Клинические испытания LEVANT в Японии
27 сентября 2016 г. обновлено: C. R. Bard
Проспективное, многоцентровое, одиночное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование японской популяции, сравнивающее MD02-LDCB со стандартной баллонной ангиопластикой для лечения бедренно-подколенных артерий
Продемонстрировать безопасность и эффективность MD02-LDCB для лечения стеноза или окклюзии бедренных и подколенных артерий у населения Японии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с перемежающейся хромотой или ишемической болью в покое, а также ангиографически значимым поражением поверхностной бедренной или подколенной артерии и проходимой артерией оттока стопы.
После успешной предварительной дилатации, определенной протоколом, субъекты, которым не требуется стентирование на основании определенных ангиографических критериев, рандомизируются в соотношении 2:1 для лечения либо MD02-LDCB (испытательная группа), либо стандартным катетером PTA (контрольная группа) с использованием аналогичных методов.
Субъекты, которые не соответствуют критериям поражения после преддилатации, исключаются (и лечатся в соответствии со стандартной практикой) и находятся под наблюдением в целях безопасности в течение 30 дней.
Рандомизированные субъекты будут проходить ультразвуковое наблюдение в течение 2 лет и получать согласие на клиническое наблюдение до 2 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Япония, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина в возрасте ≥20 лет;
- Клиническая категория Резерфорда 2-4;
- Длина ≤15 см;
- ≥70% стеноз
- Локализация поражения начинается на ≥1 см ниже общей бифуркации бедренной кости и заканчивается дистально на ≤2 см ниже большеберцового плато И на ≥1 см выше начала ствола ТП;
- Проходимая приточная артерия, подтвержденная ангиографией
- По крайней мере, одна проходимая нативная артерия оттока к лодыжке
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет;
- Геморрагический инсульт в анамнезе в течение 3 мес;
- Предыдущая или планируемая хирургическая или интервенционная процедура в течение 2 недель до или в течение 30 дней после индексной процедуры;
- История ИМ, тромболизиса или стенокардии в течение 2 недель после зачисления;
- Почечная недостаточность или хроническая болезнь почек
- Тяжелая кальцификация, которая делает поражение нерасширяемым
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЛДКБ
Баллон, покрытый паклитакселом
|
|
|
Активный компаратор: ПТА
Стандартный катетер для баллонной ангиопластики без покрытия Катетер PTA
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция свободы от периоперационной смерти от всех причин (≤30 дней) и свободы через 6 месяцев от следующего: ампутации указательной конечности (выше или ниже лодыжки), повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная проходимость
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Композиция свободы от периоперационной смерти от всех причин (≤30 дней) и свободы через 6 месяцев от следующего: ампутации указательной конечности (выше или ниже лодыжки), повторного вмешательства на указательной конечности и смерти, связанной с указательной конечностью.
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
|
Эффективность
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Первичная проходимость целевого очага через 6 мес.
Первичная проходимость определяется как отсутствие рестеноза целевого поражения (определяемое по коэффициенту пиковой систолической скорости (PSVR) ≥2,5 по DUS) и свобода от реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
1, 3, 6, 12 и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Главный следователь: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD02-LDCB
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .