Studio clinico LEVANT Giappone
27 settembre 2016 aggiornato da: C. R. Bard
Uno studio prospettico, multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, controllato sulla popolazione giapponese che confronta MD02-LDCB rispetto all'angioplastica con palloncino standard per il trattamento delle arterie femoropoplitee
Per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di MD02-LDCB per il trattamento della stenosi o dell'occlusione delle arterie femorali e poplitee nella popolazione giapponese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà pazienti che presentano claudicatio o dolore ischemico a riposo e una lesione angiograficamente significativa nell'arteria femorale o poplitea superficiale e un'arteria di deflusso pervia al piede.
Dopo il successo della pre-dilatazione definita dal protocollo, i soggetti che sono determinati a non richiedere lo stent in base a criteri angiografici definiti vengono randomizzati 2:1 al trattamento con MD02-LDCB (braccio di prova) o catetere PTA standard (braccio di controllo) utilizzando tecniche simili.
I soggetti che non soddisfano i criteri di lesione post-predilatazione vengono esclusi (e trattati secondo la pratica standard) e seguiti per motivi di sicurezza per 30 giorni.
I soggetti randomizzati avranno un follow-up ecografico per 2 anni e sono autorizzati a un follow-up clinico fino a 2 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Hyogo-ken.
-
Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Giappone, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non gravida di età ≥20 anni;
- Categoria clinica Rutherford 2-4;
- Lunghezza ≤15cm;
- ≥70% di stenosi
- La posizione della lesione inizia ≥1 cm sotto la biforcazione femorale comune e termina distalmente ≤2 cm sotto il piatto tibiale E ≥1 cm sopra l'origine del tronco TP;
- Un'arteria di afflusso pervia come confermato dall'angiografia
- Almeno un'arteria di deflusso nativa pervia alla caviglia
Criteri di esclusione:
- Aspettativa di vita < 2 anni;
- Storia di ictus emorragico entro 3 mesi;
- Procedura chirurgica o interventistica precedente o pianificata entro 2 settimane prima o entro 30 giorni dopo la procedura indice;
- Storia di IM, trombolisi o angina entro 2 settimane dall'arruolamento;
- Insufficienza renale o malattia renale cronica
- Grave calcificazione che rende la lesione non dilatabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LDCB
Palloncino rivestito di paclitaxel
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Comparatore attivo: PTA
Catetere PTA standard per angioplastica con palloncino non rivestito
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Composito di libertà da morte perioperatoria per tutte le cause (≤30 giorni) e libertà a 6 mesi da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia), reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Pervietà primaria
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Composito di libertà da morte perioperatoria per tutte le cause (≤30 giorni) e libertà a 6 mesi da quanto segue: amputazione dell'arto indice (sopra o sotto la caviglia), reintervento dell'arto indice e morte correlata all'arto indice.
|
1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Efficacia
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Pervietà primaria della lesione target a 6 mesi.
La pervietà primaria è definita come l'assenza di restenosi della lesione target (definita dal rapporto di velocità sistolica di picco DUS (PSVR) ≥2,5) e la libertà dalla rivascolarizzazione della lesione target (TLR).
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1, 3, 6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Investigatore principale: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD02-LDCB
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