LEVANT Japanin kliininen tutkimus
tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard
Potentiaalinen, monikeskus, yksisokea, satunnaistettu, kontrolloitu japanilaisten väestötutkimus, jossa verrataan MD02-LDCB:tä verrattuna standardiin balloonangioplastiaan femoropopliteaalisten valtimoiden hoitoon
Osoittaa MD02-LDCB:n turvallisuuden ja tehon reisi- ja polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa japanilaisessa väestössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on selkärankareuma tai iskeeminen lepokipu ja angiografisesti merkittävä leesio pinnallisessa reisi- tai polvivaltimoon sekä avoin ulosvirtausvaltimo jalkaan.
Onnistuneen protokollan määritellyn esilaajentamisen jälkeen koehenkilöt, jotka eivät vaadi stentointia määriteltyjen angiografisten kriteerien perusteella, satunnaistetaan 2:1 hoitoon joko MD02-LDCB:llä (testihaara) tai standardilla PTA-katetrilla (kontrollihaara) käyttämällä samanlaisia tekniikoita.
Koehenkilöt, jotka eivät täytä predilataatiovaurion kriteerejä, suljetaan pois (ja niitä hoidetaan tavanomaisen käytännön mukaisesti), ja niitä seurataan turvallisuuden vuoksi 30 päivän ajan.
Satunnaistettuja koehenkilöitä seurataan ultraäänellä 2 vuoden ajan ja heillä on lupa enintään 2 vuoden kliiniseen seurantaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japani, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai ei-raskaana oleva nainen ≥20 vuotta;
- Rutherfordin kliininen kategoria 2-4;
- Pituus ≤15 cm;
- ≥70 % ahtauma
- Leesion sijainti alkaa ≥1 cm yhteisen reisiluun haarautuman alapuolelta ja päättyy distaalisesti ≤2 cm sääriluun tasangon alapuolelle JA ≥1 cm TP-rungon alkukohdan yläpuolelle;
- Avattu sisäänvirtausvaltimo, joka on vahvistettu angiografialla
- Vähintään yksi avoin natiivi ulosvirtausvaltimo nilkkaan
Poissulkemiskriteerit:
- elinajanodote < 2 vuotta;
- Hemorraginen aivohalvaus 3 kuukauden sisällä;
- Aiempi tai suunniteltu kirurginen tai interventiotoimenpide 2 viikon sisällä ennen tai 30 päivän sisällä indeksitoimenpiteen jälkeen;
- Aiemmin sydäninfarkti, trombolyysi tai angina pectoris 2 viikon sisällä ilmoittautumisesta;
- Munuaisten vajaatoiminta tai krooninen munuaissairaus
- Vakava kalkkeutuminen, joka tekee vauriosta laajentumattoman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDCB
Paklitakselipinnoitettu ilmapallo
|
|
|
Active Comparator: PTA
Tavallinen päällystämätön pallo-angioplastikatetri PTA-katetri
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmä vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja vapaus 6 kuukauden iässä seuraavista: eturaajan amputaatio (nilkan ylä- tai alapuolelta), eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen avoimuus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhdistelmä vapaus kaikista syistä perioperatiivisesta (≤30 päivää) kuolemasta ja vapaus 6 kuukauden iässä seuraavista: eturaajan amputaatio (nilkan ylä- tai alapuolelta), eturaajan uudelleeninterventio ja eturaajaan liittyvä kuolema.
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Kohdeleesion ensisijainen läpinäkyvyys 6 kuukauden iässä.
Primaarinen avoimuus määritellään kohdeleesion restenoosin puuttumiseksi (määritelty systolisen DUS-huippunopeuden suhteena (PSVR) ≥ 2,5) ja vapauteen kohteena olevasta leesion revaskularisaatiosta (TLR).
|
1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Päätutkija: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 22. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD02-LDCB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .