LEVANT Japan Clinical Trial
27. září 2016 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní, multicentrická, jednoduše slepá, randomizovaná, kontrolovaná japonská populační studie srovnávající MD02-LDCB versus standardní balónková angioplastika pro léčbu femoropopliteálních artérií
Prokázat bezpečnost a účinnost MD02-LDCB pro léčbu stenózy nebo uzávěru femorálních a podkolenních tepen u japonské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Do studie budou zařazeni pacienti s klaudikací nebo ischemickou klidovou bolestí a angiograficky významnou lézí v povrchové femorální nebo popliteální tepně a průchodné výtokové tepně na noze.
Po úspěšné pre-dilataci definované protokolem jsou jedinci, u kterých se na základě definovaných angiografických kritérií určí, že nevyžadují stentování, randomizováni v poměru 2:1 k léčbě buď MD02-LDCB (testovací rameno) nebo standardním PTA katetrem (kontrolní rameno) za použití podobných technik.
Jedinci, kteří nesplňují kritéria post-predilačních lézí, jsou vyloučeni (a léčeni standardní praxí) a sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu 30 dnů.
Randomizované subjekty budou sledovány ultrazvukem po dobu 2 let a mají souhlas s klinickým sledováním po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japonsko, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotná žena ve věku ≥ 20 let;
- Rutherfordská klinická kategorie 2-4;
- Délka ≤15 cm;
- ≥70% stenóza
- Lokalizace léze začíná ≥1 cm pod společnou bifurkací femuru a končí distálně ≤2 cm pod tibiálním plateau A ≥1 cm nad počátkem kmene TP;
- Průhledná přítoková tepna potvrzená angiografií
- Alespoň jedna průchodná nativní výtoková tepna ke kotníku
Kritéria vyloučení:
- Očekávaná délka života < 2 roky;
- anamnéza hemoragické mrtvice do 3 měsíců;
- Předchozí nebo plánovaný chirurgický nebo intervenční zákrok do 2 týdnů před nebo do 30 dnů po indexovém zákroku;
- Anamnéza IM, trombolýzy nebo anginy pectoris do 2 týdnů od zařazení;
- Renální selhání nebo chronické onemocnění ledvin
- Závažná kalcifikace, která způsobuje, že léze není dilatovatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LDCB
Balónek potažený paclitaxelem
|
|
|
Aktivní komparátor: PTA
Standardní nepotahovaný balónkový angioplastický katétr PTA katétr
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit bez perioperační smrti (≤ 30 dnů) ze všech příčin a osvobození po 6 měsících od následujícího: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem), reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny.
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární průchodnost
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Kompozit bez perioperační smrti (≤ 30 dnů) ze všech příčin a osvobození po 6 měsících od následujícího: amputace indexové končetiny (nad nebo pod kotníkem), reintervence indexové končetiny a úmrtí související s indexem končetiny.
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
|
Účinnost
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Primární průchodnost cílové léze po 6 měsících.
Primární průchodnost je definována jako nepřítomnost restenózy cílové léze (definovaná poměrem maximální systolické rychlosti DUS (PSVR) ≥2,5) a nepřítomnost revaskularizace cílové léze (TLR).
|
1, 3, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD02-LDCB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .