Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LEVANT Japan klinisk forsøg

27. september 2016 opdateret af: C. R. Bard

Et prospektivt, multicenter, enkeltblindt, randomiseret, kontrolleret japansk populationsforsøg, der sammenligner MD02-LDCB versus standard ballonangioplastik til behandling af femoropoliteale arterier

At demonstrere sikkerheden og effektiviteten af ​​MD02-LDCB til behandling af stenose eller okklusion af lårbens- og popliteale arterier i den japanske befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere patienter med claudicatio eller iskæmiske hvilesmerter og en angiografisk signifikant læsion i den overfladiske lårbens- eller popliteale arterie og en åben udstrømningsarterie til foden. Efter vellykket protokoldefineret prædilatation randomiseres forsøgspersoner, der er fast besluttet på ikke at kræve stenting baseret på definerede angiografiske kriterier, 2:1 til behandling med enten MD02-LDCB (testarm) eller standard PTA-kateter (kontrolarm) ved brug af lignende teknikker. Forsøgspersoner, der ikke opfylder kriterierne for post-prædilatationslæsion, udelukkes (og behandles i henhold til standardpraksis) og følges af sikkerhedsmæssige årsager i 30 dage. Randomiserede forsøgspersoner vil have ultralydsopfølgning gennem 2 år og samtykke i op til 2 års klinisk opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo-ken.
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japan, 3-1-69
        • Kansai Rosai Hospital.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller ikke-gravid kvinde ≥20 år;
  • Rutherford klinisk kategori 2-4;
  • Længde ≤15 cm;
  • ≥70 % stenose
  • Læsionsplacering starter ≥1 cm under den fælles femorale bifurkation og ender distalt ≤2 cm under tibialplateauet OG ≥1 cm over TP-stammens oprindelse;
  • En åben indstrømningsarterie som bekræftet ved angiografi
  • Mindst én patenteret udstrømningsarterie til anklen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid på < 2 år;
  • Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde inden for 3 måneder;
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller interventionel procedure inden for 2 uger før eller inden for 30 dage efter indeksproceduren;
  • Anamnese med MI, trombolyse eller angina inden for 2 uger efter tilmelding;
  • Nyresvigt eller kronisk nyresygdom
  • Alvorlig forkalkning, der gør læsionen uudvidelig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LDCB
Paclitaxel belagt ballon
Enhed: MD02-LDCB Paclitaxel coated ballonkateter
Aktiv komparator: PTA
Standard ucoated ballonangioplastikateter PTA-kateter
Procedure: Standard ucoated ballonangioplastikateter
Andre navne:
  • PTA kateter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af frihed fra perioperativ død af alle årsager (≤30 dage) og frihed efter 6 måneder fra følgende: Amputation af indekslem (over eller under anklen), re-intervention af indekslem og relateret død.
Tidsramme: 6 måneder
Primær Patent
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sammensat af frihed fra perioperativ død af alle årsager (≤30 dage) og frihed efter 6 måneder fra følgende: Amputation af indekslem (over eller under anklen), re-intervention af indekslem og relateret død.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Primær åbenhed for mållæsionen efter 6 måneder. Primær åbenhed er defineret som fraværet af mållæsionsrestenose (defineret ved DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) og frihed fra mållæsionsrevaskularisering (TLR).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbejdspartnere

Medicon, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
  • Ledende efterforsker: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

22. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD02-LDCB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Femoral arterieokklusion

Kliniske forsøg med MD02-LDCB Paclitaxel coated ballonkateter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner