Ensaio Clínico LEVANT Japão
27 de setembro de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo, multicêntrico, único cego, randomizado e controlado da população japonesa comparando MD02-LDCB versus angioplastia com balão padrão para tratamento de artérias femoropoplíteas
Demonstrar a segurança e eficácia do MD02-LDCB para tratamento de estenose ou oclusão das artérias femorais e poplíteas na população japonesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo incluirá pacientes com claudicação ou dor isquêmica em repouso e uma lesão angiograficamente significativa na artéria femoral ou poplítea superficial e uma artéria de saída patente para o pé.
Após a pré-dilatação bem-sucedida definida pelo protocolo, os indivíduos que estão determinados a não necessitar de stent com base em critérios angiográficos definidos são randomizados 2:1 para tratamento com MD02-LDCB (braço de teste) ou cateter de PTA padrão (braço de controle) usando técnicas semelhantes.
Os indivíduos que não atendem aos critérios de lesão pós-pré-dilatação são excluídos (e tratados de acordo com a prática padrão) e acompanhados por segurança por 30 dias.
Indivíduos randomizados terão acompanhamento ultrassonográfico por 2 anos e são consentidos por até 2 anos de acompanhamento clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hyogo-ken.
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Amagasaki-shi, Hyogo-ken., Japão, 3-1-69
- Kansai Rosai Hospital.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida ≥20 anos de idade;
- Rutherford Categoria Clínica 2-4;
- Comprimento ≤15 cm;
- ≥70% de estenose
- A localização da lesão começa ≥1 cm abaixo da bifurcação femoral comum e termina distalmente ≤2 cm abaixo do planalto tibial E ≥1 cm acima da origem do tronco PG;
- Uma artéria de influxo patente confirmada por angiografia
- Pelo menos uma artéria de saída nativa patente para o tornozelo
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida < 2 anos;
- História de AVC hemorrágico há menos de 3 meses;
- Procedimento cirúrgico ou intervencionista anterior ou planejado dentro de 2 semanas antes ou dentro de 30 dias após o procedimento índice;
- História de infarto do miocárdio, trombólise ou angina dentro de 2 semanas após a inscrição;
- Insuficiência renal ou doença renal crônica
- Calcificação grave que torna a lesão não expansível
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LDCB
Balão Revestido De Paclitaxel
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Comparador Ativo: PTA
Cateter de angioplastia com balão padrão não revestido Cateter PTA
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de ausência de morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias) e ausência em 6 meses do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo), reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice.
Prazo: 6 meses
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Perviedade Primária
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Composto de ausência de morte perioperatória por todas as causas (≤30 dias) e ausência em 6 meses do seguinte: amputação do membro índice (acima ou abaixo do tornozelo), reintervenção do membro índice e morte relacionada ao membro índice.
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1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Eficácia
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Perviedade primária da lesão-alvo em 6 meses.
A patência primária é definida como a ausência de reestenose da lesão-alvo (definida pela relação de velocidade sistólica de pico DUS (PSVR) ≥2,5) e ausência de revascularização da lesão-alvo (TLR).
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1, 3, 6, 12 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hiroyoshi Yokoi, Kokura Memorial Hospital Cardiovascular Internal Medicine
- Investigador principal: Osamu lida, Kansai Rosai Hospital Cardiovascular Internal Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
22 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD02-LDCB
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