Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LEVANT Japan Clinical Trial

27. september 2016 oppdatert av: C. R. Bard

En prospektiv, multisenter, enkeltblind, randomisert, kontrollert japansk populasjonsforsøk som sammenligner MD02-LDCB versus standard ballongangioplastikk for behandling av femoropoliteale arterier

For å demonstrere sikkerheten og effekten av MD02-LDCB for behandling av stenose eller okklusjon av femorale og popliteale arterier i den japanske befolkningen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere pasienter med claudicatio eller iskemisk hvilesmerter og en angiografisk signifikant lesjon i den overfladiske femorale eller popliteale arterie og en åpen utstrømningsarterie til foten. Etter vellykket protokolldefinert pre-dilatasjon, blir forsøkspersoner som er fast bestemt på ikke å kreve stenting basert på definerte angiografiske kriterier randomisert 2:1 til behandling med enten MD02-LDCB (testarm) eller standard PTA-kateter (kontrollarm) ved bruk av lignende teknikker. Personer som ikke oppfyller kriteriene for post-predilatasjonslesjon, ekskluderes (og behandles i henhold til standard praksis) og følges for sikkerhets skyld i 30 dager. Randomiserte forsøkspersoner vil ha ultralydoppfølging gjennom 2 år og samtykkes i inntil 2 års klinisk oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo-ken.
      • Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japan, 3-1-69
        • Kansai Rosai Hospital.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller ikke-gravid kvinne ≥20 år;
  • Rutherford klinisk kategori 2-4;
  • Lengde ≤15 cm;
  • ≥70 % stenose
  • Lesjonslokalisering starter ≥1 cm under den vanlige femorale bifurkasjonen og ender distalt ≤2 cm under tibialplatået OG ≥1 cm over TP-stammens opphav;
  • En åpen tilstrømningsarterie bekreftet ved angiografi
  • Minst én patentert utløpsarterie til ankelen

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levealder < 2 år;
  • Anamnese med hemorragisk slag innen 3 måneder;
  • Tidligere eller planlagt kirurgisk eller intervensjonsprosedyre innen 2 uker før eller innen 30 dager etter indeksprosedyren;
  • Anamnese med MI, trombolyse eller angina innen 2 uker etter registrering;
  • Nyresvikt eller kronisk nyresykdom
  • Alvorlig forkalkning som gjør lesjonen uutvidbar

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LDCB
Paclitaxel belagt ballong
Enhet: MD02-LDCB Paclitaxel-belagt ballongkateter
Aktiv komparator: PTA
Standard ubestrøket ballongangioplastikkateter PTA-kateter
Fremgangsmåte: Standard ubestrøket ballongangioplastikkateter
Andre navn:
  • PTA kateter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av frihet fra perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og frihet etter 6 måneder fra følgende: indekslem-amputasjon (over eller under ankelen), indekslem-re-intervensjon og indekslem-relatert død.
Tidsramme: 6 måneder
Primær Patens
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Sammensatt av frihet fra perioperativ død av alle årsaker (≤30 dager) og frihet etter 6 måneder fra følgende: indekslem-amputasjon (over eller under ankelen), indekslem-re-intervensjon og indekslem-relatert død.
1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 24 måneder
Primær åpenhet av mållesjonen ved 6 måneder. Primær åpenhet er definert som fravær av mållesjonsrestenose (definert av DUS peak systolic velocity ratio (PSVR) ≥2,5) og frihet fra mållesjonsrevaskularisering (TLR).
1, 3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

C. R. Bard

Samarbeidspartnere

Medicon, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
  • Hovedetterforsker: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD02-LDCB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Femoral arterie okklusjon

Kliniske studier på MD02-LDCB Paclitaxel-belagt ballongkateter

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere