IVF(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에서 연령 대 난소 예비 마커 기반 요법
2016년 12월 22일 업데이트: Andros Day Surgery Clinic
체외 수정에서 연령 대 난소 예비 마커 기반 요법
이 무작위 통제 시험은 새로운 AMH(Anti-Müllerian Hormone) 기반 개별 치료(노모그램 사용)와 광범위하게 수용되는 연령 기반 전략을 비교하기 위해 설계되었습니다.
시험의 주요 목적은 개별화된 FSH 시작 용량이 회수된 난모세포(적출된 난모세포의 최적 수: 8-14) 측면에서 적절한 난소 반응을 보이는 여성의 비율을 증가시킬 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
임상의가 어떤 모델을 일상적인 임상 실습에 채택하기 전에 모델이 정교해진 모집단과 다른 모집단에서 모델의 정확성을 독립적으로 평가해야 합니다. 따라서 모델의 외부 검증은 다른 모집단에 대한 일반화 가능성을 평가하는 데 중요합니다.
현재 RCT에서 새로운 AMH 기반 개별화 치료는 광범위하게 허용되는 연령 기반 전략과 비교될 것입니다.
기본 끝점:
IVF/ICSI 주기에서 적출된 난모세포의 적절한 수(n=8-14)를 가진 여성의 비율.
보조 끝점:
- r-hCG 당일 혈청 E2 수치
- r-hCG 당일 혈청 P 수치
- r-hCG 당일 성장하는 난포 수(≥11mm)
- r-hCG 일에 큰(≥ 17 mm) 난소 난포의 수
- 사용된 총 r-FSH 용량
- 치료 기간
- 용량 조절을 받은 여성의 비율
- 불량 및 과민 반응으로 인해 취소된 주기 수
- 수정률
- 획득한 배아
- 이식 속도
- 생화학적 임신율
- 임상 임신율
- OHSS 비율
연구 유형
중재적
등록 (실제)
194
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Sicily
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Palermo, Sicily, 이탈리아, 90144
- ANDROS Day Surgery Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 첫 번째 또는 두 번째 IVF/ICSI 시도(첫 번째 시도에서 6개월 후 두 번째 시도), 정기 월경 주기(25-33일), 여성 연령 ≤ 40, 3일째 FSH ≤ 15IU/L, 긴 GnRH 작용제 프로토콜(부세렐린) + rFSH로 치료, BMI: >18 및 ≤ 25 kg/m2, 두 난소 모두 존재.
제외 기준:
- 불규칙 주기, 무배란 불임, 자궁내막증 III-IV기 AFS, 자극을 위한 보조 요법의 사용, PCO 상태의 증거, 이전 난소 수술, 난소 낭종의 존재, PID 병력, 지난 3개월 동안의 호르몬 피임 사용, 알려진 모든 것 대사 또는 내분비 질환, AMH 수치 < 1 및 > 4.0 ng/ml
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: "나이"
그룹 A: 긴 표준 프로토콜(부세렐린 0.1ml s.c.
주기의 21일부터 성선 자극 호르몬 투여가 끝날 때까지 하루에 두 번) + 여성 연령이 35세 이하인 경우 rFSH 150 IU(시작 용량) 또는 여성 연령이 ≥ 36세인 경우 rFSH 225 IU.
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실험적: 그룹 B: "노모그램"
그룹 B: 긴 표준 프로토콜(부세렐린 0.1ml s.c.
주기의 21일부터 성선자극호르몬 투여가 끝날 때까지 하루에 두 번) + 노모그램을 기준으로 rFSH의 개별화된 시작 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IVF/ICSI 주기에서 적출된 난모세포의 적절한 수(N=8-14)를 가진 여성의 비율
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
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