レバントジャパン臨床試験
2016年9月27日 更新者：C. R. Bard
大腿膝窩動脈の治療におけるMD02-LDCBと標準的なバルーン血管形成術を比較する前向き、多施設、単一盲検、無作為化、対照日本人集団試験
日本人における大腿動脈および膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療におけるMD02-LDCBの安全性と有効性を実証する。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究には、跛行または虚血性安静時痛、浅大腿動脈または膝窩動脈および足への流出動脈開存に血管造影的に重大な病変を呈する患者が登録される。
プロトコールで定義された事前拡張が成功した後、定義された血管造影基準に基づいてステント留置が必要ないと判断された被験者は、同様の技術を使用した MD02-LDCB (テストアーム) または標準 PTA カテーテル (コントロールアーム) による治療に 2:1 でランダムに割り当てられます。
前拡張後の病変の基準を満たさない被験者は除外され（そして標準的な治療法に従って治療され）、安全性のために30日間追跡調査される。
ランダム化された被験者は2年間超音波追跡調査を受け、最長2年間の臨床追跡調査を受けることに同意されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi、Hyogo-ken.、日本、3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上の男性または非妊娠女性。
- ラザフォード臨床カテゴリー 2-4;
- 長さ≤15cm。
- 70%以上の狭窄
- 病変の位置は、大腿骨総分岐点の 1 cm 以上下で始まり、脛骨プラトーの下 2 cm 以下、かつ TP 幹の起始部の 1 cm 以上上で遠位に終わります。
- 血管造影によって確認された開存性流入動脈
- 足首への少なくとも 1 本のネイティブ流出動脈の開存
除外基準:
- 平均余命は2年未満。
- 3か月以内の出血性脳卒中の病歴;
- -インデックス手術の前2週間以内、またはインデックス手術後30日以内に、以前または計画されている外科的または介入的処置;
- -登録後2週間以内のMI、血栓溶解症、または狭心症の病歴;
- 腎不全または慢性腎臓病
- 病変を拡張不能にする重度の石灰化
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LDCB
パクリタキセルコーティングバルーン
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アクティブコンパレータ：PTA
標準非コーティングバルーン血管形成術カテーテル PTA カテーテル
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因による周術期（30 日以内）の死亡からの解放と、次のような 6 ヵ月後の自由を組み合わせたもの：指示肢切断（足首より上または下）、指示肢の再介入、指示肢関連死亡。
時間枠：6ヵ月
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一次開存性
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：1、3、6、12、24か月
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全原因による周術期（30 日以内）の死亡からの解放と、次のような 6 ヵ月後の自由を組み合わせたもの：指示肢切断（足首より上または下）、指示肢の再介入、指示肢関連死亡。
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1、3、6、12、24か月
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効能
時間枠：1、3、6、12、24か月
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6か月時点での標的病変の一次開存性。
一次開存性は、標的病変の再狭窄（DUS ピーク収縮速度比 (PSVR) ≥2.5 によって定義される）がなく、標的病変の血行再建術（TLR）がないことと定義されます。
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1、3、6、12、24か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Hiroyoshi Yokoi、Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- 主任研究者：Osamu lida、Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月21日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月27日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MD02-LDCB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。