchung unterzogen und sind einer klinischen Nachuntersuchung von bis zu 2 Jahren zugestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo-ken.
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japan, 3-1-69
        • Kansai Rosai Hospital.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder nicht schwangere Frau ≥20 Jahre;
  • Rutherford, klinische Kategorie 2–4;
  • Länge ≤15 cm;
  • ≥70 % Stenose
  • Der Ort der Läsion beginnt ≥1 cm unterhalb der gemeinsamen Femurbifurkation und endet distal ≤2 cm unterhalb des Tibiaplateaus UND ≥1 cm über dem Ursprung des TP-Stamms;
  • Eine offene Zuflussarterie, bestätigt durch Angiographie
  • Mindestens eine offene natürliche Abflussarterie zum Knöchel

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung < 2 Jahre;
  • Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von 3 Monaten;
  • Vorheriger oder geplanter chirurgischer oder interventioneller Eingriff innerhalb von 2 Wochen vor oder innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexeingriff;
  • Vorgeschichte von MI, Thrombolyse oder Angina pectoris innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung;
  • Nierenversagen oder chronische Nierenerkrankung
  • Starke Verkalkung, die die Läsion nicht mehr dilatierbar macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LDCB
Mit Paclitaxel beschichteter Ballon
Gerät: MD02-LDCB Paclitaxel-beschichteter Ballonkatheter
Aktiver Komparator: PTA
Standard-Unbeschichteter Ballon-Angioplastie-Katheter PTA-Katheter
Verfahren: Standardmäßiger unbeschichteter Ballon-Angioplastie-Katheter
Andere Namen:
  • PTA-Katheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus der Freiheit von allen perioperativen Todesfällen (≤ 30 Tage) und der Freiheit nach 6 Monaten von Folgendem: Amputation des Zeigegliedes (über oder unter dem Knöchel), erneutem Eingriff des Zeigegliedes und Tod im Zusammenhang mit dem Zeigeglied.
Zeitfenster: 6 Monate
Primäre Durchgängigkeit
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Zusammengesetzt aus der Freiheit von allen perioperativen Todesfällen (≤ 30 Tage) und der Freiheit nach 6 Monaten von Folgendem: Amputation des Zeigegliedes (über oder unter dem Knöchel), erneutem Eingriff des Zeigegliedes und Tod im Zusammenhang mit dem Zeigeglied.
1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Wirksamkeit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 24 Monate
Primäre Durchgängigkeit der Zielläsion nach 6 Monaten. Primäre Durchgängigkeit ist definiert als das Fehlen einer Restenose der Zielläsion (definiert durch das DUS-Peak-Systolic-Velocity-Ratio (PSVR) ≥2,5) und das Fehlen einer Revaskularisierung der Zielläsion (TLR).
1, 3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Mitarbeiter

Medicon, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
  • Hauptermittler: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD02-LDCB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Oberschenkelarterienverschluss

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren